Amotosaleno y transfusión de plaquetas en cirugía cardiaca pediátrica (TransPédia)
Transfusión de plaquetas en cirugía cardíaca pediátrica e impacto del tratamiento con amotosaleno
Se ha logrado un alto nivel de seguridad durante la transfusión de sangre mediante la selección de donantes y la detección de patógenos mediante serología o identificación directa. Sin embargo, los bancos de sangre se vuelven peligrosos durante los brotes epidémicos o cuando se enfrentan a nuevos patógenos. Amotosalen, un psoraleno, se dirige a los ácidos nucleicos y los destruye después de la exposición a los rayos ultravioleta, lo que provoca la inactivación de los patógenos.
Se ha demostrado la inocuidad y la eficacia del tratamiento, pero aún se debate la preservación de las funciones plaquetarias después del tratamiento. Estudios previos se centraron en pacientes hematológicos. No hay evidencia de un mayor requerimiento de plaquetas transfundidas para lograr el objetivo de recuento de plaquetas. Faltan estudios en cirugía cardiaca.
Los investigadores realizan un estudio multicéntrico, retrospectivo, "antes/después", controlado en pacientes menores que requieren cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. Un centro (Estrasburgo) utiliza concentrados de plaquetas tratados con Amotosalen desde 2006 (brazo de control). Este tratamiento estará disponible en Burdeos en octubre de 2017 (brazo de intervención). Hay dos períodos de inclusión: uno "antes" (enero 2016 a junio 2017) y otro "después" (enero 2018 a junio 2019).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de edad (<18 años)
- Acto de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea para corrección de cardiopatías congénitas
- Transfusión de plaquetas por cualquier motivo
Cirugía cardíaca realizada en el Hospital Universitario de Burdeos o Estrasburgo en dos períodos:
- Período A: 01 de enero de 2016 - 30 de junio de 2017 (antes del tratamiento)
- Período B: 01 de enero de 2018 - 30 de junio de 2019 (después del tratamiento)
- El sujeto (y/o su patria potestad) no haber manifestado, previa información, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación
Criterio de exclusión
- El sujeto (y/o su patria potestad) habiendo manifestado, previa información, su oposición a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación
- Presencia o instalación de asistencia circulatoria transitoria (fuera del CEC) o definitiva
- Trasplante de corazón o cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio retrospectivo de la no inferioridad del tratamiento con Amotosaleno de concentrados de plaquetas frente a la transfusión en cirugía cardiaca pediátrica
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2016 hasta el 30 de junio de 2019]
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de enero de 2016 hasta el 30 de junio de 2019]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7977 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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