- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05128084
Амотосален и переливание тромбоцитов в детской кардиохирургии (TransPédia)
Переливание тромбоцитов в детской кардиохирургии и влияние лечения амотосаленом
Высокий уровень безопасности при переливании крови достигается за счет отбора доноров и выявления возбудителей с помощью серологии или прямой идентификации. Тем не менее хранение крови становится опасным во время эпидемических вспышек или при появлении новых патогенов. Амотосален, псорален, нацелен на нуклеиновые кислоты и разрушает их после воздействия ультрафиолета, что приводит к инактивации патогенов.
Были продемонстрированы безвредность и эффективность лечения, но сохранение функций тромбоцитов после лечения все еще обсуждается. Предыдущие исследования были сосредоточены на гематологических пациентах. Нет данных о повышении потребности в переливании тромбоцитов для достижения целевого количества тромбоцитов. Исследования в области кардиохирургии отсутствуют.
Исследователи проводят многоцентровое ретроспективное контролируемое исследование «до/после» у маленьких пациентов, нуждающихся в операции на сердце с искусственным кровообращением. Один центр (Страсбург) использует концентраты тромбоцитов, обработанные амотосаленом, с 2006 г. (контрольная группа). Это лечение станет доступным в Бордо в октябре 2017 года (группа вмешательства). Существует два периода включения: один «до» (с января 2016 г. по июнь 2017 г.) и один «после» (с января 2018 г. по июнь 2019 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент (<18 лет)
- Кардиохирургическое вмешательство в условиях искусственного кровообращения для коррекции врожденных пороков сердца
- Переливание тромбоцитов по любой причине
Кардиохирургия проводится в университетской больнице Бордо или Страсбурга в течение двух периодов:
- Период А: 01 января 2016 г. - 30 июня 2017 г. (до лечения)
- Период B: 01 января 2018 г. - 30 июня 2019 г. (после лечения)
- Субъект (и/или его родительский орган), не выразивший после получения информации свое несогласие с повторным использованием его данных для целей настоящего исследования
Критерий исключения
- Субъект (и/или его родительский орган), выразивший после получения информации свое несогласие с повторным использованием его данных для целей настоящего исследования
- Наличие или установка временной поддержки кровообращения (вне ЦИК) или окончательной
- Трансплантация сердца или сердечно-легочной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ретроспективное исследование не меньшей эффективности лечения Амотосаленом концентратов тромбоцитов по сравнению с трансфузиями при кардиохирургических вмешательствах у детей
Временное ограничение: Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2016 г. по 30 июня 2019 г.]
|
Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2016 г. по 30 июня 2019 г.]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7977 (Другой идентификатор: CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .