Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амотосален и переливание тромбоцитов в детской кардиохирургии (TransPédia)

18 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Переливание тромбоцитов в детской кардиохирургии и влияние лечения амотосаленом

Высокий уровень безопасности при переливании крови достигается за счет отбора доноров и выявления возбудителей с помощью серологии или прямой идентификации. Тем не менее хранение крови становится опасным во время эпидемических вспышек или при появлении новых патогенов. Амотосален, псорален, нацелен на нуклеиновые кислоты и разрушает их после воздействия ультрафиолета, что приводит к инактивации патогенов.

Были продемонстрированы безвредность и эффективность лечения, но сохранение функций тромбоцитов после лечения все еще обсуждается. Предыдущие исследования были сосредоточены на гематологических пациентах. Нет данных о повышении потребности в переливании тромбоцитов для достижения целевого количества тромбоцитов. Исследования в области кардиохирургии отсутствуют.

Исследователи проводят многоцентровое ретроспективное контролируемое исследование «до/после» у маленьких пациентов, нуждающихся в операции на сердце с искусственным кровообращением. Один центр (Страсбург) использует концентраты тромбоцитов, обработанные амотосаленом, с 2006 г. (контрольная группа). Это лечение станет доступным в Бордо в октябре 2017 года (группа вмешательства). Существует два периода включения: один «до» (с января 2016 г. по июнь 2017 г.) и один «после» (с января 2018 г. по июнь 2019 г.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Несовершеннолетний пациент, перенесший операцию на сердце, оперирован в условиях искусственного кровообращения для коррекции врожденного порока сердца

Описание

Критерии включения:

  • Несовершеннолетний пациент (<18 лет)
  • Кардиохирургическое вмешательство в условиях искусственного кровообращения для коррекции врожденных пороков сердца
  • Переливание тромбоцитов по любой причине
  • Кардиохирургия проводится в университетской больнице Бордо или Страсбурга в течение двух периодов:

    • Период А: 01 января 2016 г. - 30 июня 2017 г. (до лечения)
    • Период B: 01 января 2018 г. - 30 июня 2019 г. (после лечения)
  • Субъект (и/или его родительский орган), не выразивший после получения информации свое несогласие с повторным использованием его данных для целей настоящего исследования

Критерий исключения

  • Субъект (и/или его родительский орган), выразивший после получения информации свое несогласие с повторным использованием его данных для целей настоящего исследования
  • Наличие или установка временной поддержки кровообращения (вне ЦИК) или окончательной
  • Трансплантация сердца или сердечно-легочной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ретроспективное исследование не меньшей эффективности лечения Амотосаленом концентратов тромбоцитов по сравнению с трансфузиями при кардиохирургических вмешательствах у детей
Временное ограничение: Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2016 г. по 30 июня 2019 г.]
Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 января 2016 г. по 30 июня 2019 г.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться