Amotosalen en bloedplaatjestransfusie bij pediatrische hartchirurgie (TransPédia)
Bloedplaatjestransfusie bij pediatrische hartchirurgie en impact van behandeling met Amotosalen
Een hoog niveau van veiligheid tijdens bloedtransfusie is bereikt door donorselectie en detectie van ziekteverwekkers met behulp van serologie of directe identificatie. Desalniettemin wordt bloedbankieren gevaarlijk tijdens uitbraken van epidemieën of bij het omgaan met nieuwe ziekteverwekkers. Amotosalen, een psoraleen, richt zich op nucleïnezuren en vernietigt ze na blootstelling aan ultraviolette straling, wat resulteert in inactivering van ziekteverwekkers.
Onbehandelbaarheid en werkzaamheid van de behandeling zijn aangetoond, maar het behoud van de bloedplaatjesfuncties na de behandeling staat nog steeds ter discussie. Eerdere studies waren gericht op hematologische patiënten. Er is geen bewijs voor een verhoogde behoefte aan getransfundeerde bloedplaatjes om het streefcijfer voor het aantal bloedplaatjes te bereiken. Studies in hartchirurgie ontbreken.
De onderzoekers voeren een multicenter, retrospectieve, "voor/na" gecontroleerde studie uit bij minderjarige patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben. Eén centrum (Straatsburg) gebruikt sinds 2006 met Amotosalen behandelde trombocytenconcentraten (controlearm). Deze behandeling komt in oktober 2017 beschikbaar in Bordeaux (interventiearm). Er zijn twee periodes van opname: een "voor" (januari 2016 tot juni 2017) en een "na" (januari 2018 tot juni 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service d'Anesthésie et Réanimation chirurgicale - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt (<18 jaar oud)
- Hartchirurgie werkt onder cardiopulmonale bypass voor correctie van aangeboren hartafwijkingen
- Bloedplaatjestransfusie om welke reden dan ook
Hartchirurgie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux of Straatsburg gedurende twee periodes:
- Periode A: 01 januari 2016 - 30 juni 2017 (voor behandeling)
- Periode B: 01 januari 2018 - 30 juni 2019 (nabehandeling)
- Betrokkene (en/of zijn ouderlijk gezag) heeft zich na informatie niet verzet tegen het hergebruik van zijn gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Betrokkene (en/of zijn ouderlijk gezag) die zich na informatie heeft uitgesproken tegen het hergebruik van zijn gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek
- Aanwezigheid of installatie van hulp bij tijdelijke circulatie (buiten het CEC) of definitief
- Hart- of cardiopulmonale transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retrospectief onderzoek naar de non-inferioriteit van behandeling met Amotosalen van bloedplaatjesconcentraten ten opzichte van transfusie tijdens hartchirurgie bij kinderen
Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd van 1 januari 2016 tot 30 juni 2019 worden onderzocht]
|
Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd van 1 januari 2016 tot 30 juni 2019 worden onderzocht]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7977 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .