Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fyziologických roztoků kontaktních čoček u nositelů kontaktních čoček Scleral GP, kteří mají zamlžení

25. ledna 2021 aktualizováno: Contamac Ltd
Hodnocení fyziologických roztoků používaných u nositelů sklerálních rigidních kontaktních čoček propustných pro plyn, u kterých dochází k úlomkům v rezervoáru slz po čočce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoměsíční, přibližně 36 zapsaných subjektů (~12/místo), randomizovaná, dvojitě maskovaná zkřížená studie.

Stávající jedinci nosící sklerální rigidní plyn propustné (RGP) kontaktní čočky jsou náhodně zařazeni (blokováni) do různých ramen studie a dostávají různé fyziologické roztoky pro použití postupně po dobu 2 týdnů. Subjekty budou i nadále nosit své stávající sklerální GP čočky, pokud je po úvodním vyhodnocení přijatelná jejich usazení. Subjekty budou souhlasit s vyplněním průzkumu prováděného denně (e-mailem), který se bude zabývat dobou nošení kontaktních čoček a subjektivními příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Spojené státy, 97068
        • Andre Vision and Device Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:•

  • Denní nositelé pevných kontaktních čoček s velkým průměrem (sklerální) propustné pro plyn v designu s přijatelným přizpůsobením
  • 18 let nebo více.
  • Odsouhlaste a podepište informovaný souhlas.
  • Korigovatelné na alespoň 20/40 zrakové ostrosti na dálku v každém oku.
  • Přítomnost úlomků nebo „zamlžení“ v zásobníku slzného filmu po objektivu (PLTR).

Kritéria vyloučení:

  • Nositelé kontaktních čoček pro dlouhodobé nošení
  • Vyžadovat souběžnou oční léčbu.
  • Nálezy na štěrbinové lampě 2. nebo více (nezahrnuje posouzení zamlžení).
  • Poranění oka nebo chirurgický zákrok do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie.
  • Těhotné nebo kojící
  • Důkaz aktivního očního onemocnění nebo abnormality včetně glaukomu, chorioretinitidy, okluze centrální retinální tepny nebo žíly, intraokulární nebo oční infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacený fyziologický roztok
Fyziologický roztok obohacený o elektrolyty a PH vyvážené tak, aby napodobovalo normální slzy
Přístroj: Obohacený fyziologický roztok
Sterilní jednorázová dávka, bez konzervačních látek, vyvážené PH, obohacené o ION proplachovací a zaváděcí roztok
Ostatní jména:
  • NutriFill
  • GatorFill
Aktivní komparátor: Solný oplachovací roztok
Fyziologický roztok 0,9% NaCL
Přístroj: Solný oplachovací roztok
sterilní jednotková dávka bez konzervace, 0,9% roztok NaCl (normální fyziologický roztok) i
Ostatní jména:
  • LacriPure
  • ScleralFil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum subjektivních příznaků a doby opotřebení pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Účastnický průzkum týkající se pohodlí čočky (na stupnici od 0 do 5), příznaků (odstupňovaných podle frekvence (zřídka/někdy/často/vždy) a závažnosti (mírné/střední/závažné)), celkové doby opotřebení (uváděné v hodinách za den) a kolikrát se čočky denně vyjmou (uvádí se, kolikrát za den)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomikroskopické nálezy
Časové okno: 1 měsíc
Edém, zarudnutí bulbu, zarudnutí končetin, vaskularizace rohovky, infiltráty rohovky, palpebrální pozorování spojivky a barvení rohovky se hodnotí na stupnici od 0 do 4.
1 měsíc
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
Zraková ostrost (v jednotkách Logmar) se hodnotí u subjektu, který nosí obvyklé kontaktní čočky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contamac Ltd

Spolupracovníci

Andre Vision and Device Research
The Contact Lens Center at Optique
Premiere Vision Group
Havasu Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bret Andre, MS, ABOe, AVD Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVDR 2018-01 v1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kontaktních čoček

Klinické studie na Obohacený fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit