Systém pomoci při rozhodování pro pacienty pro sdílené rozhodování o rekonstrukci prsu
Vyhodnocení systému pomoci při rozhodování specifického pacienta pro společné rozhodování o rekonstrukci prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit praktičnost a použitelnost nově vyvinuté počítačové aplikace navržené pro usnadnění sdíleného rozhodování o rekonstrukci prsu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit účinek aplikace pomoci při rozhodování měřený jako rozhodovací konflikt pacienta, lítost nad rozhodnutím a psychosociální pohodu.
II. Vyhodnotit přesnost předpokládaných výsledků rekonstrukce prsu pro vylepšení matematických a fyzikálních algoritmů pro budoucí použití.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Zhodnotit estetická opatření pacientů, jako je symetrie, objem prsou, obrys prsou a ptóza 3 měsíce po operaci.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacientky dostávají nově vyvinuté edukační materiály o rekonstrukci prsu a navštěvují rozšířenou konzultační návštěvu se svým plastickým chirurgem, aby prodiskutovali možnosti operace rekonstrukce prsu, během níž je prezentována aplikace pro podporu rozhodování obsahující přizpůsobenou prezentaci možných výsledků rekonstrukce prsu. Na konci konzultační návštěvy pacienti vyplní dotazníky o rozhodování a psychické pohodě. Během 4-6 týdnů a 3-6 měsíců po zahájení procesu rekonstrukce pacientky také vyplní dotazníky o spokojenosti se svými prsy, tělesným obrazem a psychickou pohodou a podstoupí dvourozměrné (2D) a 3D zobrazení trupu.
ARM II: Pacientky dostávají nově vyvinuté edukační materiály o rekonstrukci prsu a navštěvují standardní konzultační návštěvu se svým plastickým chirurgem, aby prodiskutovali možnosti operace rekonstrukce prsu. Na konci konzultační návštěvy pacienti vyplní dotazníky o rozhodování a psychické pohodě. Během 4-6 týdnů a 3-6 měsíců po zahájení procesu rekonstrukce pacientky také vyplní dotazníky o spokojenosti se svými prsy, tělesným obrazem a psychickou pohodou a podstoupí 2D a 3D zobrazení trupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti MD Anderson, věk 21 let nebo starší
- Plánování podstoupit buď jednostrannou nebo oboustrannou totální mastektomii šetřící kůži nebo bradavku; nebo plánujete podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou modifikovanou radikální mastektomii
- Vzhledem k okamžité rekonstrukci prsu u MD Andersona
- Pravděpodobně bude vhodným kandidátem pro rekonstrukci založenou na implantátech a/nebo rekonstrukci na bázi břišní tkáně, jak určil člen fakulty plastické chirurgie MD Anderson
- Pohyblivý a schopný stát bez pomoci dvě minuty (požadavek na 3D zobrazovací systém)
- Schopnost porozumět a číst anglicky bez překladatele
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí konzultaci s plastickým chirurgem k projednání rekonstrukce prsu
- Operace prsu v anamnéze (tj. zmenšení prsou, mastopexe, segmentální mastektomie, augmentace, rekonstrukce, ale bez biopsie)
- Plánování odložené rekonstrukce prsu
- Adjuvantní záření prsu je indikováno v době zařazení
- Diagnóza konzistentní s psychózou (jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha [MDD] s psychotickými rysy nebo psychóza vyvolaná steroidy) v tabulce
- Diagnóza v souladu s kognitivní poruchou, jako je demence, kognitivní změny v důsledku mrtvice nebo radiační terapie v grafu
- Dokumentovaná porucha osobnosti
- Přítomnost nelékařského tetování na prsou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (vzdělávací materiály, rozšířené konzultace, pomoc při rozhodování)
Pacientky dostávají nově vyvinuté edukační materiály o rekonstrukci prsu a absolvují rozšířenou konzultační návštěvu se svým plastickým chirurgem, kde prodiskutují možnosti operace rekonstrukce prsu, během níž je prezentována aplikace na podporu rozhodování obsahující přizpůsobenou prezentaci možných výsledků rekonstrukce prsu.
Na konci konzultační návštěvy pacienti vyplní dotazníky o rozhodování a psychické pohodě.
Během 4-6 týdnů a 3-6 měsíců po zahájení procesu rekonstrukce pacientky také vyplní dotazníky o spokojenosti se svými prsy, tělesným obrazem a psychickou pohodou a podstoupí dvourozměrné (2D) a 3D zobrazení trupu.
|
Pomocná studia
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
Zúčastněte se rozšířené konzultace s pomůckou pro rozhodování
Ostatní jména:
Projděte si 2D a 3D snímkování trupu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm II (edukační materiály, konzultace standardu péče)
Pacientky dostávají nově vyvinuté edukační materiály o rekonstrukci prsu a absolvují konzultační návštěvu standardní péče se svým plastickým chirurgem, aby prodiskutovali možnosti operace rekonstrukce prsu.
Na konci konzultační návštěvy pacienti vyplní dotazníky o rozhodování a psychické pohodě.
Během 4-6 týdnů a 3-6 měsíců po zahájení procesu rekonstrukce pacientky také vyplní dotazníky o spokojenosti se svými prsy, tělesným obrazem a psychickou pohodou a podstoupí 2D a 3D zobrazení trupu.
|
Pomocná studia
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
Projděte si 2D a 3D snímkování trupu
Ostatní jména:
Zúčastněte se konzultace standardu péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka konzultační návštěvy
Časové okno: až 90 minut
|
až 90 minut
|
|
|
Skóre rozhodovacího konfliktu účastníka-Dotazníky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozhodovací konflikt se měří pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Vyšetřovací techniky
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Organizace
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
- Kongresy jako téma
- Doporučení a konzultace
Další identifikační čísla studie
- 2019-1176 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .