Patientenindividuelles Entscheidungshilfesystem zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Brustrekonstruktion
Evaluation eines patientenindividuellen Entscheidungshilfesystems zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung einer neu entwickelten Computeranwendung zur Erleichterung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Brustrekonstruktion auf Praktikabilität und Benutzerfreundlichkeit.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung der Anwendung der Entscheidungshilfe, gemessen als Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern und psychosoziales Wohlbefinden des Patienten.
II. Bewertung der Genauigkeit vorhergesagter Brustrekonstruktionsergebnisse zur Verbesserung der mathematischen und physikalischen Algorithmen für die zukünftige Verwendung.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bewertung der ästhetischen Parameter der Patientinnen, wie Symmetrie, Brustvolumen, Brustkontur und Ptosis 3 Monate nach der Operation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patientinnen erhalten neu entwickelte Schulungsmaterialien zur Brustrekonstruktion und nehmen an einem erweiterten Beratungsgespräch mit ihrem plastischen Chirurgen teil, um Optionen für eine Brustrekonstruktionsoperation zu besprechen, während der eine Entscheidungshilfeanwendung mit einer individuellen Präsentation möglicher Ergebnisse der Brustrekonstruktion präsentiert wird. Am Ende des Beratungsbesuchs füllen die Patienten Fragebögen zur Entscheidungsfindung und zum psychischen Wohlbefinden aus. Innerhalb von 4-6 Wochen und 3-6 Monaten nach Beginn des Wiederaufbauprozesses füllen die Patientinnen außerdem Fragebögen zur Zufriedenheit mit ihren Brüsten, ihrem Körperbild und ihrem psychischen Wohlbefinden aus und unterziehen sich einer zweidimensionalen (2D) und 3D-Bildgebung des Oberkörpers.
ARM II: Die Patientinnen erhalten neu entwickelte Schulungsmaterialien zur Brustrekonstruktion und nehmen an einem Standardberatungsbesuch mit ihrem plastischen Chirurgen teil, um Optionen für eine Brustrekonstruktionsoperation zu besprechen. Am Ende des Beratungsbesuchs füllen die Patienten Fragebögen zur Entscheidungsfindung und zum psychischen Wohlbefinden aus. Innerhalb von 4-6 Wochen und 3-6 Monaten nach Beginn des Wiederaufbauprozesses füllen die Patientinnen außerdem Fragebögen zur Zufriedenheit mit ihren Brüsten, ihrem Körperbild und ihrem psychischen Wohlbefinden aus und unterziehen sich einer 2D- und 3D-Bildgebung des Oberkörpers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MD Anderson-Patienten im Alter von 21 Jahren oder älter
- Planen, sich entweder einer einseitigen oder beidseitigen totalen, hautschonenden oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie zu unterziehen; oder die Planung einer einseitigen oder beidseitigen modifizierten radikalen Mastektomie
- Erwägung einer sofortigen Brustrekonstruktion bei MD Anderson
- Wahrscheinlich ein geeigneter Kandidat für eine implantatbasierte Rekonstruktion und/oder eine auf Bauchgewebe basierende Rekonstruktion, wie von einem Mitglied der Fakultät für Plastische Chirurgie von MD Anderson festgestellt
- Gehfähig und in der Lage, zwei Minuten lang ohne fremde Hilfe zu stehen (Anforderung an ein 3D-Bildgebungssystem)
- Fähigkeit, Englisch ohne Übersetzer zu verstehen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine vorherige Konsultation mit einem plastischen Chirurgen, um eine Brustrekonstruktion zu besprechen
- Vorgeschichte von Brustoperationen (d. h. Brustverkleinerung, Mastopexie, segmentale Mastektomie, Augmentation, Rekonstruktion, aber ohne Biopsie)
- Planung einer verzögerten Brustrekonstruktion
- Eine adjuvante Bestrahlung der Brust ist zum Zeitpunkt der Aufnahme indiziert
- Diagnose im Einklang mit einer Psychose (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung [MDD] mit psychotischen Merkmalen oder Steroid-induzierte Psychose) in der Tabelle
- Diagnose im Einklang mit kognitiver Beeinträchtigung wie Demenz, kognitiven Veränderungen bei Schlaganfall oder Strahlentherapie in der Tabelle
- Dokumentierte Persönlichkeitsstörung
- Vorhandensein einer nichtmedizinischen Tätowierung auf der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Bildungsmaterialien, erweiterte Beratung, Entscheidungshilfe)
Die Patientinnen erhalten neu entwickelte Schulungsmaterialien zur Brustrekonstruktion und nehmen an einem erweiterten Beratungsgespräch mit ihrem plastischen Chirurgen teil, um Optionen für eine Brustrekonstruktionsoperation zu besprechen, während der eine Entscheidungshilfeanwendung mit einer maßgeschneiderten Präsentation möglicher Ergebnisse der Brustrekonstruktion präsentiert wird.
Am Ende des Beratungsbesuchs füllen die Patienten Fragebögen zur Entscheidungsfindung und zum psychischen Wohlbefinden aus.
Innerhalb von 4-6 Wochen und 3-6 Monaten nach Beginn des Wiederaufbauprozesses füllen die Patientinnen außerdem Fragebögen zur Zufriedenheit mit ihren Brüsten, ihrem Körperbild und ihrem psychischen Wohlbefinden aus und unterziehen sich einer zweidimensionalen (2D) und 3D-Bildgebung des Oberkörpers.
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Nebenstudien
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
Nehmen Sie an einer erweiterten Beratung mit Entscheidungshilfe teil
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer 2D- und 3D-Torso-Bildgebung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (Bildungsmaterialien, Pflegestandardberatung)
Die Patientinnen erhalten neu entwickelte Schulungsmaterialien zur Brustrekonstruktion und nehmen an einem Standardberatungsbesuch mit ihrem plastischen Chirurgen teil, um Optionen für eine Brustrekonstruktionsoperation zu besprechen.
Am Ende des Beratungsbesuchs füllen die Patienten Fragebögen zur Entscheidungsfindung und zum psychischen Wohlbefinden aus.
Innerhalb von 4-6 Wochen und 3-6 Monaten nach Beginn des Wiederaufbauprozesses füllen die Patientinnen außerdem Fragebögen zur Zufriedenheit mit ihren Brüsten, ihrem Körperbild und ihrem psychischen Wohlbefinden aus und unterziehen sich einer 2D- und 3D-Bildgebung des Oberkörpers.
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Nebenstudien
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer 2D- und 3D-Torso-Bildgebung
Andere Namen:
Nehmen Sie an der Pflegestandardberatung teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Beratungsbesuchs
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten
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bis zu 90 Minuten
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Entscheidungskonflikt-Score-Fragebögen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Entscheidungskonflikte werden mit der Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen.
Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt)
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Berufspraxis
- Organisation und Verwaltung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Untersuchungstechniken
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Organisationen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Methoden
- Frühintervention, Bildung
- Bildungsstatus
- Kongresse als Thema
- Überweisung und Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1176 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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