Sistema di aiuto decisionale specifico per il paziente per il processo decisionale condiviso sulla ricostruzione del seno
Valutazione di un sistema di aiuto decisionale specifico per il paziente per un processo decisionale condiviso sulla ricostruzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità e l'usabilità di un'applicazione informatica di nuova concezione progettata per facilitare il processo decisionale condiviso sulla ricostruzione del seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'effetto della domanda di aiuto decisionale misurato come conflitto decisionale, rimpianto decisionale e benessere psicosociale del paziente.
II. Valutare l'accuratezza dei risultati previsti per la ricostruzione del seno per migliorare gli algoritmi matematici e basati sulla fisica per un uso futuro.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Valutare le misure estetiche delle pazienti, come la simmetria, il volume del seno, il contorno del seno e la ptosi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: le pazienti ricevono materiali educativi di nuova concezione sulla ricostruzione del seno e partecipano a una visita di consultazione avanzata con il loro chirurgo plastico per discutere le opzioni per la chirurgia della ricostruzione del seno, durante la quale viene presentata una domanda di aiuto decisionale contenente una presentazione personalizzata dei possibili risultati della ricostruzione del seno. Al termine della visita di consultazione, i pazienti completano i questionari sul processo decisionale e sul benessere psicologico. Entro 4-6 settimane e 3-6 mesi dall'inizio del processo di ricostruzione, i pazienti completano anche questionari sulla soddisfazione per il proprio seno, l'immagine corporea e il benessere psicologico e si sottopongono a imaging bidimensionale (2D) e 3D del busto.
ARM II: i pazienti ricevono materiali educativi di nuova concezione sulla ricostruzione del seno e partecipano a una visita di consultazione standard di cura con il loro chirurgo plastico per discutere le opzioni per la chirurgia di ricostruzione del seno. Al termine della visita di consultazione, i pazienti completano i questionari sul processo decisionale e sul benessere psicologico. Entro 4-6 settimane e 3-6 mesi dopo l'inizio del processo di ricostruzione, i pazienti completano anche questionari sulla soddisfazione per il proprio seno, l'immagine corporea e il benessere psicologico e si sottopongono a imaging 2D e 3D del busto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MD Anderson, di età pari o superiore a 21 anni
- Pianificazione di sottoporsi a mastectomia totale unilaterale o bilaterale, con risparmio della pelle o del capezzolo; o, pianificando di sottoporsi a mastectomia radicale modificata unilaterale o bilaterale
- Considerando la ricostruzione immediata del seno presso MD Anderson
- Probabilmente un candidato idoneo per la ricostruzione basata su impianto e/o la ricostruzione basata su tessuto addominale come determinato da un membro della facoltà di chirurgia plastica MD Anderson
- Ambulatorio e in grado di stare in piedi senza assistenza per due minuti (requisito del sistema di imaging 3D)
- Capacità di comprendere e leggere l'inglese senza un traduttore
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un precedente consulto con un chirurgo plastico per discutere la ricostruzione del seno
- Storia di chirurgia mammaria (ad es. Riduzione del seno, mastopessi, mastectomia segmentale, aumento, ricostruzione, ma esclusa la biopsia)
- Pianificazione di una ricostruzione ritardata del seno
- La radioterapia adiuvante della mammella è indicata al momento dell'arruolamento
- Diagnosi coerente con psicosi (come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore [MDD] con caratteristiche psicotiche o psicosi indotta da steroidi) nel grafico
- Diagnosi coerente con deterioramento cognitivo come demenza, cambiamenti cognitivi con ictus o radioterapia nel grafico
- Disturbo di personalità documentato
- Presenza di tatuaggio non medico sul seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (materiale didattico, consulenza avanzata, aiuto decisionale)
I pazienti ricevono materiali educativi di nuova concezione sulla ricostruzione del seno e partecipano a una visita di consultazione avanzata con il loro chirurgo plastico per discutere le opzioni per la chirurgia della ricostruzione del seno, durante la quale viene presentata una domanda di aiuto decisionale contenente una presentazione personalizzata dei possibili risultati della ricostruzione del seno.
Al termine della visita di consultazione, i pazienti completano i questionari sul processo decisionale e sul benessere psicologico.
Entro 4-6 settimane e 3-6 mesi dall'inizio del processo di ricostruzione, i pazienti completano anche questionari sulla soddisfazione per il proprio seno, l'immagine corporea e il benessere psicologico e si sottopongono a imaging bidimensionale (2D) e 3D del busto.
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Studi accessori
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
Partecipare a una consultazione rafforzata con l'aiuto decisionale
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging del busto 2D e 3D
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (materiale educativo, consulenza standard di cura)
I pazienti ricevono materiali educativi di nuova concezione sulla ricostruzione del seno e partecipano a una visita di consultazione standard di cura con il loro chirurgo plastico per discutere le opzioni per l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
Al termine della visita di consultazione, i pazienti completano i questionari sul processo decisionale e sul benessere psicologico.
Entro 4-6 settimane e 3-6 mesi dopo l'inizio del processo di ricostruzione, i pazienti completano anche questionari sulla soddisfazione per il proprio seno, l'immagine corporea e il benessere psicologico e si sottopongono a imaging 2D e 3D del busto.
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Studi accessori
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging del busto 2D e 3D
Altri nomi:
Partecipare alla consultazione standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della visita di consultazione
Lasso di tempo: fino a 90 minuti
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fino a 90 minuti
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Questionari sul punteggio di conflitto decisionale del partecipante
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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Il conflitto decisionale viene misurato utilizzando la scala del conflitto decisionale (DCS).
I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato)
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a 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Tecniche investigative
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- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Organizzazioni
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Metodi
- Intervento precoce, educativo
- Stato educativo
- Congresso come argomento
- Referral e consultazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1176 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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