유방 재건에 대한 공유 의사 결정을 위한 환자별 의사 결정 지원 시스템
유방 재건에 대한 공유 의사 결정을 위한 환자별 의사 결정 지원 시스템 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 실용성과 유용성을 위해 유방 재건에 대한 공동 의사 결정을 촉진하도록 설계된 새로 개발된 컴퓨터 응용 프로그램을 평가합니다.
2차 목표:
I. 환자의 결정 갈등, 결정 후회 및 심리사회적 웰빙으로 측정된 결정 지원 적용의 효과를 평가합니다.
II. 예측된 유방 재건 결과의 정확성을 평가하여 향후 사용을 위해 수학 및 물리 기반 알고리즘을 향상시킵니다.
탐색 목적:
I. 수술 3개월 후 환자의 대칭성, 유방 볼륨, 유방 윤곽 및 안검 하수와 같은 심미적 측정을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 유방 재건에 대해 새로 개발된 교육 자료를 받고 유방 재건 수술 옵션에 대해 논의하기 위해 성형외과 의사와의 강화된 상담 방문에 참석합니다. 상담 방문이 끝나면 환자는 의사 결정 및 심리적 안녕에 관한 설문지를 작성합니다. 재건 과정을 시작한 후 4-6주 및 3-6개월 이내에 환자는 유방 만족도, 신체 이미지 및 심리적 웰빙에 대한 설문지를 작성하고 몸통의 2차원(2D) 및 3D 이미징을 받습니다.
ARM II: 환자는 유방 재건에 대해 새로 개발된 교육 자료를 받고 유방 재건 수술 옵션에 대해 논의하기 위해 성형외과 의사와의 진료 표준 상담 방문에 참석합니다. 상담 방문이 끝나면 환자는 의사 결정 및 심리적 안녕에 관한 설문지를 작성합니다. 재건 과정을 시작한 후 4-6주 및 3-6개월 이내에 환자는 유방 만족도, 신체 이미지 및 심리적 웰빙에 대한 설문지를 작성하고 몸통의 2D 및 3D 영상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Reece
- 전화번호: 713-794-1247
- 이메일: greece@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MD Anderson 환자, 21세 이상
- 편측 또는 양측 전체, 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술을 받을 계획 또는 일방적 또는 양측 수정 근치 유방 절제술을 받을 계획
- MD Anderson에서 즉각적인 유방 재건 고려
- MD Anderson 성형외과 교수진이 결정한 임플란트 기반 재건 및/또는 복부 조직 기반 재건에 적합한 후보일 가능성이 높습니다.
- 걸을 수 있고 2분 동안 도움 없이 서 있을 수 있음(3D 이미징 시스템 요구 사항)
- 번역가 없이 영어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 유방 재건에 대해 성형 외과 의사와 사전 상담을 받았습니다.
- 유방 수술 이력(즉, 유방 축소, 유방 고정술, 분절 유방 절제술, 확대, 재건, 생검 제외)
- 지연된 유방 재건 계획
- 유방의 보조 방사선은 등록 시 표시됩니다.
- 차트에서 정신병(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애[MDD] 또는 스테로이드 유발 정신병)과 일치하는 진단
- 차트에서 치매, 뇌졸중 또는 방사선 요법에 의한 인지 변화와 같은 인지 장애와 일치하는 진단
- 문서화 된 성격 장애
- 가슴에 비의료용 문신 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(교육 자료, 고급 상담, 결정 지원)
환자는 유방 재건에 대해 새로 개발된 교육 자료를 받고 유방 재건 수술 옵션에 대해 논의하기 위해 성형외과 의사와의 강화된 상담 방문에 참석합니다.
상담 방문이 끝나면 환자는 의사 결정 및 심리적 안녕에 관한 설문지를 작성합니다.
재건 과정을 시작한 후 4-6주 및 3-6개월 이내에 환자는 유방 만족도, 신체 이미지 및 심리적 웰빙에 대한 설문지를 작성하고 몸통의 2차원(2D) 및 3D 이미징을 받습니다.
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보조 연구
교육 자료 받기
다른 이름들:
결정 지원을 통해 강화된 상담 참석
다른 이름들:
2D 및 3D 몸통 이미징 진행
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(교육 자료, 치료 기준 상담)
환자들은 유방 재건에 대해 새로 개발된 교육 자료를 받고 유방 재건 수술 옵션에 대해 논의하기 위해 성형외과 의사와의 진료 표준 상담 방문에 참석합니다.
상담 방문이 끝나면 환자는 의사 결정 및 심리적 안녕에 관한 설문지를 작성합니다.
재건 과정을 시작한 후 4-6주 및 3-6개월 이내에 환자는 유방 만족도, 신체 이미지 및 심리적 웰빙에 대한 설문지를 작성하고 몸통의 2D 및 3D 영상을 받습니다.
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보조 연구
교육 자료 받기
다른 이름들:
2D 및 3D 몸통 이미징 진행
다른 이름들:
치료 표준 상담 참석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 방문 시간
기간: 최대 90분
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최대 90분
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참가자의 결정 갈등 점수-설문지
기간: 수술 후 6개월에
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의사결정 갈등은 의사결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
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수술 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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