- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05130580
Pasientspesifikt beslutningshjelpesystem for delt beslutningstaking om brystrekonstruksjon
Evaluering av et pasientspesifikt beslutningshjelpesystem for delt beslutningstaking om brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere en nyutviklet dataapplikasjon designet for å lette felles beslutningstaking om brystrekonstruksjon for gjennomførbarhet og brukervennlighet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere effekten av søknaden om beslutningshjelp målt som pasientens beslutningskonflikt, beslutningsangst og psykososiale velvære.
II. For å evaluere nøyaktigheten av forutsagte brystrekonstruksjonsresultater for å forbedre de matematiske og fysikkbaserte algoritmene for fremtidig bruk.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere pasientenes estetiske mål, som symmetri, brystvolum, brystkontur og ptose 3 måneder etter operasjonen.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et utvidet konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen sin for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi, der en søknad om beslutningshjelp som inneholder en tilpasset presentasjon av mulige brystrekonstruksjonsresultater presenteres. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår todimensjonal (2D) og 3D avbildning av torsoen.
ARM II: Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et standard konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen, fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår 2D- og 3D-avbildning av torsoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MD Anderson-pasienter, 21 år eller eldre
- Planlegger å gjennomgå enten en ensidig eller bilateral total, hudbesparende eller brystvortesparende mastektomi; eller planlegger å gjennomgå en unilateral eller bilateral modifisert radikal mastektomi
- Vurderer umiddelbar brystrekonstruksjon hos MD Anderson
- Sannsynligvis en egnet kandidat for implantatbasert rekonstruksjon og/eller abdominalvevsbasert rekonstruksjon som bestemt av et MD Anderson Plastic Surgery fakultetsmedlem
- Ambulerende og i stand til å stå uten hjelp i to minutter (krav til 3D-bildesystem)
- Evne til å forstå og lese engelsk uten oversetter
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt konsultasjon med plastikkirurg på forhånd for å diskutere brystrekonstruksjon
- Anamnese med brystkirurgi (dvs. brystreduksjon, mastopeksi, segmentell mastektomi, forstørrelse, rekonstruksjon, men ikke inkludert biopsi)
- Planlegger å ha en forsinket brystrekonstruksjon
- Adjuvant stråling av brystet er indikert ved påmelding
- Diagnose forenlig med psykose (som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse [MDD] med psykotiske trekk eller steroidindusert psykose) i diagrammet
- Diagnose forenlig med kognitiv svikt som demens, kognitive endringer med hjerneslag eller strålebehandling i diagrammet
- Dokumentert personlighetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av ikke-medisinsk tatovering på brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (undervisningsmateriell, forbedret konsultasjon, beslutningshjelp)
Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et utvidet konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen sin for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi, der en søknad om beslutningshjelp som inneholder en tilpasset presentasjon av mulige brystrekonstruksjonsresultater presenteres.
På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære.
Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår todimensjonal (2D) og 3D avbildning av torsoen.
|
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Delta på en forsterket konsultasjon med beslutningshjelp
Andre navn:
Gjennomgå 2D og 3D torso imaging
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (undervisningsmateriell, konsultasjon om standard omsorg)
Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et standard konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi.
På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære.
Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen, fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår 2D- og 3D-avbildning av torsoen.
|
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Gjennomgå 2D og 3D torso imaging
Andre navn:
Delta på standard omsorgskonsultasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på konsultasjonsbesøk
Tidsramme: opptil 90 minutter
|
opptil 90 minutter
|
|
|
Deltakerens beslutningskonfliktscore-Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Beslutningskonflikt måles ved hjelp av Decision Conflict Scale (DCS).
Poeng varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Organisasjoner
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Kongressene som emne
- Henvisning og konsultasjon
Andre studie-ID-numre
- 2019-1176 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .