Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikt beslutningshjelpesystem for delt beslutningstaking om brystrekonstruksjon

10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering av et pasientspesifikt beslutningshjelpesystem for delt beslutningstaking om brystrekonstruksjon

Denne kliniske studien evaluerer om en søknad om beslutningshjelp (app) er effektiv for å hjelpe pasienter med brystrekonstruksjonskirurgi med å ta informerte beslutninger om brystrekonstruksjonskirurgi. Forskere har laget en dataapp for brystrekonstruksjonsopererte pasienter som presenterer bilder av brystrekonstruksjonsresultater som er tilpasset den enkelte pasients behandlingsalternativer og personlige preferanser. Denne beslutningshjelpeappen kan hjelpe med å utdanne pasienter om hvordan de kan se ut etter operasjonen og svare på spørsmålene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere en nyutviklet dataapplikasjon designet for å lette felles beslutningstaking om brystrekonstruksjon for gjennomførbarhet og brukervennlighet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av søknaden om beslutningshjelp målt som pasientens beslutningskonflikt, beslutningsangst og psykososiale velvære.

II. For å evaluere nøyaktigheten av forutsagte brystrekonstruksjonsresultater for å forbedre de matematiske og fysikkbaserte algoritmene for fremtidig bruk.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere pasientenes estetiske mål, som symmetri, brystvolum, brystkontur og ptose 3 måneder etter operasjonen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et utvidet konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen sin for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi, der en søknad om beslutningshjelp som inneholder en tilpasset presentasjon av mulige brystrekonstruksjonsresultater presenteres. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår todimensjonal (2D) og 3D avbildning av torsoen.

ARM II: Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et standard konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen, fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår 2D- og 3D-avbildning av torsoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MD Anderson-pasienter, 21 år eller eldre
  • Planlegger å gjennomgå enten en ensidig eller bilateral total, hudbesparende eller brystvortesparende mastektomi; eller planlegger å gjennomgå en unilateral eller bilateral modifisert radikal mastektomi
  • Vurderer umiddelbar brystrekonstruksjon hos MD Anderson
  • Sannsynligvis en egnet kandidat for implantatbasert rekonstruksjon og/eller abdominalvevsbasert rekonstruksjon som bestemt av et MD Anderson Plastic Surgery fakultetsmedlem
  • Ambulerende og i stand til å stå uten hjelp i to minutter (krav til 3D-bildesystem)
  • Evne til å forstå og lese engelsk uten oversetter

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt konsultasjon med plastikkirurg på forhånd for å diskutere brystrekonstruksjon
  • Anamnese med brystkirurgi (dvs. brystreduksjon, mastopeksi, segmentell mastektomi, forstørrelse, rekonstruksjon, men ikke inkludert biopsi)
  • Planlegger å ha en forsinket brystrekonstruksjon
  • Adjuvant stråling av brystet er indikert ved påmelding
  • Diagnose forenlig med psykose (som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse [MDD] med psykotiske trekk eller steroidindusert psykose) i diagrammet
  • Diagnose forenlig med kognitiv svikt som demens, kognitive endringer med hjerneslag eller strålebehandling i diagrammet
  • Dokumentert personlighetsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av ikke-medisinsk tatovering på brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (undervisningsmateriell, forbedret konsultasjon, beslutningshjelp)
Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et utvidet konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen sin for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi, der en søknad om beslutningshjelp som inneholder en tilpasset presentasjon av mulige brystrekonstruksjonsresultater presenteres. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår todimensjonal (2D) og 3D avbildning av torsoen.
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Delta på en forsterket konsultasjon med beslutningshjelp
Andre navn:
  • Rådføre
Gjennomgå 2D og 3D torso imaging
Andre navn:
  • Konvensjonell MR
  • Konvensjonell CT
  • Konvensjonell USA
Aktiv komparator: Arm II (undervisningsmateriell, konsultasjon om standard omsorg)
Pasienter mottar nyutviklet undervisningsmateriell om brystrekonstruksjon og deltar på et standard konsultasjonsbesøk med plastikkirurgen for å diskutere alternativer for brystrekonstruksjonskirurgi. På slutten av konsultasjonsbesøket fyller pasientene ut spørreskjemaer om beslutningstaking og psykisk velvære. Innen 4-6 uker og 3-6 måneder etter påbegynt av rekonstruksjonsprosessen, fyller pasienter også ut spørreskjemaer om tilfredshet med brystene, kroppsbildet og psykologisk velvære, og gjennomgår 2D- og 3D-avbildning av torsoen.
Hjelpestudier
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Gjennomgå 2D og 3D torso imaging
Andre navn:
  • Konvensjonell MR
  • Konvensjonell CT
  • Konvensjonell USA
Delta på standard omsorgskonsultasjon
Andre navn:
  • Konsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på konsultasjonsbesøk
Tidsramme: opptil 90 minutter
opptil 90 minutter
Deltakerens beslutningskonfliktscore-Spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Beslutningskonflikt måles ved hjelp av Decision Conflict Scale (DCS). Poeng varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere