Sistema de auxílio à decisão específico do paciente para tomada de decisão compartilhada sobre reconstrução mamária
Avaliação de um sistema de auxílio à decisão específico do paciente para tomada de decisão compartilhada sobre reconstrução mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar um aplicativo de computador recém-desenvolvido projetado para facilitar a tomada de decisão compartilhada sobre a reconstrução da mama quanto à praticidade e usabilidade.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito da aplicação de auxílio à decisão medido como conflito de decisão do paciente, arrependimento de decisão e bem-estar psicossocial.
II. Avaliar a precisão dos resultados previstos da reconstrução da mama para aprimorar os algoritmos baseados em matemática e física para uso futuro.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar as medidas estéticas das pacientes, como simetria, volume mamário, contorno mamário e ptose 3 meses após a cirurgia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem materiais educativos recém-desenvolvidos sobre a reconstrução da mama e participam de uma visita de consulta aprimorada com seu cirurgião plástico para discutir opções para a cirurgia de reconstrução da mama, durante a qual é apresentado um aplicativo de auxílio à decisão contendo uma apresentação personalizada dos possíveis resultados da reconstrução da mama. No final da visita de consulta, os pacientes preenchem questionários sobre tomada de decisão e bem-estar psicológico. Dentro de 4-6 semanas e 3-6 meses após o início do processo de reconstrução, os pacientes também respondem a questionários sobre satisfação com seus seios, imagem corporal e bem-estar psicológico, e passam por imagens bidimensionais (2D) e 3D do torso.
ARM II: Os pacientes recebem materiais educativos recém-desenvolvidos sobre a reconstrução da mama e participam de uma consulta de atendimento padrão com seu cirurgião plástico para discutir opções para a cirurgia de reconstrução da mama. No final da visita de consulta, os pacientes preenchem questionários sobre tomada de decisão e bem-estar psicológico. Dentro de 4-6 semanas e 3-6 meses após o início do processo de reconstrução, os pacientes também respondem a questionários sobre satisfação com seus seios, imagem corporal e bem-estar psicológico, e passam por imagens 2D e 3D do torso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MD Anderson, 21 anos ou mais
- Planejando se submeter a uma mastectomia total unilateral ou bilateral, poupadora de pele ou mamilo; ou, planejando se submeter a uma mastectomia radical modificada unilateral ou bilateral
- Considerando a reconstrução imediata da mama no MD Anderson
- Provavelmente um candidato adequado para reconstrução baseada em implante e/ou reconstrução baseada em tecido abdominal, conforme determinado por um membro do corpo docente de Cirurgia Plástica do MD Anderson
- Ambulatório e capaz de ficar de pé sem ajuda por dois minutos (requisito do sistema de imagem 3D)
- Capacidade de entender e ler inglês sem um tradutor
Critério de exclusão:
- Teve uma consulta prévia com um cirurgião plástico para discutir a reconstrução da mama
- Histórico de cirurgia de mama (ou seja, redução de mama, mastopexia, mastectomia segmentar, aumento, reconstrução, mas não incluindo biópsia)
- Planejando fazer uma reconstrução mamária tardia
- Radiação adjuvante da mama é indicada no momento da inscrição
- Diagnóstico consistente com psicose (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior [MDD] com características psicóticas ou psicose induzida por esteroides) no gráfico
- Diagnóstico consistente com comprometimento cognitivo, como demência, alterações cognitivas com acidente vascular cerebral ou radioterapia no gráfico
- Transtorno de personalidade documentado
- Presença de tatuagem não médica na mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (materiais educacionais, consulta aprimorada, auxílio à decisão)
As pacientes recebem materiais educativos recém-desenvolvidos sobre reconstrução de mama e participam de uma consulta aprimorada com seu cirurgião plástico para discutir opções de cirurgia de reconstrução de mama, durante a qual é apresentado um aplicativo de auxílio à decisão contendo uma apresentação personalizada dos possíveis resultados da reconstrução de mama.
No final da visita de consulta, os pacientes preenchem questionários sobre tomada de decisão e bem-estar psicológico.
Dentro de 4-6 semanas e 3-6 meses após o início do processo de reconstrução, os pacientes também respondem a questionários sobre satisfação com seus seios, imagem corporal e bem-estar psicológico, e passam por imagens bidimensionais (2D) e 3D do torso.
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Estudos auxiliares
Receba materiais educativos
Outros nomes:
Participe de uma consulta aprimorada com auxílio à decisão
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de torso 2D e 3D
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (materiais educativos, consulta padrão de atendimento)
As pacientes recebem materiais educacionais recém-desenvolvidos sobre a reconstrução da mama e participam de uma consulta de atendimento padrão com seu cirurgião plástico para discutir opções para a cirurgia de reconstrução da mama.
No final da visita de consulta, os pacientes preenchem questionários sobre tomada de decisão e bem-estar psicológico.
Dentro de 4-6 semanas e 3-6 meses após o início do processo de reconstrução, os pacientes também respondem a questionários sobre satisfação com seus seios, imagem corporal e bem-estar psicológico, e passam por imagens 2D e 3D do torso.
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Estudos auxiliares
Receba materiais educativos
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de torso 2D e 3D
Outros nomes:
Comparecer à consulta padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da visita de consulta
Prazo: até 90 minutos
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até 90 minutos
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Questionários de pontuação de conflito de decisão do participante
Prazo: aos 6 meses pós-operatório
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O conflito de decisão é medido usando a Escala de Conflito de Decisão (DCS).
As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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aos 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Congressos como tópico
- Referência e consulta
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1176 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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