Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная система принятия решений для пациентов для совместного принятия решений о реконструкции груди

10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка индивидуальной системы помощи в принятии решений для совместного принятия решений о реконструкции молочной железы

В этом клиническом испытании оценивается, насколько эффективно приложение для принятия решений (приложение) помогает пациентам, перенесшим операцию по реконструкции груди, принимать обоснованные решения об операции по реконструкции груди. Исследователи создали компьютерное приложение для пациентов, перенесших операцию по реконструкции груди, которое представляет изображения результатов реконструкции груди, адаптированные к индивидуальным вариантам лечения и личным предпочтениям пациента. Это приложение для принятия решений может помочь рассказать пациентам о том, как они могут ухаживать за собой после операции, и ответить на их вопросы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить недавно разработанное компьютерное приложение, предназначенное для облегчения совместного принятия решений о реконструкции молочной железы, на практичность и удобство использования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффект применения помощи в принятии решения, измеряемый как конфликт пациента при принятии решения, сожаление о принятом решении и психосоциальное благополучие.

II. Оценить точность прогнозируемых результатов реконструкции молочной железы для улучшения математических и физических алгоритмов для использования в будущем.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эстетические показатели пациентов, такие как симметрия, объем груди, контур груди и птоз через 3 месяца после операции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают недавно разработанные образовательные материалы о реконструкции груди и посещают расширенную консультацию со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить варианты операции по реконструкции груди, во время которой представлено приложение для принятия решений, содержащее индивидуальное представление возможных результатов реконструкции груди. В конце консультационного визита пациенты заполняют анкеты о принятии решений и психологическом благополучии. В течение 4-6 недель и 3-6 месяцев после начала процесса реконструкции пациенты также заполняют анкеты об удовлетворенности своей грудью, образом тела и психологическом благополучии, а также проходят двумерное (2D) и 3D-изображение туловища.

ARM II: пациенты получают недавно разработанные образовательные материалы о реконструкции груди и посещают стандартную консультационную консультацию со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить варианты операции по реконструкции груди. В конце консультационного визита пациенты заполняют анкеты о принятии решений и психологическом благополучии. В течение 4–6 недель и 3–6 месяцев после начала процесса реконструкции пациенты также заполняют анкеты об удовлетворенности своей грудью, образом тела и психологическом благополучии, а также проходят 2D- и 3D-визуализацию туловища.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доктором медицины Андерсона в возрасте 21 года и старше
  • Планирование односторонней или двусторонней тотальной мастэктомии с сохранением кожи или сосков; или планируют пройти одностороннюю или двустороннюю модифицированную радикальную мастэктомию
  • Рассматривая немедленную реконструкцию груди в MD Anderson
  • Вероятно, будет подходящим кандидатом для реконструкции на основе имплантатов и / или реконструкции на основе тканей брюшной полости, как определено преподавателем пластической хирургии доктора медицины Андерсона.
  • Амбулаторный и может стоять без посторонней помощи в течение двух минут (требование системы 3D-визуализации)
  • Умение понимать и читать по-английски без переводчика

Критерий исключения:

  • Предварительно проконсультировался с пластическим хирургом, чтобы обсудить реконструкцию груди.
  • История хирургии груди (например, уменьшение груди, мастопексия, сегментарная мастэктомия, увеличение, реконструкция, но не включая биопсию)
  • Планирование отсроченной реконструкции груди
  • Адъювантное облучение груди показано во время регистрации
  • Диагноз, соответствующий психозу (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство [БДР] с психотическими чертами или психоз, вызванный стероидами) в таблице
  • Диагноз, соответствующий когнитивным нарушениям, таким как деменция, когнитивные изменения при инсульте или лучевой терапии в таблице
  • Документально подтвержденное расстройство личности
  • Наличие немедицинской татуировки на груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (учебные материалы, расширенные консультации, помощь в принятии решений)
Пациенты получают недавно разработанные образовательные материалы о реконструкции груди и посещают расширенную консультацию со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить варианты операции по реконструкции груди, во время которой представлено приложение для принятия решений, содержащее индивидуализированную презентацию возможных результатов реконструкции груди. В конце консультационного визита пациенты заполняют анкеты о принятии решений и психологическом благополучии. В течение 4-6 недель и 3-6 месяцев после начала процесса реконструкции пациенты также заполняют анкеты об удовлетворенности своей грудью, образом тела и психологическом благополучии, а также проходят двумерное (2D) и 3D-изображение туловища.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получить обучающие материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Расширенная консультация
Посетите расширенную консультацию с помощью помощи в принятии решений
Другие имена:
  • Проконсультируйтесь
Процедура: Обычная визуализация
Пройдите 2D и 3D визуализацию туловища
Другие имена:
  • Обычная МРТ
  • Обычный КТ
  • Обычный США
Активный компаратор: Группа II (учебные материалы, консультация по стандарту медицинской помощи)
Пациенты получают недавно разработанные образовательные материалы о реконструкции груди и посещают стандартную консультационную консультацию со своим пластическим хирургом, чтобы обсудить варианты операции по реконструкции груди. В конце консультационного визита пациенты заполняют анкеты о принятии решений и психологическом благополучии. В течение 4–6 недель и 3–6 месяцев после начала процесса реконструкции пациенты также заполняют анкеты об удовлетворенности своей грудью, образом тела и психологическом благополучии, а также проходят 2D- и 3D-визуализацию туловища.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Получить обучающие материалы
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Процедура: Обычная визуализация
Пройдите 2D и 3D визуализацию туловища
Другие имена:
  • Обычная МРТ
  • Обычный КТ
  • Обычный США
Другой: Консультация по стандарту ухода
Присутствовать на консультации по стандартам ухода
Другие имена:
  • Консультация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность консультационного визита
Временное ограничение: до 90 минут
до 90 минут
Оценка конфликта принятия решения участником - Анкеты
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Конфликт решений измеряется с помощью Шкалы конфликта решений (DCS). Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1176 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11520 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA203984 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться