- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05130580
Patientspecifikt beslutningshjælpesystem til fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion
Evaluering af et patientspecifikt beslutningshjælpesystem til fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere en nyudviklet computerapplikation designet til at lette fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion med henblik på gennemførlighed og anvendelighed.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere effekten af beslutningshjælpsansøgningen målt som patientens beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og psykosociale velbefindende.
II. At evaluere nøjagtigheden af forudsagte brystrekonstruktionsresultater for at forbedre de matematiske og fysikbaserede algoritmer til fremtidig brug.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At evaluere patienters æstetiske mål, såsom symmetri, brystvolumen, brystkontur og ptose 3 måneder efter operationen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et udvidet konsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi, hvorunder en beslutningsstøtteansøgning indeholdende en tilpasset præsentation af mulige brystrekonstruktionsresultater præsenteres. Ved afslutningen af konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af rekonstruktionsprocessen udfylder patienter også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår todimensionel (2D) og 3D billeddannelse af torsoen.
ARM II: Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et standardbehandlingsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi. Ved afslutningen af konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af genopbygningsprocessen udfylder patienterne også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår 2D- og 3D-billeddannelse af torsoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Reece
- Telefonnummer: 713-794-1247
- E-mail: greece@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MD Anderson-patienter, 21 år eller ældre
- Planlægger at gennemgå enten en ensidig eller bilateral total, hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi; eller planlægger at gennemgå en unilateral eller bilateral modificeret radikal mastektomi
- Overvejer øjeblikkelig brystrekonstruktion hos MD Anderson
- Sandsynligvis en egnet kandidat til implantatbaseret rekonstruktion og/eller abdominalvævsbaseret rekonstruktion som bestemt af et MD Anderson Plastic Surgery fakultetsmedlem
- Ambulant og i stand til at stå uden hjælp i to minutter (krav til 3D-billeddannelsessystem)
- Evne til at forstå og læse engelsk uden en oversætter
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en forudgående konsultation med en plastikkirurg for at diskutere brystrekonstruktion
- Anamnese med brystkirurgi (dvs. brystreduktion, mastopeksi, segmental mastektomi, augmentation, rekonstruktion, men ikke inklusive biopsi)
- Planlægger at få en forsinket brystrekonstruktion
- Adjuverende stråling af brystet er indiceret på tidspunktet for indskrivningen
- Diagnose i overensstemmelse med psykose (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse [MDD] med psykotiske træk eller steroidinduceret psykose) i diagrammet
- Diagnose i overensstemmelse med kognitiv svækkelse såsom demens, kognitive ændringer med slagtilfælde eller strålebehandling i diagrammet
- Dokumenteret personlighedsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af ikke-medicinsk tatovering på brystet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (undervisningsmateriale, udvidet konsultation, beslutningshjælp)
Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et udvidet konsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere mulighederne for brystrekonstruktionskirurgi, hvorunder en beslutningshjælpeansøgning indeholdende en tilpasset præsentation af mulige brystrekonstruktionsresultater præsenteres.
Ved afslutningen af konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære.
Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af rekonstruktionsprocessen udfylder patienter også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår todimensionel (2D) og 3D billeddannelse af torsoen.
|
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
Deltag i en udvidet konsultation med beslutningshjælp
Andre navne:
Gennemgå 2D og 3D torso billeddannelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II (uddannelsesmateriale, rådgivning om standardbehandling)
Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et standardbehandlingskonsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi.
Ved afslutningen af konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære.
Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af genopbygningsprocessen udfylder patienterne også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår 2D- og 3D-billeddannelse af torsoen.
|
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
Gennemgå 2D og 3D torso billeddannelse
Andre navne:
Deltag i standardbehandlingskonsultation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af konsultationsbesøg
Tidsramme: op til 90 minutter
|
op til 90 minutter
|
|
Deltagerens beslutningskonflikt score-Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Beslutningskonflikt måles ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS).
Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1176 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende