Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikt beslutningshjælpesystem til fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion

25. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af et patientspecifikt beslutningshjælpesystem til fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion

Dette kliniske forsøg evaluerer, om en beslutningsstøtteansøgning (app) er effektiv til at hjælpe patienter med brystrekonstruktionskirurgi med at træffe informerede beslutninger om brystrekonstruktionskirurgi. Forskere har lavet en computer-app til brystrekonstruktionsopererede patienter, der præsenterer billeder af brystrekonstruktionsresultater, der er tilpasset den enkelte patients behandlingsmuligheder og personlige præferencer. Denne beslutningshjælpeapp kan hjælpe med at uddanne patienter om, hvordan de kan se ud efter operationen og besvare deres spørgsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere en nyudviklet computerapplikation designet til at lette fælles beslutningstagning om brystrekonstruktion med henblik på gennemførlighed og anvendelighed.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​beslutningshjælpsansøgningen målt som patientens beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og psykosociale velbefindende.

II. At evaluere nøjagtigheden af ​​forudsagte brystrekonstruktionsresultater for at forbedre de matematiske og fysikbaserede algoritmer til fremtidig brug.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere patienters æstetiske mål, såsom symmetri, brystvolumen, brystkontur og ptose 3 måneder efter operationen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et udvidet konsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi, hvorunder en beslutningsstøtteansøgning indeholdende en tilpasset præsentation af mulige brystrekonstruktionsresultater præsenteres. Ved afslutningen af ​​konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af rekonstruktionsprocessen udfylder patienter også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår todimensionel (2D) og 3D billeddannelse af torsoen.

ARM II: Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et standardbehandlingsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi. Ved afslutningen af ​​konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af genopbygningsprocessen udfylder patienterne også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår 2D- og 3D-billeddannelse af torsoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MD Anderson-patienter, 21 år eller ældre
  • Planlægger at gennemgå enten en ensidig eller bilateral total, hudbesparende eller brystvortebesparende mastektomi; eller planlægger at gennemgå en unilateral eller bilateral modificeret radikal mastektomi
  • Overvejer øjeblikkelig brystrekonstruktion hos MD Anderson
  • Sandsynligvis en egnet kandidat til implantatbaseret rekonstruktion og/eller abdominalvævsbaseret rekonstruktion som bestemt af et MD Anderson Plastic Surgery fakultetsmedlem
  • Ambulant og i stand til at stå uden hjælp i to minutter (krav til 3D-billeddannelsessystem)
  • Evne til at forstå og læse engelsk uden en oversætter

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en forudgående konsultation med en plastikkirurg for at diskutere brystrekonstruktion
  • Anamnese med brystkirurgi (dvs. brystreduktion, mastopeksi, segmental mastektomi, augmentation, rekonstruktion, men ikke inklusive biopsi)
  • Planlægger at få en forsinket brystrekonstruktion
  • Adjuverende stråling af brystet er indiceret på tidspunktet for indskrivningen
  • Diagnose i overensstemmelse med psykose (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse [MDD] med psykotiske træk eller steroidinduceret psykose) i diagrammet
  • Diagnose i overensstemmelse med kognitiv svækkelse såsom demens, kognitive ændringer med slagtilfælde eller strålebehandling i diagrammet
  • Dokumenteret personlighedsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af ikke-medicinsk tatovering på brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (undervisningsmateriale, udvidet konsultation, beslutningshjælp)
Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et udvidet konsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere mulighederne for brystrekonstruktionskirurgi, hvorunder en beslutningshjælpeansøgning indeholdende en tilpasset præsentation af mulige brystrekonstruktionsresultater præsenteres. Ved afslutningen af ​​konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af rekonstruktionsprocessen udfylder patienter også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår todimensionel (2D) og 3D billeddannelse af torsoen.
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Deltag i en udvidet konsultation med beslutningshjælp
Andre navne:
  • Konsultere
Gennemgå 2D og 3D torso billeddannelse
Andre navne:
  • Konventionel MR
  • Konventionel CT
  • Konventionelle USA
Aktiv komparator: Arm II (uddannelsesmateriale, rådgivning om standardbehandling)
Patienter modtager nyudviklet undervisningsmateriale om brystrekonstruktion og deltager i et standardbehandlingskonsultationsbesøg med deres plastikkirurg for at diskutere muligheder for brystrekonstruktionskirurgi. Ved afslutningen af ​​konsultationsbesøget udfylder patienterne spørgeskemaer om beslutningstagning og psykisk velvære. Inden for 4-6 uger og 3-6 måneder efter påbegyndelse af genopbygningsprocessen udfylder patienterne også spørgeskemaer om tilfredshed med deres bryster, kropsopfattelse og psykologisk velvære og gennemgår 2D- og 3D-billeddannelse af torsoen.
Hjælpestudier
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Gennemgå 2D og 3D torso billeddannelse
Andre navne:
  • Konventionel MR
  • Konventionel CT
  • Konventionelle USA
Deltag i standardbehandlingskonsultation
Andre navne:
  • Konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af konsultationsbesøg
Tidsramme: op til 90 minutter
op til 90 minutter
Deltagerens beslutningskonflikt score-Spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Beslutningskonflikt måles ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS). Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1176 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11520 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA203984 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner