Sistema de ayuda para la toma de decisiones específicas del paciente para la toma de decisiones compartida sobre la reconstrucción mamaria
Evaluación de un sistema de ayuda para la toma de decisiones específico del paciente para la toma de decisiones compartida sobre la reconstrucción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar una aplicación informática recientemente desarrollada diseñada para facilitar la toma de decisiones compartidas sobre la reconstrucción mamaria en cuanto a viabilidad y uso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el efecto de la aplicación de la ayuda a la decisión medido como el conflicto decisional, el arrepentimiento de la decisión y el bienestar psicosocial del paciente.
II. Evaluar la precisión de los resultados previstos de la reconstrucción mamaria para mejorar los algoritmos matemáticos y físicos para uso futuro.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar las medidas estéticas de las pacientes, como simetría, volumen mamario, contorno mamario y ptosis a los 3 meses de la cirugía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben materiales educativos recientemente desarrollados sobre la reconstrucción mamaria y asisten a una visita de consulta mejorada con su cirujano plástico para analizar las opciones para la cirugía de reconstrucción mamaria, durante la cual se presenta una aplicación de ayuda para la toma de decisiones que contiene una presentación personalizada de los posibles resultados de la reconstrucción mamaria. Al final de la visita de consulta, los pacientes completan cuestionarios sobre la toma de decisiones y el bienestar psicológico. Dentro de 4 a 6 semanas y 3 a 6 meses después de comenzar el proceso de reconstrucción, los pacientes también completan cuestionarios sobre satisfacción con sus senos, imagen corporal y bienestar psicológico, y se someten a imágenes bidimensionales (2D) y 3D del torso.
ARM II: Los pacientes reciben materiales educativos recientemente desarrollados sobre la reconstrucción mamaria y asisten a una visita de consulta estándar de atención con su cirujano plástico para analizar las opciones para la cirugía de reconstrucción mamaria. Al final de la visita de consulta, los pacientes completan cuestionarios sobre la toma de decisiones y el bienestar psicológico. Dentro de 4 a 6 semanas y 3 a 6 meses después de comenzar el proceso de reconstrucción, los pacientes también completan cuestionarios sobre satisfacción con sus senos, imagen corporal y bienestar psicológico, y se someten a imágenes 2D y 3D del torso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de MD Anderson, mayores de 21 años
- Planificación para someterse a una mastectomía total unilateral o bilateral, con preservación de la piel o del pezón; o planea someterse a una mastectomía radical modificada unilateral o bilateral
- Considerando la reconstrucción mamaria inmediata en el MD Anderson
- Es probable que sea un candidato adecuado para la reconstrucción basada en implantes y/o reconstrucción basada en tejido abdominal según lo determine un miembro de la facultad de Cirugía Plástica de MD Anderson
- Ambulatorio y capaz de estar de pie sin ayuda durante dos minutos (requisito del sistema de imágenes 3D)
- Capacidad para entender y leer inglés sin un traductor
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una consulta previa con un cirujano plástico para discutir la reconstrucción mamaria.
- Antecedentes de cirugía mamaria (es decir, reducción mamaria, mastopexia, mastectomía segmentaria, aumento, reconstrucción, pero sin incluir biopsia)
- Planificación para tener una reconstrucción mamaria retrasada
- La radiación adyuvante de la mama está indicada en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico compatible con psicosis (como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor [TDM] con características psicóticas o psicosis inducida por esteroides) en el cuadro
- Diagnóstico compatible con deterioro cognitivo como demencia, cambios cognitivos con accidente cerebrovascular o radioterapia en el cuadro
- Trastorno de personalidad documentado
- Presencia de tatuaje no médico en la mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (materiales educativos, consulta mejorada, ayuda para la toma de decisiones)
Los pacientes reciben materiales educativos recientemente desarrollados sobre la reconstrucción mamaria y asisten a una visita de consulta mejorada con su cirujano plástico para analizar las opciones para la cirugía de reconstrucción mamaria, durante la cual se presenta una aplicación de ayuda para la toma de decisiones que contiene una presentación personalizada de los posibles resultados de la reconstrucción mamaria.
Al final de la visita de consulta, los pacientes completan cuestionarios sobre la toma de decisiones y el bienestar psicológico.
Dentro de 4 a 6 semanas y 3 a 6 meses después de comenzar el proceso de reconstrucción, los pacientes también completan cuestionarios sobre satisfacción con sus senos, imagen corporal y bienestar psicológico, y se someten a imágenes bidimensionales (2D) y 3D del torso.
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Asista a una consulta mejorada con ayuda para la toma de decisiones
Otros nombres:
Someterse a imágenes de torso 2D y 3D
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (materiales educativos, consulta estándar de atención)
Los pacientes reciben materiales educativos recientemente desarrollados sobre la reconstrucción mamaria y asisten a una visita de consulta de atención estándar con su cirujano plástico para analizar las opciones para la cirugía de reconstrucción mamaria.
Al final de la visita de consulta, los pacientes completan cuestionarios sobre la toma de decisiones y el bienestar psicológico.
Dentro de 4 a 6 semanas y 3 a 6 meses después de comenzar el proceso de reconstrucción, los pacientes también completan cuestionarios sobre satisfacción con sus senos, imagen corporal y bienestar psicológico, y se someten a imágenes 2D y 3D del torso.
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Estudios complementarios
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Someterse a imágenes de torso 2D y 3D
Otros nombres:
Asistir a la consulta de atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la visita de consulta
Periodo de tiempo: hasta 90 minutos
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hasta 90 minutos
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Puntuación del conflicto decisional del participante-Cuestionarios
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la operación
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El conflicto decisional se mide utilizando la Escala de conflicto decisional (DCS).
Las puntuaciones van de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
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a los 6 meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Congresos como tema
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1176 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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