Specyficzny dla pacjenta system wspomagania decyzji w celu wspólnego podejmowania decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi
Ocena specyficznego dla pacjenta systemu wspomagania decyzji w celu wspólnego podejmowania decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena nowo opracowanej aplikacji komputerowej zaprojektowanej w celu ułatwienia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi pod kątem praktyczności i użyteczności.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu zastosowania pomocy decyzyjnej mierzona jako konflikt decyzyjny pacjenta, żal z powodu decyzji i dobrostan psychospołeczny.
II. Ocena dokładności przewidywanych wyników rekonstrukcji piersi w celu ulepszenia algorytmów matematycznych i fizycznych do wykorzystania w przyszłości.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena parametrów estetycznych pacjentek, takich jak symetria, objętość piersi, kontur piersi i opadanie powiek 3 miesiące po operacji.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjentki otrzymują nowo opracowane materiały edukacyjne dotyczące rekonstrukcji piersi i biorą udział w rozszerzonej wizycie konsultacyjnej z chirurgiem plastycznym w celu omówienia możliwości operacji rekonstrukcji piersi, podczas której prezentowany jest wniosek o pomoc w podjęciu decyzji zawierający zindywidualizowaną prezentację możliwych wyników rekonstrukcji piersi. Na koniec wizyty konsultacyjnej pacjenci wypełniają ankiety dotyczące podejmowania decyzji i samopoczucia psychicznego. W ciągu 4-6 tygodni i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu procesu rekonstrukcji pacjentki wypełniają również ankiety dotyczące zadowolenia z piersi, obrazu ciała i samopoczucia psychicznego oraz poddawane są dwuwymiarowemu (2D) i 3D obrazowaniu tułowia.
ARM II: Pacjenci otrzymują nowo opracowane materiały edukacyjne dotyczące rekonstrukcji piersi i uczestniczą w standardowej wizycie konsultacyjnej z chirurgiem plastycznym w celu omówienia możliwości operacji rekonstrukcji piersi. Na koniec wizyty konsultacyjnej pacjenci wypełniają ankiety dotyczące podejmowania decyzji i samopoczucia psychicznego. W ciągu 4-6 tygodni i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu procesu rekonstrukcji pacjentki wypełniają również ankiety dotyczące zadowolenia z piersi, obrazu ciała, samopoczucia psychicznego oraz poddawane są obrazowaniu 2D i 3D tułowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MD Anderson, w wieku 21 lat lub starsi
- Planowanie poddania się jednostronnej lub obustronnej całkowitej mastektomii z zachowaniem skóry lub sutków; lub planuje poddać się jednostronnej lub obustronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
- Rozważenie natychmiastowej rekonstrukcji piersi w MD Anderson
- Prawdopodobnie jest odpowiednim kandydatem do rekonstrukcji opartej na implantach i/lub rekonstrukcji tkanki brzusznej, zgodnie z ustaleniami członka wydziału chirurgii plastycznej MD Anderson
- Ambulatoryjny i zdolny do stania bez pomocy przez dwie minuty (wymagany system obrazowania 3D)
- Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim bez tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- Miała wcześniejszą konsultację z chirurgiem plastycznym w celu omówienia rekonstrukcji piersi
- Historia operacji piersi (tj. redukcja piersi, mastopeksja, mastektomia segmentowa, powiększenie, rekonstrukcja, ale bez biopsji)
- Planuje opóźnioną rekonstrukcję piersi
- Adiuwantowe napromieniowanie piersi jest wskazane w momencie rejestracji
- Diagnoza zgodna z psychozą (taką jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne [MDD] z cechami psychotycznymi lub psychoza indukowana steroidami) w tabeli
- Diagnoza zgodna z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak otępienie, zmiany poznawcze z udarem lub radioterapią na wykresie
- Udokumentowane zaburzenie osobowości
- Obecność niemedycznego tatuażu na piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (materiały edukacyjne, rozszerzone konsultacje, pomoc w podejmowaniu decyzji)
Pacjentki otrzymują nowo opracowane materiały edukacyjne na temat rekonstrukcji piersi i uczestniczą w rozszerzonej wizycie konsultacyjnej z chirurgiem plastycznym w celu omówienia możliwości operacji rekonstrukcji piersi, podczas której prezentowany jest wniosek wspomagający podejmowanie decyzji zawierający zindywidualizowaną prezentację możliwych wyników rekonstrukcji piersi.
Na koniec wizyty konsultacyjnej pacjenci wypełniają ankiety dotyczące podejmowania decyzji i samopoczucia psychicznego.
W ciągu 4-6 tygodni i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu procesu rekonstrukcji pacjentki wypełniają również ankiety dotyczące zadowolenia z piersi, obrazu ciała i samopoczucia psychicznego oraz poddawane są dwuwymiarowemu (2D) i 3D obrazowaniu tułowia.
|
Badania pomocnicze
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Weź udział w rozszerzonej konsultacji z pomocą w podejmowaniu decyzji
Inne nazwy:
Przeprowadź obrazowanie 2D i 3D torsu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (materiały edukacyjne, konsultacja standardu opieki)
Pacjentki otrzymują nowo opracowane materiały edukacyjne na temat rekonstrukcji piersi i uczestniczą w standardowej wizycie konsultacyjnej z chirurgiem plastycznym w celu omówienia możliwości operacji rekonstrukcji piersi.
Na koniec wizyty konsultacyjnej pacjenci wypełniają ankiety dotyczące podejmowania decyzji i samopoczucia psychicznego.
W ciągu 4-6 tygodni i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu procesu rekonstrukcji pacjentki wypełniają również ankiety dotyczące zadowolenia z piersi, obrazu ciała, samopoczucia psychicznego oraz poddawane są obrazowaniu 2D i 3D tułowia.
|
Badania pomocnicze
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
Przeprowadź obrazowanie 2D i 3D torsu
Inne nazwy:
Weź udział w konsultacji dotyczącej standardu opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość wizyty konsultacyjnej
Ramy czasowe: do 90 minut
|
do 90 minut
|
|
|
Wynik konfliktu decyzyjnego uczestnika – kwestionariusze
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
|
Konflikt decyzyjny mierzony jest za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS).
Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
|
w 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Techniki śledcze
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Metody
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Kongresy jako temat
- Polecenie i konsultacje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1176 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .