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Système d'aide à la décision spécifique au patient pour la prise de décision partagée sur la reconstruction mammaire

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation d'un système d'aide à la décision spécifique au patient pour la prise de décision partagée concernant la reconstruction mammaire

Cet essai clinique évalue si une application d'aide à la décision (app) est efficace pour aider les patientes ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire à prendre des décisions éclairées concernant la chirurgie de reconstruction mammaire. Les chercheurs ont créé une application informatique pour les patientes en chirurgie de reconstruction mammaire qui présente des images des résultats de la reconstruction mammaire personnalisées en fonction des options de traitement et des préférences personnelles de la patiente. Cette application d'aide à la décision peut aider à éduquer les patients sur l'apparence qu'ils pourraient avoir après une chirurgie et à répondre à leurs questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer une application informatique nouvellement développée conçue pour faciliter la prise de décision partagée sur la reconstruction mammaire pour la praticabilité et la convivialité.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'effet de l'application d'aide à la décision mesuré en termes de conflit décisionnel, de regret de décision et de bien-être psychosocial du patient.

II. Évaluer l'exactitude des résultats prédits de la reconstruction mammaire afin d'améliorer les algorithmes mathématiques et physiques pour une utilisation future.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les mesures esthétiques des patientes, telles que la symétrie, le volume mammaire, le contour mammaire et la ptose 3 mois après la chirurgie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patientes reçoivent du matériel éducatif nouvellement développé sur la reconstruction mammaire et assistent à une visite de consultation améliorée avec leur chirurgien plasticien pour discuter des options de chirurgie de reconstruction mammaire, au cours de laquelle une application d'aide à la décision contenant une présentation personnalisée des résultats possibles de la reconstruction mammaire est présentée. À la fin de la visite de consultation, les patients remplissent des questionnaires sur la prise de décision et le bien-être psychologique. Dans les 4 à 6 semaines et 3 à 6 mois après le début du processus de reconstruction, les patientes remplissent également des questionnaires sur la satisfaction de leurs seins, leur image corporelle et leur bien-être psychologique, et subissent une imagerie bidimensionnelle (2D) et 3D du torse.

ARM II : Les patientes reçoivent du matériel éducatif nouvellement développé sur la reconstruction mammaire et assistent à une visite de consultation sur les normes de soins avec leur chirurgien plasticien pour discuter des options de chirurgie de reconstruction mammaire. À la fin de la visite de consultation, les patients remplissent des questionnaires sur la prise de décision et le bien-être psychologique. Dans les 4 à 6 semaines et 3 à 6 mois après le début du processus de reconstruction, les patientes remplissent également des questionnaires sur la satisfaction de leurs seins, leur image corporelle et leur bien-être psychologique, et subissent une imagerie 2D et 3D du torse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MD Anderson, âgés de 21 ans ou plus
  • Prévoyez de subir une mastectomie totale unilatérale ou bilatérale, épargnant la peau ou les mamelons ; ou, planifiant de subir une mastectomie radicale modifiée unilatérale ou bilatérale
  • Envisager une reconstruction mammaire immédiate chez MD Anderson
  • Susceptible d'être un candidat approprié pour la reconstruction basée sur l'implant et / ou la reconstruction basée sur le tissu abdominal, tel que déterminé par un membre du corps professoral de MD Anderson Plastic Surgery
  • Ambulatoire et capable de se tenir debout sans aide pendant deux minutes (système d'imagerie 3D requis)
  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais sans traducteur

Critère d'exclusion:

  • A eu une consultation préalable avec un chirurgien plasticien pour discuter de reconstruction mammaire
  • Antécédents de chirurgie mammaire (c.-à-d. réduction mammaire, mastopexie, mastectomie segmentaire, augmentation, reconstruction, mais n'incluant pas la biopsie)
  • Planifier une reconstruction mammaire retardée
  • La radiothérapie adjuvante du sein est indiquée au moment de l'inscription
  • Diagnostic compatible avec une psychose (telle que schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur [TDM] avec caractéristiques psychotiques ou psychose induite par les stéroïdes) dans le dossier
  • Diagnostic compatible avec une déficience cognitive telle que la démence, des changements cognitifs avec un accident vasculaire cérébral ou une radiothérapie dans le dossier
  • Trouble de la personnalité documenté
  • Présence de tatouage non médical sur le sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (matériel pédagogique, consultation enrichie, aide à la décision)
Les patientes reçoivent du matériel éducatif nouvellement développé sur la reconstruction mammaire et assistent à une visite de consultation améliorée avec leur chirurgien plasticien pour discuter des options de chirurgie de reconstruction mammaire, au cours de laquelle une application d'aide à la décision contenant une présentation personnalisée des résultats possibles de la reconstruction mammaire est présentée. À la fin de la visite de consultation, les patients remplissent des questionnaires sur la prise de décision et le bien-être psychologique. Dans les 4 à 6 semaines et 3 à 6 mois après le début du processus de reconstruction, les patientes remplissent également des questionnaires sur la satisfaction de leurs seins, leur image corporelle et leur bien-être psychologique, et subissent une imagerie bidimensionnelle (2D) et 3D du torse.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Consultation renforcée
Assister à une consultation enrichie avec aide à la décision
Autres noms:
  • Consulter
Procédure: Imagerie conventionnelle
Subir une imagerie du torse 2D et 3D
Autres noms:
  • IRM conventionnelle
  • CT conventionnel
  • États-Unis conventionnels
Comparateur actif: Bras II (matériel pédagogique, consultation sur les normes de soins)
Les patientes reçoivent du matériel éducatif nouvellement développé sur la reconstruction mammaire et assistent à une visite de consultation sur les normes de soins avec leur chirurgien plasticien pour discuter des options de chirurgie de reconstruction mammaire. À la fin de la visite de consultation, les patients remplissent des questionnaires sur la prise de décision et le bien-être psychologique. Dans les 4 à 6 semaines et 3 à 6 mois après le début du processus de reconstruction, les patientes remplissent également des questionnaires sur la satisfaction de leurs seins, leur image corporelle et leur bien-être psychologique, et subissent une imagerie 2D et 3D du torse.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Procédure: Imagerie conventionnelle
Subir une imagerie du torse 2D et 3D
Autres noms:
  • IRM conventionnelle
  • CT conventionnel
  • États-Unis conventionnels
Autre: Consultation sur la norme de soins
Assister à la consultation sur les normes de soins
Autres noms:
  • Consultation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la visite de consultation
Délai: jusqu'à 90 minutes
jusqu'à 90 minutes
Score de conflit décisionnel du participant-Questionnaires
Délai: à 6 mois post-opératoire
Le conflit décisionnel est mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS). Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
à 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1176 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11520 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA203984 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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