乳房再建に関する共同意思決定のための患者固有の意思決定支援システム
乳房再建に関する共同意思決定のための患者固有の意思決定支援システムの評価
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 実用性と有用性のために、乳房再建に関する意思決定の共有を促進するように設計された、新しく開発されたコンピューター アプリケーションを評価すること。
副次的な目的:
I. 患者の意思決定の葛藤、意思決定の後悔、および心理社会的幸福として測定された意思決定支援アプリケーションの効果を評価すること。
Ⅱ. 将来の使用のために数学的および物理ベースのアルゴリズムを強化するために、予測された乳房再建結果の精度を評価すること。
探索目的:
I. 対称性、乳房のボリューム、乳房の輪郭、眼瞼下垂などの患者の美的尺度を手術後 3 か月で評価する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、乳房再建手術のオプションについて話し合うために形成外科医との強化された相談に参加します。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は胸、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートにも回答し、胴体の 2 次元 (2D) および 3D イメージングを受けます。
ARM II: 患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、形成外科医による標準治療の診察に参加して、乳房再建手術の選択肢について話し合います。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は乳房、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートに回答し、胴体の 2D および 3D イメージングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gregory Reece
- 電話番号:713-794-1247
- メール:greece@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDアンダーソン患者、21歳以上
- -片側または両側の皮膚温存または乳頭温存乳房切除術を受ける予定;または、片側または両側の修正された根治的乳房切除術を受ける予定
- MDアンダーソンで緊急乳房再建を検討中
- -MDアンダーソン形成外科の教員によって決定された、インプラントベースの再建および/または腹部組織ベースの再建の適切な候補者である可能性が高い
- 歩行可能で、補助なしで 2 分間立つことができる (3D イメージング システムの要件)
- 翻訳者なしで英語を理解し、読む能力
除外基準:
- 乳房再建について話し合うために形成外科医と事前に相談したことがある
- 乳房手術の病歴(すなわち、乳房縮小術、乳房固定術、部分乳房切除術、豊胸術、再建術、ただし生検は含まない)
- 乳房再建を遅らせる計画
- -乳房のアジュバント放射線は、登録時に示されています
- -精神病と一致する診断(統合失調症、統合失調感情障害、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害[MDD]、またはステロイド誘発性精神病など)
- 認知症などの認知障害、脳卒中または放射線療法による認知変化と一致する診断
- 文書化された人格障害
- 胸部の非医療用タトゥーの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (教材、強化されたコンサルト、意思決定支援)
患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、乳房再建手術のオプションについて話し合うために形成外科医との強化された相談に参加します。
診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。
再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は胸、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートにも回答し、胴体の 2 次元 (2D) および 3D イメージングを受けます。
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補助研究
教材を受け取る
他の名前:
意思決定支援機能を備えた強化された相談に参加する
他の名前:
胴体の 2D および 3D イメージングを受ける
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅡ(教材、標準治療相談)
患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、形成外科医による標準治療の診察に参加して、乳房再建手術のオプションについて話し合います。
診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。
再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は乳房、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートに回答し、胴体の 2D および 3D イメージングを受けます。
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補助研究
教材を受け取る
他の名前:
胴体の 2D および 3D イメージングを受ける
他の名前:
標準治療の相談に参加する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談訪問の長さ
時間枠:90分まで
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90分まで
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参加者の意思決定の競合スコア - アンケート
時間枠:術後6ヶ月
|
意思決定の対立は、意思決定の対立尺度 (DCS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory Reece、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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