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乳房再建に関する共同意思決定のための患者固有の意思決定支援システム

2024年3月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

乳房再建に関する共同意思決定のための患者固有の意思決定支援システムの評価

この臨床試験では、意思決定支援アプリケーション (アプリ) が、乳房再建手術の患者が乳房再建手術について情報に基づいた意思決定を行うのに役立つかどうかを評価します。 研究者は、個々の患者の治療オプションと個人的な好みに合わせてカスタマイズされた乳房再建結果の画像を提示する、乳房再建手術患者用のコンピューター アプリを作成しました。 この意思決定支援アプリは、患者が手術後にどのように見えるかについて患者を教育し、質問に答えるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 実用性と有用性のために、乳房再建に関する意思決定の共有を促進するように設計された、新しく開発されたコンピューター アプリケーションを評価すること。

副次的な目的:

I. 患者の意思決定の葛藤、意思決定の後悔、および心理社会的幸福として測定された意思決定支援アプリケーションの効果を評価すること。

Ⅱ. 将来の使用のために数学的および物理ベースのアルゴリズムを強化するために、予測された乳房再建結果の精度を評価すること。

探索目的:

I. 対称性、乳房のボリューム、乳房の輪郭、眼瞼下垂などの患者の美的尺度を手術後 3 か月で評価する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、乳房再建手術のオプションについて話し合うために形成外科医との強化された相談に参加します。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は胸、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートにも回答し、胴体の 2 次元 (2D) および 3D イメージングを受けます。

ARM II: 患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、形成外科医による標準治療の診察に参加して、乳房再建手術の選択肢について話し合います。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は乳房、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートに回答し、胴体の 2D および 3D イメージングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MDアンダーソン患者、21歳以上
  • -片側または両側の皮膚温存または乳頭温存乳房切除術を受ける予定;または、片側または両側の修正された根治的乳房切除術を受ける予定
  • MDアンダーソンで緊急乳房再建を検討中
  • -MDアンダーソン形成外科の教員によって決定された、インプラントベースの再建および/または腹部組織ベースの再建の適切な候補者である可能性が高い
  • 歩行可能で、補助なしで 2 分間立つことができる (3D イメージング システムの要件)
  • 翻訳者なしで英語を理解し、読む能力

除外基準:

  • 乳房再建について話し合うために形成外科医と事前に相談したことがある
  • 乳房手術の病歴(すなわち、乳房縮小術、乳房固定術、部分乳房切除術、豊胸術、再建術、ただし生検は含まない)
  • 乳房再建を遅らせる計画
  • -乳房のアジュバント放射線は、登録時に示されています
  • -精神病と一致する診断(統合失調症、統合失調感情障害、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害[MDD]、またはステロイド誘発性精神病など)
  • 認知症などの認知障害、脳卒中または放射線療法による認知変化と一致する診断
  • 文書化された人格障害
  • 胸部の非医療用タトゥーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (教材、強化されたコンサルト、意思決定支援)
患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、乳房再建手術のオプションについて話し合うために形成外科医との強化された相談に参加します。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は胸、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートにも回答し、胴体の 2 次元 (2D) および 3D イメージングを受けます。
補助研究
教材を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
意思決定支援機能を備えた強化された相談に参加する
他の名前:
  • 相談する
胴体の 2D および 3D イメージングを受ける
他の名前:
  • 従来のMRI
  • 従来のCT
  • 従来の米国
アクティブコンパレータ:アームⅡ(教材、標準治療相談)
患者は、乳房再建に関する新たに開発された教材を受け取り、形成外科医による標準治療の診察に参加して、乳房再建手術のオプションについて話し合います。 診察の最後に、患者は意思決定と心理的幸福に関するアンケートに回答します。 再建プロセスを開始してから 4 ~ 6 週間および 3 ~ 6 か月以内に、患者は乳房、身体イメージ、および心理的幸福に対する満足度に関するアンケートに回答し、胴体の 2D および 3D イメージングを受けます。
補助研究
教材を受け取る
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
胴体の 2D および 3D イメージングを受ける
他の名前:
  • 従来のMRI
  • 従来のCT
  • 従来の米国
標準治療の相談に参加する
他の名前:
  • 相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相談訪問の長さ
時間枠:90分まで
90分まで
参加者の意思決定の競合スコア - アンケート
時間枠:術後6ヶ月
意思決定の対立は、意思決定の対立尺度 (DCS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Reece、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1176 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11520 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA203984 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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