Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifiek beslissingshulpsysteem voor gedeelde besluitvorming over borstreconstructie

10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van een patiëntspecifiek beslissingshulpsysteem voor gedeelde besluitvorming over borstreconstructie

Deze klinische proef evalueert of een applicatie voor beslissingshulp (app) effectief is om patiënten met borstreconstructiechirurgie te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over borstreconstructiechirurgie. Onderzoekers hebben een computer-app gemaakt voor patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan en die beelden van de resultaten van de borstreconstructie presenteert die zijn aangepast aan de behandelingsopties en persoonlijke voorkeuren van de individuele patiënt. Deze beslissingshulp-app kan patiënten informeren over hoe ze er na een operatie uit kunnen zien en hun vragen beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van een nieuw ontwikkelde computertoepassing die is ontworpen om gedeelde besluitvorming over borstreconstructie te vergemakkelijken op uitvoerbaarheid en bruikbaarheid.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van het effect van de toepassing van keuzehulp gemeten als beslissingsconflict, spijt van beslissing en psychosociaal welzijn van de patiënt.

II. Om de nauwkeurigheid van voorspelde borstreconstructieresultaten te evalueren om de wiskundige en op fysica gebaseerde algoritmen voor toekomstig gebruik te verbeteren.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de esthetische maatregelen van patiënten te evalueren, zoals symmetrie, borstvolume, borstcontour en ptosis 3 maanden na de operatie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen nieuw ontwikkeld educatief materiaal over borstreconstructie en wonen een uitgebreid consult bij met hun plastisch chirurg om opties voor borstreconstructiechirurgie te bespreken, waarbij een beslissingshulpmiddel wordt gepresenteerd met een op maat gemaakte presentatie van mogelijke borstreconstructieresultaten. Aan het einde van het consultatiebezoek vullen patiënten vragenlijsten in over besluitvorming en psychisch welzijn. Binnen 4-6 weken en 3-6 maanden na het begin van het reconstructieproces vullen patiënten ook vragenlijsten in over tevredenheid met hun borsten, lichaamsbeeld en psychisch welzijn, en ondergaan ze tweedimensionale (2D) en 3D-beeldvorming van de romp.

ARM II: Patiënten ontvangen nieuw ontwikkeld educatief materiaal over borstreconstructie en wonen een standaard zorgconsult bij met hun plastisch chirurg om opties voor borstreconstructie te bespreken. Aan het einde van het consultatiebezoek vullen patiënten vragenlijsten in over besluitvorming en psychisch welzijn. Binnen 4-6 weken en 3-6 maanden na het begin van het reconstructieproces vullen patiënten ook vragenlijsten in over tevredenheid met hun borsten, lichaamsbeeld en psychisch welzijn, en ondergaan ze 2D- en 3D-beeldvorming van de romp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MD Anderson-patiënten, 21 jaar of ouder
  • Plannen om een ​​unilaterale of bilaterale totale, huidsparende of tepelsparende borstamputatie te ondergaan; of, van plan om een ​​unilaterale of bilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie te ondergaan
  • Overweegt onmiddellijke borstreconstructie bij MD Anderson
  • Waarschijnlijk een geschikte kandidaat voor reconstructie op basis van implantaten en/of reconstructie op basis van buikweefsel, zoals bepaald door een lid van de faculteit van MD Anderson Plastic Surgery
  • Ambulant en in staat om twee minuten zonder hulp te staan ​​(vereiste voor 3D-beeldvormingssysteem)
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te lezen zonder vertaler

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft vooraf een consult gehad bij een plastisch chirurg om borstreconstructie te bespreken
  • Voorgeschiedenis van borstoperaties (d.w.z. borstverkleining, mastopexie, segmentale borstamputatie, augmentatie, reconstructie, maar exclusief biopsie)
  • Plannen voor een uitgestelde borstreconstructie
  • Adjuvante bestraling van de borst is geïndiceerd op het moment van inschrijving
  • Diagnose consistent met psychose (zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis [MDD] met psychotische kenmerken of door steroïden geïnduceerde psychose) in de grafiek
  • Diagnose consistent met cognitieve stoornissen zoals dementie, cognitieve veranderingen bij een beroerte of bestralingstherapie in de grafiek
  • Gedocumenteerde persoonlijkheidsstoornis
  • Aanwezigheid van niet-medische tatoeage op de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (educatief materiaal, verbeterd consult, keuzehulp)
Patiënten ontvangen nieuw ontwikkeld educatief materiaal over borstreconstructie en wonen een uitgebreid consult bij met hun plastisch chirurg om opties voor borstreconstructiechirurgie te bespreken, waarbij een beslissingshulpmiddel wordt gepresenteerd met een op maat gemaakte presentatie van mogelijke resultaten van borstreconstructie. Aan het einde van het consultatiebezoek vullen patiënten vragenlijsten in over besluitvorming en psychisch welzijn. Binnen 4-6 weken en 3-6 maanden na het begin van het reconstructieproces vullen patiënten ook vragenlijsten in over tevredenheid met hun borsten, lichaamsbeeld en psychisch welzijn, en ondergaan ze tweedimensionale (2D) en 3D-beeldvorming van de romp.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Verbeterd overleg
Woon een uitgebreid consult bij met keuzehulp
Andere namen:
  • Raadplegen
Procedure: Conventionele beeldvorming
Onderga 2D- en 3D-beeldvorming van de romp
Andere namen:
  • Conventionele MRI
  • Conventionele CT
  • Conventionele VS
Actieve vergelijker: Arm II (educatief materiaal, consultatie zorgstandaard)
Patiënten ontvangen nieuw ontwikkeld educatief materiaal over borstreconstructie en wonen een standaard zorgconsult bij met hun plastisch chirurg om opties voor borstreconstructie te bespreken. Aan het einde van het consultatiebezoek vullen patiënten vragenlijsten in over besluitvorming en psychisch welzijn. Binnen 4-6 weken en 3-6 maanden na het begin van het reconstructieproces vullen patiënten ook vragenlijsten in over tevredenheid met hun borsten, lichaamsbeeld en psychisch welzijn, en ondergaan ze 2D- en 3D-beeldvorming van de romp.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Educatief materiaal ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Procedure: Conventionele beeldvorming
Onderga 2D- en 3D-beeldvorming van de romp
Andere namen:
  • Conventionele MRI
  • Conventionele CT
  • Conventionele VS
Ander: Overleg zorgstandaard
Woon standaard zorgoverleg bij
Andere namen:
  • Overleg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur consultatiebezoek
Tijdsspanne: tot 90 minuten
tot 90 minuten
Beslissingsconflictscore-vragenlijsten van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beslissingsconflicten worden gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale (DCS). Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1176 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-11520 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA203984 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren