Potilaskohtainen päätöksenteon apujärjestelmä rintojen rekonstruktiota koskevaan yhteiseen päätöksentekoon
Potilaskohtaisen päätöksentekojärjestelmän arviointi rintojen rekonstruktiota koskevaa yhteistä päätöksentekoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida äskettäin kehitettyä tietokonesovellusta, joka on suunniteltu helpottamaan yhteistä päätöksentekoa rintojen rekonstruktiosta käytännöllisyyden ja käytettävyyden kannalta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida päätöksentekoapuhakemuksen vaikutusta mitattuna potilaan päätöksentekokonfliktina, päätöksen katumuksena ja psykososiaalisena hyvinvointina.
II. Arvioida ennustettujen rintojen rekonstruktiotulosten tarkkuutta matemaattisten ja fysiikkapohjaisten algoritmien parantamiseksi tulevaa käyttöä varten.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida potilaiden esteettisiä mittareita, kuten symmetriaa, rintojen tilavuutta, rintojen muotoa ja ptoosia 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat äskettäin kehitettyä koulutusmateriaalia rintojen rekonstruktiosta ja osallistuvat plastiikkakirurginsa tehostetussa konsultaatiokäynnissä keskustelemaan rintojen rekonstruktioleikkauksen vaihtoehdoista, jonka aikana esitellään päätöksentekoapuhakemus, joka sisältää räätälöidyn esityksen mahdollisista rintojen rekonstruktiotuloksista. Konsultaatiokäynnin päätteeksi potilaat täyttävät kyselylomakkeet päätöksenteosta ja psykologisesta hyvinvoinnista. 4-6 viikon ja 3-6 kuukauden sisällä rekonstruktioprosessin aloittamisesta potilaat täyttävät myös tyytyväisyyttä rintoihinsa, kehonkuvaansa ja psyykkistä hyvinvointiaan koskevat kyselylomakkeet sekä vartalosta tehdään kaksiulotteinen (2D) ja 3D-kuvaus.
ARM II: Potilaat saavat äskettäin kehitettyä koulutusmateriaalia rintojen rekonstruktiosta ja osallistuvat tavalliselle hoitokonsultaatiokäynnille plastiikkakirurginsa kanssa keskustellakseen rintojen rekonstruktioleikkauksen vaihtoehdoista. Konsultaatiokäynnin päätteeksi potilaat täyttävät kyselylomakkeet päätöksenteosta ja psykologisesta hyvinvoinnista. 4-6 viikon ja 3-6 kuukauden kuluessa rekonstruktioprosessin aloittamisesta potilaat täyttävät myös tyytyväisyytensä rintoihinsa, kehonkuvaansa ja psyykkiseen hyvinvointiinsa koskevat kyselylomakkeet sekä 2D- ja 3D-kuvaukset vartalosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MD Anderson-potilaat, vähintään 21-vuotiaat
- Suunnittelet joko yksi- tai molemminpuolista ihoa säästävää tai nännejä säästävää rinnanpoistoa; tai suunnittelet yksipuolista tai kahdenvälistä modifioitua radikaalia mastektomiaa
- Harkitsee välitöntä rintojen rekonstruktiota MD Andersonissa
- Todennäköisesti sopiva ehdokas implanttipohjaiseen rekonstruktioon ja/tai vatsan kudospohjaiseen rekonstruktioon MD Andersonin plastiikkakirurgian tiedekunnan jäsenen määrittämänä
- Avoinna ja pystyy seisomaan ilman apua kaksi minuuttia (3D-kuvausjärjestelmän vaatimus)
- Kyky ymmärtää ja lukea englantia ilman kääntäjää
Poissulkemiskriteerit:
- On käynyt etukäteen plastiikkakirurgin kanssa keskustellakseen rintojen rekonstruktiosta
- Aiemmat rintaleikkaukset (eli rintojen pienennys, mastopeksia, segmentaalinen mastektomia, augmentaatio, rekonstruktio, mutta ei biopsiaa)
- Suunnitelmissa viivästynyt rintojen rekonstruktio
- Rintojen adjuvanttisäteily on osoitettu ilmoittautumisen yhteydessä
- Diagnoosi, joka vastaa psykoosia (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö [MDD], jossa on psykoottisia piirteitä tai steroidien aiheuttama psykoosi) kaaviossa
- Diagnoosi, joka vastaa kognitiivista heikentymistä, kuten dementiaa, kognitiivisia muutoksia aivohalvauksen tai sädehoidon yhteydessä kaaviossa
- Dokumentoitu persoonallisuushäiriö
- Ei-lääketieteellisen tatuoinnin esiintyminen rinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (oppimateriaalit, tehostettu konsultointi, päätöksentekoapu)
Potilaat saavat vasta kehitettyä koulutusmateriaalia rintojen rekonstruktiosta ja osallistuvat plastiikkakirurginsa tehostetussa konsultaatiokäynnissä keskustelemaan rintojen rekonstruktioleikkauksen vaihtoehdoista, jonka aikana esitellään päätöksentekoapuhakemus, joka sisältää räätälöidyn esityksen mahdollisista rintojen rekonstruktiotuloksista.
Konsultaatiokäynnin päätteeksi potilaat täyttävät kyselylomakkeet päätöksenteosta ja psykologisesta hyvinvoinnista.
4-6 viikon ja 3-6 kuukauden sisällä rekonstruktioprosessin aloittamisesta potilaat täyttävät myös tyytyväisyyttä rintoihinsa, kehonkuvaansa ja psyykkistä hyvinvointiaan koskevat kyselylomakkeet sekä vartalosta tehdään kaksiulotteinen (2D) ja 3D-kuvaus.
|
Apututkimukset
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Osallistu tehostettuun kuulemiseen päätösavun kanssa
Muut nimet:
Tee 2D- ja 3D-vartalokuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (opetusmateriaalit, hoitokonsultoinnin taso)
Potilaat saavat äskettäin kehitettyä koulutusmateriaalia rintojen rekonstruktiosta ja osallistuvat tavalliselle hoitokonsultaatiokäynnille plastiikkakirurginsa kanssa keskustellakseen rintojen rekonstruktioleikkauksen vaihtoehdoista.
Konsultaatiokäynnin päätteeksi potilaat täyttävät kyselylomakkeet päätöksenteosta ja psykologisesta hyvinvoinnista.
4-6 viikon ja 3-6 kuukauden kuluessa rekonstruktioprosessin aloittamisesta potilaat täyttävät myös tyytyväisyytensä rintoihinsa, kehonkuvaansa ja psyykkiseen hyvinvointiinsa koskevat kyselylomakkeet sekä 2D- ja 3D-kuvaukset vartalosta.
|
Apututkimukset
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Tee 2D- ja 3D-vartalokuvaus
Muut nimet:
Osallistu tavanomaiseen hoitokonsultaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsultaatiokäynnin pituus
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia
|
jopa 90 minuuttia
|
|
|
Osallistujan päätöksenteon ristiriitapisteet-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päätöksentekoristiriita mitataan Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Reece, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Kongressit aiheena
- Lähetys ja kuuleminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1176 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-11520 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA203984 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .