- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05130645
Hodnocení mandibulárního mentálního úhlu a mandibulárního profilu úhlu
Hodnocení mandibulárního mentálního úhlu a mandibulárního profilu v predikci obtížné intubace a srovnání s jinými testy
Řízení dýchacích cest je nesmírně důležité pro zajištění bezpečné anestezie. Endotracheální intubace je na druhé straně nejdůležitějším krokem v zajištění dýchacích cest, zejména proto, že vyžaduje rychlé a úspěšné provedení. Nedostatečná péče o dýchací cesty; je spojena s komplikacemi, které vyžadují péči na vysoké úrovni a náklady, jako je smrt, poškození mozku, zvýšená potřeba intenzivní péče, prodloužená doba zotavení a nouzová tracheostomie. 15–25 % úmrtí souvisejících s anestezií je spojeno se zajištěním dýchacích cest. 17 % vyřešených případů proti anesteziologům tvoří události související s dýchacími cestami (často obtížná intubace, nedostatečná oxygenace/ventilace a plicní aspirace).
Důležitým bodem při zajištění průchodnosti dýchacích cest je předoperační hodnocení. Potíže vyplývající z anatomických rysů lze odhalit pečlivým zhodnocením otevření úst, struktury jazyka a patra, thyromentální vzdálenosti (TMM), sternomentální vzdálenosti (SMM), pohyblivosti krčních obratlů, okluze čelisti a lze přijmout nezbytná opatření.
Nejčastěji používanými testy ke stanovení stupně obtížnosti intubace jsou modifikovaný Mallampatiho test, thyromentální vzdálenost, test skusu horního rtu, meziřezákový prostor a sternomentální vzdálenost. Nedávné studie se snaží potvrdit senzitivitu a specifičnost existujících testů. Neexistuje však žádný test se 100% specificitou a senzitivitou v predikci obtížné laryngoskopie a intubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní observační studii budou vyhodnoceny dva nové parametry „mandibulární profilový úhel“ a „mandibulární mentální úhel“ s Cormack-Lehane skóre během laryngoskopie jako prediktor obtížné laryngoskopie. K predikci obtížné intubace se používá modifikovaný Mallampatiho test, obvod krku, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a mnoho dalších testů, žádný z nich však nedokáže přesně předpovědět „obtížnou intubaci“. „úhel mandibulárního profilu“ a „mandibulární mentální úhel“ mohou poskytnout nové horizonty pro predikci obtížné intubace. Tato dvě měření budou porovnána s Cormack-Lehane skóre během laryngoskopie pro senzitivitu, specificitu a pozitivní nebo negativní prediktivní hodnoty. Stejně jako Cormack-Lehane Score budeme porovnávat prediktivní hodnoty těchto úhlových měření s dalšími specifikovanými prediktivními testy, jako je Modifikovaný Mallampatiho test, obvod krku, thyromentální vzdálenost, stenomentální vzdálenost.
Po obdržení informovaného souhlasu bude do této prospektivní observační studie zahrnuto 1000 pacientů s ASA I-III ve věku 18-80 let, kteří budou operováni v celkové anestezii. Počet pacientů je určen podle čísel v předchozích studiích, ale bude dokončen jako 90% síla a 5% chyba jako výsledek analýzy síly po předchozí studii.
Před úvodem do anestezie bude změřen Modifikovaný Mallampatiho test, obvod krku, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a také "mandibulární profilový úhel" a "mandibulární mentální úhel". "Úhel dolní čelisti" je definován jako; Úhel mezi mentem mandibuly a bočními hroty mandibuly, kde profiler končí. "Mentální úhel dolní čelisti" je definován jako; úhel mezi mentem mandibuly a dvěma konci mandibulárního oblouku.
Po navození anestezie bude obtížnost laryngoskopie stanovena Cormack-Lehane skóre starším anesteziologem.
Po obdržení měření budou zpracovány testy na citlivost a specificitu a negativní/pozitivní prediktivní hodnoty pro obtížnou intubaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elif Şule Özdemir
- Telefonní číslo: +903125962524
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celková anestezie
- ASA I,II,III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory horních cest dýchacích
- anamnéza operace, popálenin a traumat horních cest dýchacích
- vrozená anomálie hlavy a krku,
- obří struma a
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mandibulární mentální úhel k předpovědi stupně obtížnosti intubace
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Úhel mezi mentem mandibuly a bočními hroty mandibuly, kde profiler končí
|
5 minut před intubací
|
|
Úhel profilu dolní čelisti k předpovědi stupně obtížnosti intubace
Časové okno: 5 minut před intubací
|
"Mentální úhel dolní čelisti" je definován jako; úhel mezi mentem mandibuly a dvěma konci mandibulárního oblouku.
|
5 minut před intubací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém třídění Cormack-Lehane
Časové okno: Postup (při použití přímé laryngoskopie k intubaci)
|
Bude měřen anesteziologem při použití přímé laryngoskopie při intubaci
|
Postup (při použití přímé laryngoskopie k intubaci)
|
|
Upravený test Mallampati
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Modifikovaný Mallampatiho test (MMT) je založen na viditelnosti hltanových struktur maximálním otevřením úst a vyplazováním jazyka v sedě a hlavě v neutrální poloze.
|
5 minut před intubací
|
|
Obvod krku
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Obvod krku se měří pomocí metru na úrovni štítné chrupavky s hlavou v neutrální poloze.
|
5 minut před intubací
|
|
Tyromentální vzdálenost
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Tyromentální vzdálenost se zjistí měřením vzdálenosti mezi mentálním výběžkem dolní čelisti a štítnou chrupavkou, když je hlava pacienta v plné extenzi.
|
5 minut před intubací
|
|
Sternomentální vzdálenost
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Sternomentální vzdálenost, kdy je hlava pacienta v plné extenzi; Určuje se měřením vzdálenosti mezi horní hranicí manbrium sterni a mentálními prominens mandibuly.
|
5 minut před intubací
|
|
Test skusu horního rtu
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Test skusu horního rtu se zjistí měřením stupně kousání horního rtu dolními řezáky.
|
5 minut před intubací
|
|
Hodnocení otevírání úst
Časové okno: 5 minut před intubací
|
Zjistí se měřením vzdálenosti mezi horními a dolními předními řezáky, když jsou ústa maximálně otevřená.
|
5 minut před intubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Mentum angle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální úhel
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Fangbiao TaoZápis na pozvánkuPerinatální deprese | Perinatální úzkost | Stupňovitá péčeČína
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení