- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05130645
Alaleuan henkisen kulman ja alaleuan profiilikulman arviointi
Alaleuan henkisen kulman ja alaleuan profiilikulman arviointi vaikean intubaation ennustamisessa ja vertailu muihin testeihin
Hengitysteiden hallinta on erittäin tärkeää turvallisen anestesian takaamiseksi. Endotrakeaalinen intubaatio puolestaan on tärkein vaihe hengitysteiden hallinnassa, varsinkin kun se vaatii nopeaa ja onnistunutta toteutusta. riittämätön hengitysteiden hallinta; liittyy komplikaatioihin, jotka vaativat korkeatasoista hoitoa ja kustannuksia, kuten kuolema, aivovauriot, lisääntynyt tehohoidon tarve, pitkittynyt toipumisaika ja hätätapaus. 15-25 % anestesiaan liittyvistä kuolemantapauksista liittyy hengitysteiden hoitoon. 17 % sovituista tapauksista anestesiologeja vastaan koostuu hengitysteihin liittyvistä tapahtumista (usein vaikeasta intubaatiosta, riittämättömästä hapetus/ventilaatiosta ja keuhkojen aspiraatiosta).
Tärkeä kohta hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamisessa on preoperatiivinen arviointi. Anatomisista ominaisuuksista johtuvat vaikeudet voidaan paljastaa arvioimalla huolellisesti suun avautumista, kielen ja kitalaen rakennetta, kilpirauhasen etäisyyttä (TMM), sternomentaalista etäisyyttä (SMM), kaulanikamien liikkuvuutta, leuan tukkeutumista ja tarvittaviin varotoimiin voidaan ryhtyä.
Yleisimmin käytetyt testit intubaation vaikeusasteen määrittämiseen ovat modifioitu Mallampati-testi, kilpirauhasen etäisyys, ylähuulen purentatesti, etuhampaiden välinen etäisyys ja sternomentaalinen etäisyys. Viimeaikaiset tutkimukset yrittävät vahvistaa olemassa olevien testien herkkyyttä ja spesifisyyttä. Ei kuitenkaan ole olemassa testiä, jonka spesifisyys ja herkkyys olisi 100 % vaikean laryngoskopian ja intuboinnin ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa kaksi uutta parametria "leuan profiilikulma" ja "leuan mentaalinen kulma" arvioidaan Cormack-Lehane Score -pisteellä laryngoskoopian aikana vaikean laryngoskopian ennustajana. Modifioitua Mallampati-testiä, kaulan ympärysmittaa, kilpirauhasen etäisyyttä, sternomentaalista etäisyyttä ja monia muita testejä on käytetty vaikean intubaation ennustamiseen, mutta mikään niistä ei pysty ennustamaan "vaikeaa intubaatiota" tarkasti. "leuan profiilikulma" ja "leuan mentaalinen kulma" voivat tarjota uusia näköaloja vaikean intubaation ennustamiseen. Näitä kahta mittausta verrataan Cormack-Lehane-pisteisiin laryngoskopian aikana herkkyyden, spesifisyyden ja positiivisten tai negatiivisten ennustearvojen osalta. Cormack-Lehane Score -pisteen lisäksi vertaamme näitä kulmamittausten ennustavia arvoja muihin määriteltyihin ennustaviin testeihin, kuten modifioitu Mallampati-testi, kaulan ympärysmitta, kilpirauhasen etäisyys ja rintakehän etäisyys.
Saatuaan tietoisen suostumuksen tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 1000 ASA I-III -potilasta iältään 18-80-vuotiasta, jotka leikataan yleisanestesiassa. Potilasmäärä määräytyy aikaisempien tutkimusten lukumäärien mukaan, mutta se loppuu 90 % tehoksi ja 5 % virheeksi edellisen tutkimuksen jälkeisen tehoanalyysin tuloksena.
Ennen anestesian induktiota mitataan Modified Mallampati -testi, kaulan ympärysmitta, kilpirauhasen etäisyys, sternomentaalinen etäisyys sekä "leuan profiilikulma" ja "leuan henkinen kulma". "Mandibulaarisen profiilin kulma" määritellään seuraavasti: Kulma alaleuan mentumin ja alaleuan lateraalisten kärkien välillä, johon profilaattori päättyy. "Mandibulaarinen mentaalinen kulma" määritellään seuraavasti: alaleuan mentumin ja alaleuan kaaren kahden pään välinen kulma.
Anestesian induktion jälkeen vanhemman anestesiologin Cormack-Lehane Score määrittää laryngoskoopian vaikeuden.
Mittausten vastaanottamisen jälkeen käsitellään herkkyys- ja spesifisyystestit sekä negatiiviset/positiiviset ennustavat arvot vaikealle intubaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Şule Özdemir
- Puhelinnumero: +903125962524
- Sähköposti: elifsule-91@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukutus
- ASA I,II,III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden kasvaimia
- ylempien hengitysteiden leikkaus, palovammat ja traumat
- synnynnäinen pään kaulan epämuodostuma,
- jättiläinen struuma ja
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mandibulaarinen henkinen kulma intubaation vaikeusasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Kulma alaleuan mentumin ja alaleuan lateraalisten kärkien välillä, johon profilaattori päättyy
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Alaleuan profiilikulma intubaation vaikeusasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
"Mandibulaarinen mentaalinen kulma" määritellään seuraavasti: alaleuan mentumin ja alaleuan kaaren kahden pään välinen kulma.
|
5 min ennen intubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane -luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Toimenpide (Käytettäessä suoraa laryngoskoopiaa intubaatioon)
|
Anestesiologi mittaa sen käytettäessä suoraa laryngoskopiaa intuboinnin aikana
|
Toimenpide (Käytettäessä suoraa laryngoskoopiaa intubaatioon)
|
|
Muokattu Mallampati testi
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Modifioitu Mallampati-testi (MMT) perustuu nielun rakenteiden näkyvyyteen avaamalla suu mahdollisimman paljon ja työntämällä kieli ulos potilaan ollessa istuma-asennossa ja pään ollessa neutraalissa asennossa.
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Kaulan ympärysmitta mitataan mittanauhalla kilpirauhasen ruston tasolla pään ollessa neutraalissa asennossa.
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Kilpirauhasen etäisyys
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Kilpirauhasen etäisyys määritetään mittaamalla alaleuan henkisen ulkoneman ja kilpirauhasen ruston välinen etäisyys, kun potilaan pää on täysin ojennettuna.
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Sternomentaalinen etäisyys
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Sternomentaalinen etäisyys, kun potilaan pää on täysin ojennettuna; Se määritetään mittaamalla manbrium sternin yläreunan ja alaleuan henkisten kohoumien välinen etäisyys.
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Ylähuulen purentatesti
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Ylähuulen purentatesti saadaan mittaamalla ylähuulen puremisaste alemmilla etuhampailla.
|
5 min ennen intubaatiota
|
|
Suun avautumisen arviointi
Aikaikkuna: 5 min ennen intubaatiota
|
Se löydetään mittaamalla ylempien ja alempien etuhampaiden välinen etäisyys, kun suu on suurimmassa aukossa.
|
5 min ennen intubaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mentum angle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .