- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130645
Evaluación del Ángulo Mentoniano Mandibular y del Perfil del Ángulo Mandibular
Evaluación del Ángulo Mentoniano Mandibular y del Perfil del Ángulo Mandibular en la Predicción de Intubación Difícil y Comparación con Otras Pruebas
El manejo de las vías respiratorias es extremadamente importante para proporcionar una anestesia segura. La intubación endotraqueal, por otro lado, es el paso más importante en el manejo de la vía aérea, especialmente porque requiere una ejecución rápida y exitosa. Manejo inadecuado de la vía aérea; se asocia con complicaciones que requieren atención de alto nivel y costo, como muerte, daño cerebral, mayor necesidad de cuidados intensivos, período de recuperación prolongado y traqueotomía de emergencia. 15-25% de las muertes relacionadas con la anestesia están asociadas con el manejo de las vías respiratorias. El 17 % de los casos resueltos contra anestesiólogos se componen de eventos relacionados con las vías respiratorias (a menudo, intubación difícil, oxigenación/ventilación inadecuada y aspiración pulmonar).
Un punto importante para asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias es la evaluación preoperatoria. Las dificultades que surgen de las características anatómicas se pueden revelar mediante una evaluación cuidadosa de la apertura de la boca, la estructura de la lengua y el paladar, la distancia tiromentoniana (TMM), la distancia esternomentoniana (SMM), la movilidad de las vértebras cervicales, la oclusión de la mandíbula y se pueden tomar las precauciones necesarias.
Las pruebas más utilizadas para determinar el grado de dificultad de la intubación son la prueba de Mallampati modificada, la distancia tiromentoniana, la prueba de mordida del labio superior, el espacio interincisivo y la distancia esternomentoniana. Estudios recientes están tratando de confirmar la sensibilidad y especificidad de las pruebas existentes. Sin embargo, no existe una prueba con una especificidad y sensibilidad del 100 % para predecir laringoscopia e intubación difíciles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, se evaluarán dos nuevos parámetros "ángulo del perfil mandibular" y "ángulo mentoniano mandibular" con la puntuación de Cormack-Lehane durante la laringoscopia como predictor de laringoscopia difícil. La prueba de Mallampati modificada, la circunferencia del cuello, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana y muchas otras pruebas se han utilizado para predecir la intubación difícil; sin embargo, ninguna de ellas puede predecir exactamente la "intubación difícil". El "ángulo del perfil mandibular" y el "ángulo mentoniano mandibular" pueden proporcionar nuevos horizontes para predecir la intubación difícil. Estas dos mediciones se compararán con la puntuación de Cormack-Lehane durante la laringoscopia en cuanto a sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos o negativos. Además de la puntuación de Cormack-Lehane, compararemos los valores predictivos de estas mediciones de ángulo con otras pruebas predictivas especificadas, como la prueba modificada de Mallampati, la circunferencia del cuello, la distancia tiromentoniana y la distancia esternomentoniana.
Habiendo recibido consentimiento informado, 1000 pacientes ASA I-III con edades entre 18-80 años, que serán operados bajo anestesia general, serán incluidos en este estudio observacional prospectivo. El número de pacientes se determina de acuerdo con los números de estudios anteriores, pero se finalizará como un poder del 90 % y un error del 5 % como resultado del análisis del poder después del estudio anterior.
Previo a la inducción anestésica se medirá el test de Mallampati Modificado, la circunferencia del cuello, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana así como el “ángulo del perfil mandibular” y el “ángulo mentoniano mandibular”. "Ángulo de perfil mandibular" se define como; El ángulo entre el mentón de la mandíbula y las puntas laterales de la mandíbula donde termina el perfilador. "Ángulo mentoniano mandibular" se define como; el ángulo entre el mentón de la mandíbula y los dos extremos del arco mandibular.
Después de la inducción de la anestesia, un anestesiólogo experimentado determinará la dificultad de la laringoscopia mediante la puntuación de Cormack-Lehane.
Recibidas las mediciones, se procesarán las pruebas de sensibilidad y especificidad, y los valores predictivos negativos/positivos para intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Şule Özdemir
- Número de teléfono: +903125962524
- Correo electrónico: elifsule-91@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general
- ASA I,II,III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores del tracto respiratorio superior
- antecedentes de cirugía, quemaduras y traumatismos en las vías respiratorias superiores
- anomalía congénita de la cabeza y el cuello,
- bocio gigante, y
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo mentoniano mandibular para predecir el grado de dificultad en la intubación
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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El ángulo entre el mentón de la mandíbula y las puntas laterales de la mandíbula donde termina el perfilador
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5 min antes de la intubación
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Ángulo de perfil mandibular para predecir el grado de dificultad en la intubación
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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"Ángulo mentoniano mandibular" se define como; el ángulo entre el mentón de la mandíbula y los dos extremos del arco mandibular.
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5 min antes de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Procedimiento (Durante el uso de laringoscopia directa para intubación)
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Será medido por un anestesiólogo durante el uso de laringoscopia directa durante la intubación.
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Procedimiento (Durante el uso de laringoscopia directa para intubación)
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Prueba de Mallampati modificada
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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El test de Mallampati modificado (MMT) se basa en la visibilidad de las estructuras faríngeas abriendo la boca al máximo y sacando la lengua mientras el paciente está sentado y la cabeza en posición neutra.
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5 min antes de la intubación
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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La circunferencia del cuello se mide con una cinta métrica a la altura del cartílago tiroides con la cabeza en posición neutra.
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5 min antes de la intubación
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Distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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La distancia tiromentoniana se determina midiendo la distancia entre la prominencia mentoniana de la mandíbula y el cartílago tiroides cuando la cabeza del paciente está en extensión completa.
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5 min antes de la intubación
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Distancia esternomentoniana
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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Distancia esternomentoniana, cuando la cabeza del paciente está en extensión completa; Se determina midiendo la distancia entre el borde superior del manbrium sterni y el prominens mentoniano de la mandíbula.
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5 min antes de la intubación
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Prueba de mordida del labio superior
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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La prueba de mordida del labio superior se encuentra midiendo el grado de mordida del labio superior con los incisivos inferiores.
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5 min antes de la intubación
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Evaluación de la apertura de la boca.
Periodo de tiempo: 5 min antes de la intubación
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Se encuentra midiendo la distancia entre los incisivos anteriores superiores e inferiores cuando la boca está en su máxima apertura.
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5 min antes de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Mentum angle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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