- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130645
Valutazione dell'angolo mentale mandibolare e dell'angolo del profilo mandibolare
Valutazione dell'angolo mentale mandibolare e dell'angolo del profilo mandibolare nella previsione di intubazioni difficili e confronto con altri test
La gestione delle vie aeree è estremamente importante per fornire un'anestesia sicura. L'intubazione endotracheale, d'altra parte, è il passaggio più importante nella gestione delle vie aeree, soprattutto perché richiede un'esecuzione rapida e di successo. Gestione inadeguata delle vie aeree; è associato a complicanze che richiedono cure e costi di alto livello, come morte, danni cerebrali, maggiore necessità di terapia intensiva, periodo di recupero prolungato e tracheostomia di emergenza. Il 15-25% dei decessi correlati all'anestesia è associato alla gestione delle vie aeree. Il 17% dei casi risolti contro gli anestesisti è composto da eventi correlati alle vie aeree (intubazione spesso difficile, ossigenazione/ventilazione inadeguata e aspirazione polmonare).
Un punto importante per garantire la pervietà delle vie aeree è la valutazione preoperatoria. Le difficoltà derivanti dalle caratteristiche anatomiche possono essere rivelate da un'attenta valutazione dell'apertura della bocca, della struttura della lingua e del palato, della distanza tireomentale (TMM), della distanza sternomentale (SMM), della mobilità delle vertebre cervicali, dell'occlusione della mandibola e possono essere prese le necessarie precauzioni.
I test più comunemente usati per determinare il grado di difficoltà dell'intubazione sono il test di Mallampati modificato, la distanza tireomentale, il test del morso del labbro superiore, lo spazio interincisivo e la distanza sternomentale. Studi recenti stanno cercando di confermare la sensibilità e la specificità dei test esistenti. Tuttavia, non esiste un test con specificità e sensibilità del 100% nel predire laringoscopia e intubazione difficili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico, due nuovi parametri "angolo del profilo mandibolare" e "angolo mentale mandibolare" saranno valutati con il punteggio Cormack-Lehane durante la laringoscopia come predittore di laringoscopia difficile. Il test di Mallampati modificato, la circonferenza del collo, la distanza tireomentale, la distanza sternomentale e molti altri test sono stati utilizzati per prevedere l'intubazione difficile, tuttavia nessuno di essi è in grado di prevedere esattamente "l'intubazione difficile". "Angolo del profilo mandibolare" e "Angolo mentale mandibolare" possono fornire nuovi orizzonti per prevedere l'intubazione difficile. Queste due misurazioni saranno confrontate con il punteggio Cormack-Lehane durante la laringoscopia per sensibilità, specificità e valori predittivi positivi o negativi. Oltre al punteggio Cormack-Lehane, confronteremo i valori predittivi di queste misurazioni angolari con gli altri test predittivi specificati come il test di Mallampati modificato, la circonferenza del collo, la distanza tireomentale, la distanza sternomentale.
Dopo aver ricevuto il consenso informato, 1000 pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 80 anni, che saranno operati in anestesia generale, saranno inclusi in questo studio prospettico osservazionale. Il numero di pazienti è determinato in base ai numeri negli studi precedenti, ma sarà finalizzato come potenza del 90% e errore del 5% come risultato dell'analisi della potenza dopo lo studio precedente.
Prima dell'induzione dell'anestesia verranno misurati il test di Mallampati modificato, la circonferenza del collo, la distanza tireomentale, la distanza sternomentoniera, l'"angolo profilo mandibolare" e l'"angolo mentale mandibolare". "Angolo del profilo mandibolare" è definito come; L'angolo tra il mentum della mandibola e le punte laterali della mandibola dove termina il profilatore. "Angolo mentale mandibolare" è definito come; l'angolo tra il mentum della mandibola e le due estremità dell'arco mandibolare.
Dopo l'induzione dell'anestesia, la difficoltà della laringoscopia sarà determinata dal punteggio di Cormack-Lehane da un anestesista senior.
Ricevute le misurazioni, verranno elaborati i test di sensibilità e specificità e i valori predittivi negativi/positivi per intubazione difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif Şule Özdemir
- Numero di telefono: +903125962524
- Email: elifsule-91@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesia generale
- AS I, II, III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori del tratto respiratorio superiore
- anamnesi di interventi chirurgici, ustioni e traumi alle vie respiratorie superiori
- anomalia congenita testa-collo,
- gozzo gigante e
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo mentale mandibolare per prevedere il grado di difficoltà nell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
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L'angolo tra il mentum della mandibola e le punte laterali della mandibola dove termina il profilatore
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5 minuti prima dell'intubazione
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Angolo del profilo mandibolare per prevedere il grado di difficoltà nell'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
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"Angolo mentale mandibolare" è definito come; l'angolo tra il mentum della mandibola e le due estremità dell'arco mandibolare.
|
5 minuti prima dell'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Procedura (durante l'uso della laringoscopia diretta per l'intubazione)
|
Sarà misurato da un anestesista durante l'uso della laringoscopia diretta durante l'intubazione
|
Procedura (durante l'uso della laringoscopia diretta per l'intubazione)
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Test Mallampati modificato
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
Il test Mallampati modificato (MMT) si basa sulla visibilità delle strutture faringee aprendo la bocca il più possibile e sporgendo la lingua mentre il paziente è in posizione seduta e la testa è in posizione neutra.
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5 minuti prima dell'intubazione
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
La circonferenza del collo viene misurata utilizzando un metro a nastro a livello della cartilagine tiroidea con la testa in posizione neutra.
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5 minuti prima dell'intubazione
|
|
Distanza tireomentale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
La distanza tireomentale si trova misurando la distanza tra la prominenza mentoniera della mandibola e la cartilagine tiroidea quando la testa del paziente è in piena estensione.
|
5 minuti prima dell'intubazione
|
|
Distanza sternale
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
Distanza sternomentale, quando la testa del paziente è in piena estensione; Si determina misurando la distanza tra il bordo superiore del manbrium sterni e le prominenze mentali della mandibola.
|
5 minuti prima dell'intubazione
|
|
Test del morso del labbro superiore
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
Il test del morso del labbro superiore si trova misurando il grado di morso del labbro superiore con gli incisivi inferiori.
|
5 minuti prima dell'intubazione
|
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Valutazione dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione
|
Si trova misurando la distanza tra gli incisivi anteriori superiori e inferiori quando la bocca è alla sua massima apertura.
|
5 minuti prima dell'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mentum angle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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