- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05130645
Évaluation de l'angle mental mandibulaire et de l'angle de profil mandibulaire
Évaluation de l'angle mental mandibulaire et de l'angle du profil mandibulaire dans la prédiction d'une intubation difficile et comparaison avec d'autres tests
La gestion des voies respiratoires est extrêmement importante pour fournir une anesthésie sûre. L'intubation endotrachéale, en revanche, est l'étape la plus importante de la gestion des voies respiratoires, d'autant plus qu'elle nécessite une exécution rapide et réussie. Gestion inadéquate des voies respiratoires ; est associée à des complications qui nécessitent des soins et des coûts élevés, telles que la mort, des lésions cérébrales, un besoin accru de soins intensifs, une période de récupération prolongée et une trachéotomie d'urgence. 15 à 25 % des décès liés à l'anesthésie sont associés à la prise en charge des voies respiratoires. 17 % des dossiers réglés contre les anesthésistes sont composés d'événements liés aux voies respiratoires (intubation souvent difficile, oxygénation/ventilation inadéquate et aspiration pulmonaire).
Un point important pour assurer la perméabilité des voies respiratoires est l'évaluation préopératoire. Les difficultés découlant des caractéristiques anatomiques peuvent être révélées par une évaluation minutieuse de l'ouverture de la bouche, de la structure de la langue et du palais, de la distance thyromentale (TMM), de la distance sternomentale (SMM), de la mobilité des vertèbres cervicales, de l'occlusion de la mâchoire et des précautions nécessaires peuvent être prises.
Les tests les plus couramment utilisés pour déterminer le degré de difficulté de l'intubation sont le test de Mallampati modifié, la distance thyromentale, le test de morsure de la lèvre supérieure, l'espace inter incisif et la distance sternomentale. Des études récentes tentent de confirmer la sensibilité et la spécificité des tests existants. Cependant, il n'existe aucun test avec une spécificité et une sensibilité de 100 % pour prédire une laryngoscopie et une intubation difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, deux nouveaux paramètres "angle de profil mandibulaire" et "angle mental mandibulaire" seront évalués avec le score de Cormack-Lehane pendant la laryngoscopie comme prédicteur de laryngoscopie difficile. Le test de Mallampati modifié, la circonférence du cou, la distance thyromentale, la distance sternomentale et de nombreux autres tests ont été utilisés pour prédire une intubation difficile, mais aucun d'entre eux n'est capable de prédire exactement une «intubation difficile». "l'angle de profil mandibulaire" et "l'angle mental mandibulaire" peuvent fournir de nouveaux horizons pour prédire une intubation difficile. Ces deux mesures seront comparées au score de Cormack-Lehane lors de la laryngoscopie pour la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives ou négatives. En plus du score de Cormack-Lehane, nous comparerons les valeurs prédictives de ces mesures d'angle avec les autres tests prédictifs spécifiés tels que le test de Mallampati modifié, la circonférence du cou, la distance thyromentale, la distance sternomentale.
Après avoir reçu leur consentement éclairé, 1000 patients ASA I-III âgés de 18 à 80 ans, qui seront opérés sous anesthésie générale, seront inclus dans cette étude observationnelle prospective. Le nombre de patients est déterminé en fonction des chiffres des études précédentes, mais sera finalisé à 90 % de puissance et 5 % d'erreur à la suite de l'analyse de puissance après l'étude précédente.
Avant l'induction de l'anesthésie, le test de Mallampati modifié, la circonférence du cou, la distance thyromentale, la distance sternomentale seront mesurés ainsi que "l'angle de profil mandibulaire" et "l'angle mental mandibulaire". "L'angle du profil mandibulaire" est défini comme ; L'angle entre le mentum de la mandibule et les pointes latérales de la mandibule où se termine le profileur. "L'angle mental mandibulaire" est défini comme ; l'angle entre le mentum de la mandibule et les deux extrémités de l'arc mandibulaire.
Après l'induction de l'anesthésie, la difficulté de la laryngoscopie sera déterminée par le score de Cormack-Lehane par un anesthésiste senior.
Après avoir reçu les mesures, des tests de sensibilité et de spécificité, et des valeurs prédictives négatives/positives pour une intubation difficile seront traités.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Şule Özdemir
- Numéro de téléphone: +903125962524
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale
- ASA I, II, III
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs des voies respiratoires supérieures
- antécédents de chirurgie, de brûlures et de traumatismes des voies respiratoires supérieures
- anomalie congénitale de la tête et du cou,
- goitre géant, et
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle mental mandibulaire pour prédire le degré de difficulté de l'intubation
Délai: 5 min avant l'intubation
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L'angle entre le mentum de la mandibule et les pointes latérales de la mandibule où le profileur se termine
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5 min avant l'intubation
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Angle de profil mandibulaire pour prédire le degré de difficulté de l'intubation
Délai: 5 min avant l'intubation
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"L'angle mental mandibulaire" est défini comme ; l'angle entre le mentum de la mandibule et les deux extrémités de l'arc mandibulaire.
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5 min avant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de classement Cormack-Lehane
Délai: Procédure (lors de l'utilisation de la laryngoscopie directe pour l'intubation)
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Il sera mesuré par un anesthésiste lors de l'utilisation de la laryngoscopie directe pendant l'intubation
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Procédure (lors de l'utilisation de la laryngoscopie directe pour l'intubation)
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Test de Mallampati modifié
Délai: 5 min avant l'intubation
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Le test de Mallampati modifié (MMT) est basé sur la visibilité des structures pharyngées en ouvrant la bouche au maximum et en tirant la langue alors que le patient est en position assise et la tête en position neutre.
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5 min avant l'intubation
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Circonférence du cou
Délai: 5 min avant l'intubation
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La circonférence du cou est mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer au niveau du cartilage thyroïde avec la tête en position neutre.
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5 min avant l'intubation
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Distance thyromentale
Délai: 5 min avant l'intubation
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La distance thyromentale est trouvée en mesurant la distance entre la proéminence mentonnière de la mandibule et le cartilage thyroïdien lorsque la tête du patient est en extension complète.
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5 min avant l'intubation
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Distance sternomentale
Délai: 5 min avant l'intubation
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Distance sternomentale, lorsque la tête du patient est en extension complète ; Il est déterminé en mesurant la distance entre le bord supérieur du manbrium sterni et les prominens mentonniers de la mandibule.
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5 min avant l'intubation
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Test de morsure de la lèvre supérieure
Délai: 5 min avant l'intubation
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Le test de morsure de la lèvre supérieure se trouve en mesurant le degré de morsure de la lèvre supérieure avec les incisives inférieures.
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5 min avant l'intubation
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Évaluation de l'ouverture de la bouche
Délai: 5 min avant l'intubation
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On le trouve en mesurant la distance entre les incisives antérieures supérieures et inférieures lorsque la bouche est à son ouverture maximale.
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5 min avant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Mentum angle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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