- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05130645
Ocena kąta mentalnego żuchwy i kąta profilu żuchwy
Ocena kąta mentalnego żuchwy i kąta profilu żuchwy w przewidywaniu trudnej intubacji i porównanie z innymi testami
Udrażnianie dróg oddechowych jest niezwykle ważne dla zapewnienia bezpiecznego znieczulenia. Z kolei intubacja dotchawicza jest najważniejszym etapem udrażniania dróg oddechowych, zwłaszcza że wymaga szybkiego i skutecznego wykonania. Nieodpowiednie zarządzanie drogami oddechowymi; wiąże się z powikłaniami wymagającymi opieki na wysokim poziomie i kosztami, takimi jak śmierć, uszkodzenie mózgu, zwiększone zapotrzebowanie na intensywną opiekę, przedłużony okres rekonwalescencji i pilna tracheostomia. 15-25% zgonów związanych ze znieczuleniem jest związanych z udrażnianiem dróg oddechowych. 17% rozstrzygniętych spraw przeciwko anestezjologom to zdarzenia związane z drogami oddechowymi (często trudna intubacja, nieodpowiednie natlenienie/wentylacja i aspiracja płuc).
Ważnym punktem zapewnienia drożności dróg oddechowych jest ocena przedoperacyjna. Trudności wynikające z cech anatomicznych można wykryć poprzez dokładną ocenę otwierania ust, budowy języka i podniebienia, rozstawu tarczowo-bródkowego (TMM), rozstawu mostkowo-bródkowego (SMM), ruchomości kręgów szyjnych, zgryzu żuchwy i podjęcia niezbędnych środków ostrożności.
Najczęściej stosowanymi testami do określenia stopnia trudności intubacji są zmodyfikowany test Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, próba zagryzania górnej wargi, odległość między siekaczami oraz odległość mostkowo-bródkowa. Ostatnie badania próbują potwierdzić czułość i swoistość istniejących testów. Nie ma jednak testu o 100% specyficzności i czułości w przewidywaniu trudnej laryngoskopii i intubacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym dwa nowe parametry „kąt profilu żuchwy” i „kąt bródkowy żuchwy” zostaną ocenione za pomocą skali Cormacka-Lehane'a podczas laryngoskopii jako predyktora trudnej laryngoskopii. Zmodyfikowany test Mallampatiego, obwód szyi, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa i wiele innych testów było stosowanych do przewidywania trudnej intubacji, jednak żaden z nich nie jest w stanie dokładnie przewidzieć „trudnej intubacji”. „kąt profilu żuchwy” i „kąt bródkowy żuchwy” mogą zapewnić nowe horyzonty przewidywania trudnej intubacji. Te dwa pomiary zostaną porównane z wynikiem Cormacka-Lehane'a podczas laryngoskopii pod kątem czułości, swoistości oraz dodatnich lub ujemnych wartości predykcyjnych. Oprócz skali Cormacka-Lehane'a będziemy porównywać wartości predykcyjne tych pomiarów kąta z innymi określonymi testami predykcyjnymi, takimi jak zmodyfikowany test Mallampatiego, obwód szyi, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa.
Po uzyskaniu świadomej zgody 1000 pacjentów ASA I-III w wieku 18-80 lat, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Liczba pacjentów jest określana zgodnie z liczbami z poprzednich badań, ale zostanie sfinalizowana jako 90% mocy i 5% błędu w wyniku analizy mocy po poprzednim badaniu.
Przed indukcją znieczulenia zostanie zmierzony zmodyfikowany test Mallampatiego, obwód szyi, rozstaw tarczowo-bródkowy, rozstaw mostkowo-bródkowy oraz „kąt profilu żuchwy” i „kąt bródkowy żuchwy”. „Kąt profilu żuchwy” definiuje się jako; Kąt między bródką żuchwy a bocznymi końcami żuchwy, gdzie kończy się profiler. „Kąt bródkowy żuchwy” definiuje się jako; kąt między bródką żuchwy a dwoma końcami łuku żuchwy.
Po indukcji znieczulenia stopień trudności laryngoskopii zostanie określony przez starszego anestezjologa za pomocą skali Cormacka-Lehane'a.
Po otrzymaniu pomiarów zostaną przeprowadzone testy czułości i swoistości oraz ujemne/pozytywne wartości predykcyjne dla trudnej intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Şule Özdemir
- Numer telefonu: +903125962524
- E-mail: elifsule-91@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne znieczulenie
- ASA I,II,III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami górnych dróg oddechowych
- historia operacji, oparzeń i urazów górnych dróg oddechowych
- wrodzona anomalia głowy i szyi,
- wole olbrzymie i
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt mentalny żuchwy do przewidywania stopnia trudności w intubacji
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Kąt między bródką żuchwy a bocznymi końcami żuchwy, gdzie kończy się profiler
|
5 minut przed intubacją
|
|
Kąt profilu żuchwy do przewidywania stopnia trudności intubacji
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
„Kąt bródkowy żuchwy” definiuje się jako; kąt między bródką żuchwy a dwoma końcami łuku żuchwy.
|
5 minut przed intubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System ocen Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Procedura (podczas stosowania laryngoskopii bezpośredniej do intubacji)
|
Będzie mierzona przez anestezjologa podczas stosowania laryngoskopii bezpośredniej podczas intubacji
|
Procedura (podczas stosowania laryngoskopii bezpośredniej do intubacji)
|
|
Zmodyfikowany test Mallampatiego
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Zmodyfikowany test Mallampatiego (MMT) polega na uwidocznieniu struktur gardła poprzez maksymalne otwarcie ust i wysunięcie języka w pozycji siedzącej z głową w pozycji neutralnej.
|
5 minut przed intubacją
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Obwód szyi mierzy się za pomocą taśmy mierniczej na poziomie chrząstki tarczowatej z głową w pozycji neutralnej.
|
5 minut przed intubacją
|
|
Odległość tarczycowo-bródkowa
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Odległość tarczowo-bródkową określa się, mierząc odległość między wyniosłością bródkową żuchwy a chrząstką tarczycy, gdy głowa pacjenta jest w pełnym wyproście.
|
5 minut przed intubacją
|
|
Odległość mostkowo-bródkowa
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Odległość mostkowo-bródkowa, gdy głowa pacjenta jest w pełnym wyproście; Wyznacza się ją, mierząc odległość między górną granicą mostka rękojeści a wyniosłościami bródkowymi żuchwy.
|
5 minut przed intubacją
|
|
Test zgryzu górnej wargi
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Test zgryzu górnej wargi ustala się mierząc stopień przygryzienia górnej wargi dolnymi siekaczami.
|
5 minut przed intubacją
|
|
Ocena otwierania ust
Ramy czasowe: 5 minut przed intubacją
|
Można go znaleźć, mierząc odległość między górnymi i dolnymi przednimi siekaczami, gdy usta są maksymalnie otwarte.
|
5 minut przed intubacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elif Şule Özdemir, Diskapi Yildirim Beyazit ERH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mentum angle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .