- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132634
Účinek masáže v prevenci vzniku tlakové rány (PW)
Hodnocení účinku masáže rukou v prevenci tlakových ran
Tlaková rána (PW) je chronická rána, která se vyvíjí v měkkých tkáních v důsledku koncového tlaku kapilár, který stoupá nad 32 mmHg. Jde o nejčastější komplikaci s 31% roční incidencí po poranění míchy. Tlaková rána je považována za nesprávný postup ošetřovatelské praxe. Snižuje kvalitu života seniorů a pacientů s pohybovým omezením a prodlužuje dobu hospitalizace. Riziko rozvoje komplikací a náklady jsou vysoké. Mezi faktory ovlivňující otevření rány patří velikost tlaku, trvání, vlhkost, tření, výživa, věk, hmotnost, hodnota hemoglobinu, chronická onemocnění. Rozvoj preventivních opatření, protokolu a standardu v plánování péče o tlakové rány patří mezi hlavní cíle ošetřovatelské péče. Výzkum bude proveden s cílem vyhodnotit účinek masáže rukou v prevenci tlakových poranění. Pacient s vysokým rizikem rozvoje tlakové rány bude tvořit experimentální a kontrolní skupinu naší studie. Standardní ošetřovatelská péče aplikovaná na kontrolní skupinu; na rozdíl od kontrolní skupiny bude u experimentální skupiny aplikována masáž rukou. Po dosažení vzorové skupiny určené v experimentální i kontrolní skupině bude studie ukončena. Tlaková rána v obou skupinách bude statisticky porovnána a bude stanovena účinnost ruční masáže při redukci tlakové rány.
H0 : Aplikovaná klasická masáž rukou nemá vliv na tvorbu tlakové rány.
H1: Aplikovaná klasická masáž rukou působí na vznik tlakové rány.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Podle údajů National Pressure Ulcer Association Panel (NPUAP) se incidence tlakových ran (PW) na jednotkách akutní péče pohybuje mezi 0,4–38 %, na jednotkách dlouhodobé péče 2,2–23,9 %. I když se uvádí, že ve Spojeném království se u více než 700 000 pacientů ročně vyvine PW a 180 000 z nich začíná v nemocnici, PW představuje významnou zdravotní zátěž, která postihuje více než 2,5 milionu dospělých ročně ve Spojených státech (USA) a ovlivní rostoucí starší populace v budoucnu. Podle National Health Service (NHS) se tvrdí, že denní náklady na léčbu aplikovanou při léčbě PW jsou více než 3,8 milionu. European Pressure Ulcer Association Panel (EPUAP) podle PW je definována jako lokalizované poškození kůže/podkožní tkáně, které se obvykle vyskytuje na kostních výčnělcích, způsobené dalšími faktory spolu s tlakem nebo střihem. Říká se, že masáž rukou je účinná při prevenci rozvoje PW; při zkoumání literárních výsledků bylo zjištěno, že neexistují dostatečné studie na úrovni důkazů pro měření účinnosti masážních aplikací nebo ruční masáže. Naše studie si proto kladla za cíl zhodnotit vliv klasické ruční masáže na prevenci PW.
Metoda: Celkem 60 pacientů starších 18 let, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče nemocnice s nevyvinutým PW a neprodělali operaci, bylo náhodně rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do experimentální skupiny byli masírováni 2x denně, ráno a večer, společně s ošetřovatelskou péčí po dobu 15-20 minut. Přijat do kontrolní skupiny. na basta byla aplikována pouze ošetřovatelská péče. Vzhledem k nedostatku jasného času pro rozvoj PW v literatuře pacienti; V nemocnici, kde byl výzkum prováděn, byli pacienti sledováni po dobu 12 dnů, protože průměrná doba otevření RF byla 12 dnů v letech 2019-2020. Pacienti, kteří byli otevřeni BY, byli sledováni až do dne, kdy byli otevřeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Krocan, 28000
- Giresun University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být na jednotce intenzivní péče, být starší 18 let,
- Bradenova stupnice hodnocení rizik skóre 12 a nižší,
- Pacienti, jejichž změna polohy je v rozsahu požadavku lékaře (pacienti, jejichž změna polohy není omezena, např. poranění míchy, ortopedické operace),
- Pacienti při vědomí, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie nebo získat povolení od rodinných příslušníků v bezvědomí.
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre Bradenovy stupnice hodnocení rizik (BRAS) 12 a vyšší,
- Pobyt na jednotce intenzivní péče méně než pět dní, tlaková rána 1. a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zbraně
Experimentální skupina: Bradenova škála hodnocení rizika byla vyplněna první den přijetí na jednotku intenzivní péče a každé ráno ráno. Vzhledem k tomu, že doba péče byla mezi 08:00_10:00 ráno a 20:00-22:00 v noci, byla výzkumníkem pacientovi aplikována klasická masáž rukou mezi časovými pásmy stanovenými denně. Po něm následovala forma Pressure Wound Staging Form. Kontrolní skupina: Bradenova škála hodnocení rizik byla vyplněna první den přijetí na jednotku intenzivní péče a každé ráno ráno. Po něm následovala forma Pressure Wound Staging Form. |
Technika povrchového hnětení, která je součástí švédské masážní techniky, bude stejně jako masáž aplikována tak, aby vytvořila mírný tlak na pacienta, a bude ukončena opět technikou effleurage.
Procedura byla zakončena tak, že byla aplikována každá masážní technika a masáž trvala celkem 15-20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Formulář (22, 52) vypracovaný výzkumníkem v souladu s literaturou, skupina pacientů (experimentální, kontrolní), věk, pohlaví, přítomnost chronického onemocnění, aktuální chronické onemocnění, fyzické hodnocení (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti) , příčina/diagnóza hospitalizace, příjem tekutin a stav výživy, stav vzniku dekubitů, počet, region, den a čas výskytu, skóre Bradenovy škály hodnocení rizika.
Z těchto tvrzení je 11 pro všechny pacienty v obou skupinách s dekubity i bez nich a čtyři pro pacienty, u kterých se dekubitvy pouze rozvinou.
Data v této formě byla shromážděna pozorováním a získána z pozorovacího formuláře sestry. Budou měřeny sociodemografické charakteristiky pacientů.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Forma stagingu tlakové rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Staging byl proveden podle National Dekubitus Panel Staging System Poranění dekubitů Fáze 1: Integrita kůže je intaktní.
Objevuje se zarudnutí, které tlakem na kůži nebledne v jiných oblastech, většinou jde o kostní výběžky.
Místo rány může být bolestivé, tvrdé, měkké, teplejší nebo chladnější než okolní tkáně.
|
6 měsíců
|
Formulář pro sledování experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl vytvořen výzkumníkem s využitím literárních informací za účelem sledování laboratorních hodnot pacienta a kůže v rizikových oblastech z hlediska vzniku tlakové rány.
U pacientů zařazených do experimentální skupiny byla zaznamenávána formou denního sledování experimentální skupiny tak, že byla hodnocena každý den a v každé poloze hodina z hlediska diagnostiky kůže byla použita jasná ploténka pro objektivnější hodnocení nebělícího erytému.
Při rozvoji RA ve sledovaných oblastech bylo sledování oblasti s dekubity ukončeno.
Vzhledem k tomu, že laboratorní hodnoty pacientů byly kontrolovány každý týden na oddělení, kde byla studie prováděna, byly hodnoty albuminu a hemoglobinu získány ze souboru pacientů.
Laboratorní hodnoty byly hodnoceny s ohledem na hodnoty v referenčním rozmezí nemocnice, kde byl výzkum prováděn
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Giresun University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční masáž
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina konečníku | Apendicitida | Rakovina tlustého střeva | Cholecystolitiáza | Žaludeční bypass | Gastrektomie rukávu | Žaludeční vřed s perforací, ale bez obstrukceČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciDokončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
Hasan Kalyoncu UniversityStaženoSyndrom karpálního tunelu