- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05132634
Wpływ masażu na zapobieganie powstawaniu ran odleżynowych (PW)
Ocena wpływu masażu dłoni na profilaktykę ran odleżynowych
Rana odleżynowa (PW) to przewlekła rana, która rozwija się w tkance miękkiej w wyniku ciśnienia na końcu naczynia włosowatego, które wzrasta powyżej 32 mmHg. Jest to najczęstsze powikłanie z 31% roczną częstością występowania po urazach rdzenia kręgowego. Rana uciskowa jest uważana za błąd w sztuce pielęgniarskiej. Obniża jakość życia osób starszych i pacjentów z ograniczeniami ruchowymi oraz wydłuża pobyt w szpitalu. Ryzyko rozwoju komplikacji i koszty są wysokie. Czynniki wpływające na otwieranie się rany to: wielkość ucisku, czas trwania, wilgotność, tarcie, odżywianie, wiek, waga, wartość hemoglobiny, choroby przewlekłe. Opracowanie działań profilaktycznych, protokołu i standardów w planowaniu opieki nad ranami odleżynowymi należy do głównych celów opieki pielęgniarskiej. Badania będą prowadzone w celu oceny wpływu masażu dłoni na profilaktykę odleżyn. Pacjent z dużym ryzykiem powstania odleżyn będzie stanowił grupę eksperymentalną i kontrolną naszego badania. Standardowa opieka pielęgniarska zastosowana w grupie kontrolnej; w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany masaż dłoni. Po osiągnięciu grupy próby określonej zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, badanie zostanie zakończone. Rana odleżynowa w obu grupach zostanie porównana statystycznie i określona zostanie skuteczność masażu dłoni w zmniejszaniu rany odleżynowej.
H0: Zastosowany klasyczny masaż dłoni nie ma wpływu na powstawanie rany odleżynowej.
H1: Zastosowany klasyczny masaż dłoni ma wpływ na powstawanie rany odleżynowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Według danych National Pressure Ulcer Association Panel (NPUAP) częstość występowania odleżyn (PW) na oddziałach intensywnej opieki medycznej waha się w granicach 0,4-38%, na oddziałach opieki długoterminowej 2,2-23,9%. Chociaż stwierdza się, że każdego roku w Wielkiej Brytanii rozwija się PW u ponad 700 000 pacjentów, a 180 000 z nich rozpoczyna się w szpitalu, PW stanowi znaczne obciążenie zdrowotne, dotykające ponad 2,5 miliona dorosłych rocznie w Stanach Zjednoczonych (USA) i wpłynie na rosnącej populacji osób starszych w przyszłości. Według National Health Service (NHS) podaje się, że dzienny koszt leczenia stosowanego w leczeniu PW wynosi ponad 3,8 mln. Panel Europejskiego Stowarzyszenia Odleżyn (EPUAP) według PW definiuje się jako miejscowe uszkodzenie skóry/tkanki podskórnej, zwykle występujące na wypukłościach kostnych, spowodowane dodatkowymi czynnikami wraz z uciskiem lub ścinaniem. Mówi się, że masaż dłoni skutecznie zapobiega rozwojowi PW; po przeanalizowaniu wyników literaturowych stwierdzono, że nie ma wystarczających badań na poziomie dowodowym, aby zmierzyć skuteczność aplikacji do masażu lub masażu dłoni. Dlatego nasze badanie miało na celu ocenę wpływu klasycznego masażu dłoni na profilaktykę PW.
Metoda: Łącznie 60 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii szpitala z nierozwiniętą PW i którzy nie byli poddani operacji, zostało losowo przydzielonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli masowani dwa razy dziennie, rano i wieczorem, wraz z pielęgnacją przez 15-20 minut. Przyjęty do grupy kontrolnej. basta była objęta tylko opieką pielęgniarską. Ze względu na brak w piśmiennictwie jednoznacznego określenia czasu rozwoju PW, pacjenci; W szpitalu, w którym prowadzono badania, pacjenci byli obserwowani przez 12 dni, ponieważ średni czas otwierania RF wynosił 12 dni w latach 2019-2020. Pacjenci, których otwarto BY byli obserwowani do dnia ich otwarcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Indyk, 28000
- Giresun University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebywanie na oddziale intensywnej terapii, ukończone 18 lat,
- Skala Oceny Ryzyka Bradena 12 i poniżej,
- Pacjenci, u których zmiana pozycji jest zgodna z zaleceniami lekarza (pacjenci, u których zmiana pozycji nie jest ograniczona np. uraz rdzenia kręgowego, operacja ortopedyczna),
- Pacjenci świadomi chętni do wzięcia udziału w badaniu lub uzyskania zgody członków rodziny w stanie nieświadomym.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie 12 lub więcej punktów w Skali Oceny Ryzyka Bradena (BRAS),
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii przez mniej niż pięć dni, Rana odleżynowa Stopień 1 i wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramiona
Grupa eksperymentalna: Skalę oceny ryzyka Bradena wypełniano w pierwszym dniu przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii oraz codziennie rano w godzinach porannych. Ponieważ opieka odbywała się w godzinach 08:00_10:00 rano i 20:00-22:00 wieczorem, badacz wykonywał klasyczny masaż dłoni pacjentki w określonych dziennych strefach czasowych. Po tym uzupełniono formularz oceny stopnia zaawansowania ran odleżynowych. Grupa kontrolna: Skalę oceny ryzyka Bradena wypełniano w pierwszym dniu przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii oraz codziennie rano w godzinach porannych. Po tym uzupełniono formularz oceny stopnia zaawansowania ran odleżynowych. |
Podobnie jak w przypadku masażu, technika powierzchownego ugniatania, która jest zawarta w technice masażu szwedzkiego, zostanie zastosowana w taki sposób, aby wytworzyć lekki nacisk na pacjenta i zostanie ponownie zakończona techniką effleurage.
Zabieg zakończono w ten sposób, że zastosowano każdą technikę masażu, a masaż trwał łącznie 15-20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Formularz (22, 52) opracowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa, grupa pacjentów (eksperymentalna, kontrolna), wiek, płeć, obecność choroby przewlekłej, obecna choroba przewlekła, ocena fizykalna (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała) , przyczyna/diagnoza hospitalizacji, przyjmowanie płynów i stan odżywienia, stan powstawania odleżyn, liczba, region, dzień i godzina wystąpienia, wynik w Skali Oceny Ryzyka Bradena.
Spośród tych stwierdzeń 11 dotyczy wszystkich pacjentów w obu grupach z odleżynami i bez, a cztery dla pacjentów, u których wystąpiły tylko odleżyny.
Dane w tym formularzu zostały zebrane poprzez obserwację i uzyskane z formularza obserwacji pielęgniarki. Zmierzona zostanie charakterystyka socjodemograficzna pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny stopnia zaawansowania rany odleżynowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stopnia zaawansowania została przeprowadzona zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania urazów odleżynowych Narodowego Panelu Odleżyn. Etap 1: Integralność skóry jest nienaruszona.
Pojawia się zaczerwienienie, które nie znika pod wpływem nacisku na skórę w innych miejscach, głównie na wypukłościach kości.
Miejsce rany może być bolesne, twarde, miękkie, cieplejsze lub zimniejsze niż otaczające tkanki.
|
6 miesięcy
|
|
Formularz obserwacji grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Została stworzona przez badacza, korzystając z informacji literaturowych, w celu śledzenia parametrów laboratoryjnych pacjenta oraz skóry w obszarach zagrożonych powstawaniem odleżyn.
Rejestrowano go dla pacjentów włączonych do grupy eksperymentalnej w codziennym formularzu kontrolnym grupy eksperymentalnej, oceniając codziennie iw każdej godzinie pozycji pod względem. Przezroczysty krążek był używany podczas diagnozy skóry w celu bardziej obiektywnej oceny niebielącego rumienia.
W przypadku rozwoju RZS na obserwowanych obszarach zakończono obserwację obszaru z odleżynami.
Ponieważ wartości laboratoryjne pacjentów były sprawdzane co tydzień w oddziale, w którym przeprowadzono badanie, wartości albuminy i hemoglobiny uzyskano z dokumentacji pacjenta.
Wartości laboratoryjne oceniono biorąc pod uwagę wartości mieszczące się w zakresie referencyjnym szpitala, w którym przeprowadzono badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Giresun University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .