- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05132634
Hieronnan vaikutus painehaavan muodostumisen estämiseen (PW)
Käsihieronnan vaikutuksen arviointi painehaavan ehkäisyssä
Painehaava (PW) on krooninen haava, joka kehittyy pehmytkudokseen yli 32 mmHg:n nousevan kapillaarin pään paineen seurauksena. Se on yleisin komplikaatio, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 31 % selkäydinvammojen jälkeen. Painehaavaa pidetään hoitotyön väärinkäytöksenä. Se heikentää iäkkäiden ja liikuntarajoitteisten potilaiden elämänlaatua ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Komplikaatioiden kehittymisen riski ja kustannukset ovat korkeat. Haavan avautumiseen vaikuttavia tekijöitä ovat paineen määrä, kesto, kosteus, kitka, ravitsemus, ikä, paino, hemoglobiiniarvo, krooniset sairaudet. Ennaltaehkäisevän toiminnan, protokollan ja standardin kehittäminen painehaavojen hoidon suunnittelussa on yksi hoitotyön päätavoitteista. Tutkimuksella arvioidaan käsihieronnan vaikutusta painevammojen ehkäisyyn. Potilas, jolla on korkea riski saada painehaava, muodostaa tutkimuksemme koe- ja kontrolliryhmän. Kontrolliryhmään sovellettu standardisairaanhoito; toisin kuin kontrolliryhmässä, koeryhmään sovelletaan käsihierontaa. kun sekä koe- että kontrolliryhmässä määritetty näyteryhmä saavutetaan, tutkimus lopetetaan. Painehaavaa molemmissa ryhmissä verrataan tilastollisesti ja selvitetään käsihieronnan tehokkuus painehaavan vähentämisessä.
H0: Käytetty klassinen käsihieronta ei vaikuta painehaavan muodostumiseen.
H1: Käytetty klassinen käsihieronta vaikuttaa painehaavan muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: National Pressure Ulcer Association Panel (NPUAP) -tietojen mukaan painehaavojen (PW) ilmaantuvuus akuuttihoidon yksiköissä vaihtelee välillä 0,4-38 %, pitkäaikaishoidon yksiköissä 2,2-23,9 %. Vaikka todetaan, että yli 700 000 potilasta kehittää PW:n vuosittain Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 180 000 heistä alkaa sairaalassa, PW on merkittävä terveystaakka, joka vaikuttaa yli 2,5 miljoonaan aikuiseen vuodessa Yhdysvalloissa (USA) ja vaikuttaa kasvava iäkäs väestö tulevaisuudessa. Terveydenhuollon (NHS) mukaan PW:n hoidossa sovelletun hoidon päivittäinen kustannusten väitetään olevan yli 3,8 miljoonaa euroa. European Pressure Ulcer Association Panel (EPUAP) PW:n mukaan määritellään paikalliseksi ihon/ihonalaisen kudoksen vaurioksi, joka esiintyy yleensä luun ulkonemissa ja jonka aiheuttavat lisätekijät yhdessä paineen tai leikkauksen kanssa. Sanotaan, että käsihieronta on tehokas estämään PW:n kehittymistä; kirjallisuustuloksia tarkasteltaessa on todettu, että todisteiden tasolla ei ole riittävästi tutkimuksia hieronnan tai käsihieronnan tehokkuuden mittaamiseksi. Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida klassisen käsihieronnan vaikutusta PW:n ehkäisyyn.
Menetelmä: Koe- ja kontrolliryhmiin jaettiin satunnaisesti yhteensä 60 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka oli sairaalahoidossa sairaalan teho-osastolla kehittymättömällä PW:llä ja joita ei ollut tehty leikkausta. Koeryhmään kuuluvia potilaita hierottiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, yhdessä hoitotyön kanssa 15-20 minuuttia. Päästiin kontrolliryhmään. bastaan sovellettiin vain hoitoa. Koska kirjallisuudessa ei ole selkeää aikaa PW-kehitykseen, potilaat; Sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin, potilaita seurattiin 12 päivän ajan, koska keskimääräinen avautumisaika oli 12 päivää vuosina 2019-2020. Potilaita, jotka avattiin BY:llä, seurattiin niiden avaamispäivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giresun, Turkki, 28000
- Giresun University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon osastolla oleminen, 18 vuotta täyttänyt,
- Bradenin riskinarviointiasteikon pisteet 12 tai vähemmän,
- Potilaat, joiden asennonmuutos kuuluu lääkärin pyynnöstä (potilaat, joiden asennonmuutosta ei ole rajoitettu, kuten selkäydinvamma, ortopedinen leikkaus)
- Tietoiset potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen tai saada luvan tajuttomassa olevilta perheenjäseniltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Bradenin riskinarviointiasteikon (BRAS) pistemäärä on 12 tai enemmän,
- Oleskelu tehohoidossa alle viisi päivää, painehaava vaihe 1 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aseet
Kokeellinen ryhmä: Braden Risk Assessment Scale suoritettiin tehohoitoyksikön ensimmäisenä päivänä ja joka aamu aamulla. Koska hoitoajat olivat välillä 08:00-10:00 aamulla ja 20:00-22:00 yöllä, tutkija sovelsi potilaaseen klassista käsihierontaa päivittäin määritettyjen aikavyöhykkeiden välillä. Sitä seurasi painehaavan vaiheistuslomake. Kontrolliryhmä: Bradenin riskinarviointiasteikko valmistui ensimmäisenä tehohoito-osaston vastaanottopäivänä ja joka aamu aamulla. Sitä seurasi painehaavan vaiheistuslomake. |
Hieronnan tapaan ruotsalaiseen hierontatekniikkaan kuuluvaa pinnallista vaivaustekniikkaa sovelletaan tavalla, joka saa aikaan lievän paineen potilaaseen, ja se lopetetaan jälleen effleurage-tekniikalla.
Toimenpide päätettiin siten, että jokaista hierontatekniikkaa sovellettiin ja hieronta kesti yhteensä 15-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan kirjallisuuden kanssa kehittämä lomake (22, 52), potilasryhmä (kokeellinen, kontrolli), ikä, sukupuoli, kroonisen sairauden esiintyminen, nykyinen krooninen sairaus, fyysinen arviointi (pituus, paino, painoindeksi) , sairaalahoidon syy/diagnoosi, nesteen saanti ja ravitsemustila, painehaavojen muodostumisen tila, lukumäärä, alue, päivä ja kellonaika, Bradenin riskinarviointiasteikon pisteet.
Näistä lausunnoista 11 koskee kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä, joilla on painehaavoja tai ilman niitä, ja neljä potilaita, joille kehittyy vain painehaavoja.
Tämän lomakkeen tiedot on kerätty havainnoinnilla ja saatu sairaanhoitajan havainnointilomakkeesta. Potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet mitataan.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan vaihemuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asennus suoritettiin kansallisen painehaavapaneelin painehaavavammojen vaiheistusjärjestelmän mukaisesti. Vaihe 1: Ihon eheys on ehjä.
Muilla alueilla esiintyy punoitusta, joka ei haalistu paineen vaikutuksesta ihoon muilla alueilla, enimmäkseen luun ulkonemissa.
Haavakohta voi olla kivulias, kova, pehmeä, lämpimämpi tai kylmempi kuin ympäröivät kudokset.
|
6 kuukautta
|
|
Kokeellinen ja kontrolliryhmän seurantalomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen on luonut tutkija kirjallisuuden perusteella seuratakseen potilaan laboratorioarvoja ja ihoa riskialueilla painehaavan muodostumisen kannalta.
Se kirjattiin koeryhmään kuuluville potilaille päivittäiseen koeryhmän seurantalomakkeeseen arvioimalla joka päivä ja jokaisessa asematunnissa Ihodiagnoosin aikana käytettiin kirkasta levyä ei-valkaisevan punoituksen objektiivisempaan arvioimiseen.
Kun havaintoalueille kehittyi nivelreuma, painehaavoineen alueen seuranta lopetettiin.
Koska potilaiden laboratorioarvot tarkistettiin viikoittain yksikössä, jossa tutkimus tehtiin, albumiini- ja hemoglobiiniarvot saatiin potilastiedostosta.
Laboratorioarvot arvioitiin ottamalla huomioon sen sairaalan vertailualueen arvot, jossa tutkimus tehtiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Giresun University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .