- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05132634
Het effect van massage bij het voorkomen van de ontwikkeling van drukwonden (PW)
Evaluatie van het effect van handmassage bij het voorkomen van drukwonden
Drukwond (PW) is een chronische wond die ontstaat in zacht weefsel als gevolg van de capillaire einddruk die boven de 32 mmHg stijgt. Het is de meest voorkomende complicatie met 31% jaarlijkse incidentie na dwarslaesie. Drukwonden worden beschouwd als wanpraktijken voor verpleegpraktijken. Het vermindert de kwaliteit van leven van ouderen en patiënten met mobiliteitsbeperkingen en verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf. Complicatie ontwikkelingsrisico en kosten zijn hoog. Factoren die van invloed zijn op de wondopening zijn onder meer de hoeveelheid druk, duur, vocht, wrijving, voeding, leeftijd, gewicht, hemoglobinewaarde, chronische ziekten. De ontwikkeling van preventieve maatregelen, protocollen en standaarden bij het plannen van de zorg voor drukwonden is een van de hoofddoelen van de verpleegkundige zorg. Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van handmassage bij het voorkomen van decubitus te evalueren. Patiënt met een hoog risico op het ontwikkelen van drukwonden zal de experimentele en controlegroep van onze studie vormen. Standaard verpleegkundige zorg toegepast op de controlegroep; in tegenstelling tot de controlegroep zal handmassage worden toegepast op de experimentgroep. Wanneer de steekproefgroep bepaald in zowel de experimentele als de controlegroep is bereikt, wordt het onderzoek beëindigd. De drukwond in beide groepen wordt statistisch vergeleken en de effectiviteit van handmassage bij het verminderen van de drukwond wordt bepaald.
H0 :De toegepaste klassieke handmassage heeft geen effect op de vorming van drukwonden.
H1: De toegepaste klassieke handmassage heeft effect op de vorming van drukwonden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Volgens de gegevens van het National Pressure Ulcer Association Panel (NPUAP) varieert de incidentie van drukwonden (PW) op afdelingen voor acute zorg tussen 0,4 en 38%, in afdelingen voor langdurige zorg tussen 2,2 en 23,9%. Hoewel wordt gesteld dat in het VK elk jaar meer dan 700.000 patiënten PW ontwikkelen en dat 180.000 van hen in het ziekenhuis beginnen, vormt PW een aanzienlijke gezondheidslast die jaarlijks meer dan 2,5 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten (VS) treft en de groeiende oudere bevolking in de toekomst. Volgens de National Health Service (NHS) wordt beweerd dat de dagelijkse behandelingskosten die worden toegepast bij de behandeling van PW meer dan 3,8 miljoen bedragen. Volgens het European Pressure Ulcer Association Panel (EPUAP) wordt PW gedefinieerd als gelokaliseerde huid-/onderhuidse weefselbeschadiging, meestal optredend op botuitsteeksels, veroorzaakt door andere factoren, samen met druk of afschuiving. Er wordt gezegd dat handmassage effectief is in het voorkomen van de ontwikkeling van PW; bij bestudering van de literatuurresultaten is vastgesteld dat er onvoldoende studies zijn op bewijsniveau om de effectiviteit van massagetoepassingen of handmassage te meten. Daarom was onze studie gericht op het evalueren van het effect van klassieke handmassage op de preventie van PW.
Methode: In totaal werden 60 patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen op de intensive care van het ziekenhuis met onontwikkelde PW en die geen operatie hadden ondergaan, willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep. De patiënten in de experimentele groep werden twee keer per dag gemasseerd, 's ochtends en 's avonds, samen met verpleegkundige zorg, gedurende 15-20 minuten. Toegelaten tot de controlegroep. alleen verpleegkundige zorg werd toegepast op de basta. Vanwege het ontbreken van een duidelijke tijd voor PW-ontwikkeling in de literatuur, patiënten; In het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd, werden patiënten gedurende 12 dagen opgevolgd, aangezien de gemiddelde duur van het openen van RF 12 dagen was in 2019-2020. Patiënten die werden geopend BY werden gevolgd tot de dag dat ze werden geopend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giresun, Kalkoen, 28000
- Giresun University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de intensive care liggen, 18 jaar of ouder zijn,
- Braden Risk Assessment Scale score 12 en lager,
- Patiënten van wie de positieverandering binnen de reikwijdte van het verzoek van de arts valt (patiënten van wie de positieverandering niet beperkt is, zoals ruggenmergletsel, orthopedische chirurgie),
- Bewuste patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek of toestemming krijgen van familieleden in het onbewuste.
Uitsluitingscriteria:
- Een Braden Risk Assesment Scale (BRAS)-score van 12 en hoger hebben,
- Minder dan vijf dagen op de intensive care blijven, drukwond stadium 1 en hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armen
Experimentele groep: De Braden Risk Assessment Scale werd ingevuld op de eerste dag van opname op de Intensive Care en elke ochtend in de ochtend. Aangezien de zorguren tussen 08:00_10:00 uur 's ochtends en 20:00-22:00 uur 's nachts waren, werd klassieke handmassage door de onderzoeker dagelijks op de patiënt toegepast tussen de aangegeven tijdzones. Het werd opgevolgd met het drukwondstagingformulier. Controlegroep: De Braden Risk Assessment Scale werd ingevuld op de eerste dag van opname op de Intensive Care en elke ochtend in de ochtend. Het werd opgevolgd met het drukwondstagingformulier. |
Net als bij een massage wordt de oppervlakkige kneedtechniek die deel uitmaakt van de Zweedse massagetechniek toegepast op een manier die een lichte druk op de patiënt uitoefent en wordt deze weer beëindigd met de effleurage-techniek.
De procedure werd zo afgesloten dat elke massagetechniek werd toegepast en de massage duurde in totaal 15-20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het formulier (22, 52) ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, de patiëntengroep (experimenteel, controle), leeftijd, geslacht, aanwezigheid van chronische ziekte, huidige chronische ziekte, fysieke evaluatie (lengte, gewicht, body mass index) , oorzaak/diagnose ziekenhuisopname, vochtinname en voedingsstatus, status vorming decubitus, aantal, regio, dag en tijdstip van optreden, score Braden Risk Assessment Scale.
Van deze uitspraken zijn er 11 voor alle patiënten in beide groepen met en zonder decubitus, en vier voor patiënten die alleen decubitus krijgen.
De gegevens in dit formulier zijn verzameld door middel van observatie en verkregen uit het verpleegkundig observatieformulier. Sociaal-demografische kenmerken van de patiënten zullen worden gemeten.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stagingformulier drukwond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Staging werd uitgevoerd volgens het National Pressure Ulcer Panel Pressure Ulcer Injuries Staging System Stage 1: Integriteit van de huid is intact.
Er is roodheid die niet vervaagt door druk op de huid in andere gebieden, meestal botuitsteeksels.
De plaats van de wond kan pijnlijk, hard, zacht, warmer of kouder zijn dan de omringende weefsels.
|
6 maanden
|
|
Follow-upformulier voor experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is gemaakt door de onderzoeker, met behulp van de literatuurinformatie, om de laboratoriumwaarden van de patiënt en de huid in risicovolle gebieden te volgen wat betreft de vorming van drukwonden.
Het werd geregistreerd voor de patiënten die deel uitmaakten van de experimentele groep in het dagelijkse follow-upformulier voor de experimentele groep door elke dag en op elk positieuur te worden geëvalueerd in termen van Een doorzichtige schijf werd gebruikt tijdens huiddiagnose om niet-blekend erytheem objectiever te evalueren.
Toen RA zich ontwikkelde in de geobserveerde gebieden, werd de follow-up van het gebied met doorligwonden gestaakt.
Omdat de laboratoriumwaarden van de patiënten wekelijks werden gecontroleerd op de afdeling waar het onderzoek werd uitgevoerd, werden albumine- en hemoglobinewaarden uit het patiëntendossier gehaald.
Laboratoriumwaarden werden geëvalueerd door rekening te houden met de waarden in het referentiebereik van het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Giresun University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .