Skan wentylacji i perfuzji w zatorowości płucnej po trombektomii celowanej przez cewnik w porównaniu z samą antykoagulacją (VQPE)
Obrazowanie wentylacji i perfuzji w ostrej zatorowości płucnej po trombektomii aspiracyjnej ukierunkowanej na cewnik w porównaniu z samą terapią zachowawczą: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra zatorowość płucna (ZP) jest częstą chorobą o zmiennym obrazie i przebiegu klinicznym. Przewlekłe następstwa, w tym przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) i zespół po PE, są częstymi patologiami u pacjentów, którzy przeżywają i tak już znaczną śmiertelność szpitalną i mają znaczący wpływ zarówno na jakość życia, jak i długość życia. Jak dotąd badanie ELOPE jest jedynym badaniem, w którym prospektywnie porównuje się jakość życia (QoL) i pomiary duszności oraz dystans 6-minutowego marszu (6MWD) z próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową, ujawniając gorszy zespół po PE w wybranych populacjach, jednak badanie to jest ograniczone do pojedynczego ramienia, które otrzymało samo leczenie przeciwzakrzepowe. Nowe terapie ukierunkowane na cewnik, opracowane w odpowiedzi na tak słabe wyniki, zapewniają opcje leczenia pacjentów z ostrą PE, gdy terapie pierwszego rzutu, w tym antykoagulacja, są przeciwwskazane lub zawiodły.
Długoterminowe badania obrazowe wykazały, że u większości pacjentów, u których rozpoznano PE, po 6 miesiącach występują resztkowe skrzepliny w płucach, co prawdopodobnie w dużym stopniu przyczynia się do rozwoju CTEPH. Skany wentylacyjno-perfuzyjne (V/Q) pozostają złotym standardem w wykrywaniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej zatorowości płucnej i będą służyć jako główna miara wyników po 6 miesiącach od początkowego leczenia. Pomiary kliniczne, w tym kwestionariusze 6MWD, QoL i duszności, zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala oraz po 1 i 6 miesiącach, w celu scharakteryzowania rozwoju przewlekłej symptomatologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carol Stuehm
- Numer telefonu: 520-626-8318
- E-mail: carols@email.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Michael Kendall, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdul Khan, MD
-
Pod-śledczy:
- Tammer El-Aini, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Insel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Objawy kliniczne zgodne z ostrą PE
- Echokardiogram, angiogram TK płuc (CTPA) lub angiografia płucna potwierdzające proksymalny ubytek wypełnienia w co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej
- Zaplanowane leczenie PE z terapią ukierunkowaną na cewnik i systemową antykoagulacją lub samą antykoagulacją według uznania badacza
- Objawy niewydolności oddechowej, w tym a. saturacja krwi tętniczej <90% lub b. częściowe ciśnienie krwi tętniczej <60 mmHg lub c. uporczywy tachypne z częstością oddechów > 20/min
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zastosować antykoagulacji heparyną lub terapią alternatywną
- Rozpoznanie z niewielką PE bez cech dysfunkcji prawej komory (RV).
- Znana wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, której w opinii badacza nie można odpowiednio wyleczyć
- Dowody obrazowe lub inne dowody, które w opinii badacza sugerują, że pacjent nie nadaje się do mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do miejsca docelowego lub głównie przewlekły skrzep)
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trombektomia kierowana przez cewnik
|
Trombektomia
Terapia zachowawcza
|
|
Ogólnoustrojowa antykoagulacja
|
Terapia zachowawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezgodność wentylacji i perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niezgodność wyników scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej zgodnie z kryteriami Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Kwestionariusz duszności
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
|
Kwestionariusz duszności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .