Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie- en perfusiescan bij longembolie na door katheter geleide trombectomie versus antistolling alleen (VQPE)

21 september 2022 bijgewerkt door: Gregory Woodhead, University of Arizona

Ventilatie- en perfusiebeeldvorming bij acute longembolie na kathetergestuurde aspiratie Trombectomie versus alleen conservatieve therapie: een pilotstudie

De klinische presentatie van acute longembolie (PE) is complex en gevarieerd en gaat niet zelden gepaard met respiratoire insufficiëntie met dyspnoe of hypoxie. Patiënten met aanhoudende tekenen van respiratoire insufficiëntie ondanks antistolling kunnen baat hebben bij kathetergestuurde trombectomie. Bovendien hebben patiënten die een trombectomie ondergaan waarschijnlijk een lagere resterende trombusbelasting die meetbaar is met een ventilatie-perfusie (V/Q)-scan, en daardoor minder kans op het ontwikkelen van chronische gevolgen, waaronder chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en post-PE-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute longembolie (PE) is een veel voorkomende ziekte met wisselende presentatie en klinische uitkomsten. Chronische gevolgen, waaronder chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) en post-PE-syndroom, zijn veelvoorkomende pathologieën voor patiënten die de toch al aanzienlijke ziekenhuissterfte overleven, en hebben een significante invloed op zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting. Tot op heden is de ELOPE-studie de enige studie die prospectief kwaliteit van leven (QoL) en dyspnoemetingen en zes minuten lopen (6MWD) vergelijkt met cardiopulmonale inspanningstest, waarbij een slechter post-PE-syndroom in geselecteerde populaties wordt onthuld, maar deze studie is beperkt tot een enkele arm die alleen antistolling kreeg. Nieuwe kathetergestuurde therapieën, ontwikkeld als reactie op dergelijke slechte resultaten, bieden behandelingsopties voor acute PE-patiënten wanneer eerstelijnstherapieën, waaronder antistolling, gecontra-indiceerd zijn of hebben gefaald.

Langdurige studies met behulp van beeldvorming hebben aangetoond dat een meerderheid van de patiënten met de diagnose longembolie na 6 maanden resterende pulmonaire trombi heeft, wat waarschijnlijk een grote bijdrage levert aan de ontwikkeling van CTEPH. Ventilatie-perfusie (V/Q)-scans blijven de gouden standaard voor de detectie van zowel acute als chronische longembolie en zullen zes maanden na de eerste behandeling als primaire uitkomstmaat dienen. Klinische metingen, waaronder 6MWD, vragenlijsten over kwaliteit van leven en kortademigheid, zullen worden beoordeeld vóór ontslag, en na 1 en 6 maanden, om de ontwikkeling van chronische symptomatologie te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Werving
        • Banner University Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Kendall, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdul Khan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Insel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling nodig hebben voor acute longembolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE
  3. Echocardiogram, CT-pulmonaal angiogram (CTPA) of pulmonaal angiografisch bewijs van proximaal vuldefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader
  4. Gepland voor PE-behandeling met kathetergestuurde therapie en systemische antistolling of alleen antistolling naar goeddunken van de onderzoeker
  5. Tekenen van respiratoire insufficiëntie, waaronder a. arteriële bloedverzadiging <90%, of b. partiële arteriële zuurstofdruk <60 mmHg, of c. aanhoudende tachypneu met ademhalingsfrequenties > 20/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet worden geanticoaguleerd met heparine of alternatieve therapie
  2. Diagnose met een kleine PE zonder tekenen van disfunctie van de rechterventrikel (RV).
  3. Bekende gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet afdoende kunnen worden voorbehandeld
  4. Beeldvormingsbewijs of ander bewijs dat, naar mening van de onderzoeker, suggereert dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie-interventie (bijv. onvermogen om naar de doellocatie te navigeren of overwegend chronisch stolsel)
  5. Levensverwachting <6 maanden, zoals bepaald door de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kathetergestuurde trombectomie
Apparaat: Kathetergestuurde therapie
Trombectomie
Geneesmiddel: Systemische antistolling
Conservatieve therapie
Systemische antistolling
Geneesmiddel: Systemische antistolling
Conservatieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatie-perfusie komt niet overeen
Tijdsspanne: 6 maanden
Mismatch op ventilatie-perfusiescintigrafie volgens Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)-criteria
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Dyspnoe vragenlijst
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
Dyspnoe vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dyspnoe vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Inari Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren