Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilasjons- og perfusjonsskanning i lungeemboli etter kateterrettet trombektomi versus antikoagulasjon alene (VQPE)

21. september 2022 oppdatert av: Gregory Woodhead, University of Arizona

Ventilasjons- og perfusjonsavbildning ved akutt lungeemboli etter kateterrettet aspirasjon trombektomi versus konservativ terapi alene: en pilotstudie

Klinisk presentasjon av akutt lungeemboli (PE) er kompleks og variert og involverer ikke uvanlig respirasjonssvikt med dyspné eller hypoksi. Pasienter med vedvarende tegn på respirasjonssvikt til tross for antikoagulasjon, kan ha nytte av kateterrettet trombektomi. I tillegg vil pasienter som får trombektomi sannsynligvis ha en lavere gjenværende trombebelastning som kan måles ved ventilasjon-perfusjonsskanning (V/Q), og dermed mindre sannsynlighet for å utvikle kroniske følgetilstander, inkludert kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og post PE-syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt lungeemboli (PE) er en vanlig sykdom med varierende presentasjon og kliniske utfall. Kroniske følgetilstander inkludert kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) og post-PE-syndrom er vanlige patologier for pasienter som overlever den allerede betydelige dødeligheten på sykehus, og har en betydelig innvirkning på både livskvalitet og forventet levealder. Til dags dato er ELOPE-studien den eneste studien som prospektivt sammenligner livskvalitet (QoL) og dyspnémål og seks minutters gangavstand (6MWD) til kardiopulmonal treningstest, og avslører verre post-PE-syndrom i utvalgte populasjoner, men denne studien er begrenset til en enkelt arm som mottok antikoagulasjon alene. Nye kateterstyrte terapier, utviklet som svar på slike dårlige resultater, gir behandlingsalternativer for akutte PE-pasienter når førstelinjebehandlinger inkludert antikoagulasjon er kontraindisert eller har mislyktes.

Langtidsstudier med bildediagnostikk har vist at et flertall av pasienter diagnostisert med PE har gjenværende lungetrombi etter 6 måneder, noe som sannsynligvis vil være en stor bidragsyter til utviklingen av CTEPH. Ventilasjons-perfusjonsskanninger (V/Q) forblir gullstandarden for påvisning av både akutt og kronisk lungeemboli og vil tjene som et primært resultatmål 6 måneder etter innledende behandling. Kliniske tiltak inkludert 6MWD, QoL og dyspnéspørsmål vil bli vurdert før utskrivning, og etter 1 og 6 måneder, for å karakterisere utviklingen av kronisk symptomatologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Michael Kendall, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdul Khan, MD
        • Underetterforsker:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Insel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling for akutt lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE
  3. Ekkokardiogram, CT lungeangiogram (CTPA) eller pulmonal angiografisk bevis på proksimal fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie
  4. Planlagt for PE-behandling med kateterrettet terapi og systemisk antikoagulasjon eller antikoagulasjon alene etter etterforskerens skjønn
  5. Tegn på respirasjonssvikt inkludert a. arteriell blodmetning <90 %, eller b. partielt arterielt oksygentrykk <60 mmHg, eller c. vedvarende takypné med respirasjonsfrekvenser > 20/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke bli antikoagulert med heparin eller alternativ behandling
  2. Diagnose med en mindre PE uten tegn på høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
  3. Kjent følsomhet for radiografiske kontrastmidler som etter etterforskerens mening ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  4. Bildebevis eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at pasienten ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet eller overveiende kronisk blodpropp)
  5. Forventet levealder <6 måneder, bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kateterrettet trombektomi
Enhet: Kateterrettet terapi
Trombektomi
Legemiddel: Systemisk antikoagulasjon
Konservativ terapi
Systemisk antikoagulasjon
Legemiddel: Systemisk antikoagulasjon
Konservativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misforhold mellom ventilasjon og perfusjon
Tidsramme: 6 måneder
Mismatch på ventilasjon-perfusjonsscintigrafi i henhold til kriterier for prospektiv undersøkelse av lungeembolidiagnose (PIOPED)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 30 dager
30 dager
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Dyspné spørreskjema
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
Dyspné spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dyspné spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Inari Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere