カテーテルによる血栓切除術と抗凝固療法単独後の肺塞栓症における換気および灌流スキャン (VQPE)
カテーテル吸引血栓除去術と保存的治療単独後の急性肺塞栓症における換気および灌流イメージング:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
急性肺塞栓症 (PE) は、さまざまな症状と臨床転帰を伴う一般的な疾患です。 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) および PE 後症候群を含む慢性後遺症は、すでに重大な入院患者死亡率を生き延び、生活の質と平均余命の両方に大きな影響を与える患者にとって一般的な病状です。 今日まで、ELOPE 試験は生活の質 (QoL) と呼吸困難の測定値、および 6 分間の歩行距離 (6MWD) を心肺運動検査と前向きに比較した唯一の研究であり、一部の集団で PE 後症候群の悪化が明らかになりましたが、この研究は抗凝固療法のみを受けた片腕に限定されます。 このような予後不良に対応して開発された新しいカテーテル指向療法は、抗凝固療法を含む第一選択療法が禁忌または失敗した場合に、急性 PE 患者に治療オプションを提供します。
イメージングを利用した長期研究では、PE と診断された患者の大多数が 6 か月後に肺血栓が残存していることを示しており、これが CTEPH の発症に大きく寄与する可能性があります。 換気灌流 (V/Q) スキャンは、依然として急性および慢性肺塞栓症の両方を検出するためのゴールド スタンダードであり、最初の治療後 6 か月で主要な結果の尺度として機能します。 6MWD、QoL、呼吸困難の質問を含む臨床的測定は、慢性症状の発症を特徴付けるために、退院前、1か月および6か月に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carol Stuehm
- 電話番号:520-626-8318
- メール:carols@email.arizona.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- 募集
- Banner University Medical Center
-
副調査官:
- Michael Kendall, MD
-
副調査官:
- Abdul Khan, MD
-
副調査官:
- Tammer El-Aini, MD
-
副調査官:
- Michael Insel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 急性 PE と一致する臨床徴候および症状
- -心エコー図、CT肺血管造影図(CTPA)、または肺血管造影による、少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の近位充満欠陥の証拠
- -カテーテル指向療法および全身抗凝固療法または抗凝固療法によるPE治療が予定されている 研究者の裁量による
- aを含む呼吸不全の徴候。動脈血飽和度 <90%、または b.動脈血酸素分圧<60mmHg、または c.呼吸数が 20/分を超える持続性の頻呼吸
除外基準:
- ヘパリンまたは代替療法による抗凝固療法を受けることができない
- 右心室 (RV) 機能障害の徴候のない軽度の PE との診断
- -調査官の意見では、適切に前処理できないX線造影剤に対する既知の感受性
- -治験責任医師の意見では、患者が機械的血栓摘出術の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠(例:標的位置または主に慢性の血栓にナビゲートできない)
- -治験責任医師が決定した平均余命<6か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
カテーテル誘導血栓切除術
|
血栓摘出術
保存療法
|
全身抗凝固療法
|
保存療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気と灌流の不一致
時間枠:6ヶ月
|
Prospective Investigation of Pulmonary Enbolism Diagnosis (PIOPED) 基準による換気-灌流シンチグラフィーの不一致
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠:30日
|
30日
|
徒歩6分
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
入院期間
時間枠:30日まで
|
30日まで
|
呼吸困難アンケート
時間枠:最大72時間
|
最大72時間
|
呼吸困難アンケート
時間枠:30日
|
30日
|
呼吸困難アンケート
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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カテーテル指向療法の臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない