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カテーテルによる血栓切除術と抗凝固療法単独後の肺塞栓症における換気および灌流スキャン (VQPE)

2022年9月21日 更新者:Gregory Woodhead、University of Arizona

カテーテル吸引血栓除去術と保存的治療単独後の急性肺塞栓症における換気および灌流イメージング:パイロット研究

急性肺塞栓症 (PE) の臨床症状は複雑で多様であり、呼吸困難または低酸素症を伴う呼吸不全を伴うことも珍しくありません。 抗凝固療法にもかかわらず呼吸不全の徴候が持続する患者は、カテーテルによる血栓除去術の恩恵を受ける可能性があります。 さらに、血栓摘出術を受けた患者は、換気灌流 (V/Q) スキャンで測定可能な残留血栓量が少ない可能性が高いため、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) や PE 後症候群などの慢性後遺症を発症する可能性が低くなります。

調査の概要

詳細な説明

急性肺塞栓症 (PE) は、さまざまな症状と臨床転帰を伴う一般的な疾患です。 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) および PE 後症候群を含む慢性後遺症は、すでに重大な入院患者死亡率を生き延び、生活の質と平均余命の両方に大きな影響を与える患者にとって一般的な病状です。 今日まで、ELOPE 試験は生活の質 (QoL) と呼吸困難の測定値、および 6 分間の歩行距離 (6MWD) を心肺運動検査と前向きに比較した唯一の研究であり、一部の集団で PE 後症候群の悪化が明らかになりましたが、この研究は抗凝固療法のみを受けた片腕に限定されます。 このような予後不良に対応して開発された新しいカテーテル指向療法は、抗凝固療法を含む第一選択療法が禁忌または失敗した場合に、急性 PE 患者に治療オプションを提供します。

イメージングを利用した長期研究では、PE と診断された患者の大多数が 6 か月後に肺血栓が残存していることを示しており、これが CTEPH の発症に大きく寄与する可能性があります。 換気灌流 (V/Q) スキャンは、依然として急性および慢性肺塞栓症の両方を検出するためのゴールド スタンダードであり、最初の治療後 6 か月で主要な結果の尺度として機能します。 6MWD、QoL、呼吸困難の質問を含む臨床的測定は、慢性症状の発症を特徴付けるために、退院前、1か月および6か月に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • 副調査官:
          • Michael Kendall, MD
        • 副調査官:
          • Abdul Khan, MD
        • 副調査官:
          • Tammer El-Aini, MD
        • 副調査官:
          • Michael Insel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性肺塞栓症の治療が必要な患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 急性 PE と一致する臨床徴候および症状
  3. -心エコー図、CT肺血管造影図(CTPA)、または肺血管造影による、少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の近位充満欠陥の証拠
  4. -カテーテル指向療法および全身抗凝固療法または抗凝固療法によるPE治療が予定されている 研究者の裁量による
  5. aを含む呼吸不全の徴候。動脈血飽和度 <90%、または b.動脈血酸素分圧<60mmHg、または c.呼吸数が 20/分を超える持続性の頻呼吸

除外基準:

  1. ヘパリンまたは代替療法による抗凝固療法を受けることができない
  2. 右心室 (RV) 機能障害の徴候のない軽度の PE との診断
  3. -調査官の意見では、適切に前処理できないX線造影剤に対する既知の感受性
  4. -治験責任医師の意見では、患者が機械的血栓摘出術の介入に適していないことを示唆する画像の証拠またはその他の証拠(例:標的位置または主に慢性の血栓にナビゲートできない)
  5. -治験責任医師が決定した平均余命<6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カテーテル誘導血栓切除術
血栓摘出術
保存療法
全身抗凝固療法
保存療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気と灌流の不一致
時間枠:6ヶ月
Prospective Investigation of Pulmonary Enbolism Diagnosis (PIOPED) 基準による換気-灌流シンチグラフィーの不一致
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
徒歩6分
時間枠:30日
30日
徒歩6分
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
入院期間
時間枠:30日まで
30日まで
呼吸困難アンケート
時間枠:最大72時間
最大72時間
呼吸困難アンケート
時間枠:30日
30日
呼吸困難アンケート
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
生活の質に関するアンケート
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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