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Scansione di ventilazione e perfusione nell'embolia polmonare dopo trombectomia diretta da catetere rispetto alla sola terapia anticoagulante (VQPE)

21 settembre 2022 aggiornato da: Gregory Woodhead, University of Arizona

Imaging di ventilazione e perfusione nell'embolia polmonare acuta dopo trombectomia con aspirazione diretta da catetere rispetto alla sola terapia conservativa: uno studio pilota

La presentazione clinica dell'embolia polmonare acuta (EP) è complessa e varia e non di rado comporta insufficienza respiratoria con dispnea o ipossia. I pazienti con segni persistenti di insufficienza respiratoria nonostante la terapia anticoagulante possono trarre beneficio dalla trombectomia diretta da catetere. Inoltre, è probabile che i pazienti sottoposti a trombectomia abbiano un carico trombotico residuo inferiore misurabile mediante scintigrafia ventilazione-perfusione (V/Q) e quindi meno probabilità di sviluppare sequele croniche, tra cui ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e sindrome post EP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare acuta (EP) è una malattia comune con presentazione ed esiti clinici variabili. Le sequele croniche tra cui l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e la sindrome post-EP sono patologie comuni per i pazienti che sopravvivono alla già significativa mortalità ospedaliera e hanno un impatto significativo sia sulla qualità della vita che sull'aspettativa di vita. Ad oggi, lo studio ELOPE è l'unico studio a confrontare in modo prospettico le misure della qualità della vita (QoL) e della dispnea e la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) con il test da sforzo cardiopolmonare, rivelando una sindrome post-EP peggiore in popolazioni selezionate, tuttavia questo studio è limitato a un singolo braccio che ha ricevuto la sola terapia anticoagulante. Nuove terapie guidate da catetere, sviluppate in risposta a tali scarsi risultati, forniscono opzioni di trattamento per i pazienti con EP acuta quando le terapie di prima linea, inclusa l'anticoagulazione, sono controindicate o hanno fallito.

Studi a lungo termine che utilizzano l'imaging hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti con diagnosi di EP ha trombi polmonari residui dopo 6 mesi, che probabilmente contribuiscono in larga misura allo sviluppo di CTEPH. Le scansioni di ventilazione-perfusione (V/Q) rimangono il gold standard per il rilevamento dell'embolia polmonare sia acuta che cronica e serviranno come misura di esito primaria a 6 mesi dopo il trattamento iniziale. Le misure cliniche, inclusi i questionari 6MWD, QoL e dispnea, saranno valutate prima della dimissione e a 1 e 6 mesi, al fine di caratterizzare lo sviluppo della sintomatologia cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Michael Kendall, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdul Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Insel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di trattamento per embolia polmonare acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Segni e sintomi clinici compatibili con EP acuta
  3. Ecocardiogramma, angiogramma polmonare TC (CTPA) o evidenza angiografica polmonare di difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare
  4. Programmato per il trattamento dell'embolia polmonare con terapia diretta da catetere e anticoagulante sistemico o solo anticoagulante a discrezione dello sperimentatore
  5. Segni di insufficienza respiratoria inclusi a. saturazione del sangue arterioso <90% o b. pressione arteriosa parziale dell'ossigeno <60 mmHg, o c. tachipnea persistente con frequenze respiratorie > 20/min

Criteri di esclusione:

  1. Non può essere anticoagulato con eparina o terapia alternativa
  2. Diagnosi di EP minore senza segni di disfunzione ventricolare destra (RV).
  3. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente pretrattata
  4. Prove di imaging o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il paziente non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di navigare verso la posizione target o coagulo prevalentemente cronico)
  5. Aspettativa di vita <6 mesi, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombectomia diretta da catetere
Dispositivo: Terapia diretta da catetere
Trombectomia
Droga: Anticoagulazione sistemica
Terapia conservativa
Anticoagulazione sistemica
Droga: Anticoagulazione sistemica
Terapia conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata corrispondenza ventilazione-perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Mancata corrispondenza sulla scintigrafia ventilazione-perfusione secondo i criteri PIOPED (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Questionario sulla dispnea
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Questionario sulla dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Questionario sulla dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Inari Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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