Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilations- og perfusionsscanning ved lungeemboli efter kateterrettet trombektomi versus antikoagulering alene (VQPE)

21. september 2022 opdateret af: Gregory Woodhead, University of Arizona

Ventilation og perfusionsbilleddannelse ved akut lungeemboli efter kateterstyret aspiration trombektomi versus konservativ terapi alene: en pilotundersøgelse

Klinisk præsentation af akut lungeemboli (PE) er kompleks og varieret og involverer ikke ualmindeligt respirationssvigt med dyspnø eller hypoxi. Patienter med vedvarende tegn på respirationssvigt på trods af antikoagulering kan have gavn af kateterstyret trombektomi. Derudover vil patienter, der får trombektomi, sandsynligvis have en lavere resterende trombebyrde, der kan måles ved ventilation-perfusion (V/Q) scanning, og derved mindre tilbøjelige til at udvikle kroniske følgesygdomme, herunder kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og post PE syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeemboli (PE) er en almindelig sygdom med varierende præsentation og kliniske resultater. Kroniske følgesygdomme inklusive kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og post-PE syndrom er almindelige patologier for patienter, der overlever den allerede betydelige indlæggelsesdødelighed, og har en betydelig indvirkning på både livskvalitet og forventet levetid. Til dato er ELOPE-forsøget det eneste studie, der prospektivt sammenligner livskvalitet (QoL) og dyspnømålinger og seks minutters gangafstand (6MWD) med kardiopulmonal træningstest, hvilket afslører værre post-PE-syndrom i udvalgte populationer, men denne undersøgelse er begrænset til en enkelt arm, der modtog antikoagulering alene. Nye kateterstyrede terapier, udviklet som reaktion på sådanne dårlige resultater, giver behandlingsmuligheder for akutte PE-patienter, når førstelinjebehandlinger inklusive antikoagulering er kontraindiceret eller har slået fejl.

Langtidsundersøgelser med billeddiagnostik har vist, at et flertal af patienter diagnosticeret med PE har resterende lungetrombi efter 6 måneder, hvilket sandsynligvis vil være en stor bidragyder til udviklingen af ​​CTEPH. Ventilations-perfusion (V/Q) scanninger forbliver den gyldne standard for påvisning af både akut og kronisk lungeemboli og vil tjene som et primært resultatmål 6 måneder efter den indledende behandling. Kliniske mål inklusive 6MWD, QoL og dyspnøspørgsmål vil blive vurderet før udskrivelse og efter 1 og 6 måneder for at karakterisere udviklingen af ​​kronisk symptomatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Underforsker:
          • Michael Kendall, MD
        • Underforsker:
          • Abdul Khan, MD
        • Underforsker:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Underforsker:
          • Michael Insel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for behandling for akut lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE
  3. Ekkokardiogram, CT pulmonal angiografi (CTPA) eller pulmonal angiografisk tegn på proksimal fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie
  4. Planlagt til PE-behandling med kateterstyret terapi og systemisk antikoagulering eller antikoagulering alene efter investigatorens skøn
  5. Tegn på respirationssvigt, herunder a. arteriel blodmætning <90 %, eller b. partielt arterielt ilttryk <60 mmHg, eller c. vedvarende takypnø med respirationsfrekvenser > 20/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke antikoaguleres med heparin eller alternativ behandling
  2. Diagnose med en mindre PE uden tegn på højre ventrikulær (RV) dysfunktion
  3. Kendt følsomhed over for røntgenkontrastmidler, der efter efterforskerens mening ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  4. Billeddannende beviser eller andre beviser, der efter efterforskerens mening tyder på, at patienten ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet eller overvejende kronisk blodprop)
  5. Forventet levealder <6 måneder, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterstyret trombektomi
Enhed: Kateterstyret terapi
Trombektomi
Medicin: Systemisk antikoagulering
Konservativ terapi
Systemisk antikoagulering
Medicin: Systemisk antikoagulering
Konservativ terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellem ventilation og perfusion
Tidsramme: 6 måneder
Mismatch på ventilations-perfusionsscintigrafi i henhold til kriterierne for prospektiv undersøgelse af pulmonal embolidiagnose (PIOPED)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 30 dage
30 dage
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Dyspnø spørgeskema
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Dyspnø spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dyspnø spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Inari Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner