Gammagrafía de ventilación y perfusión en la embolia pulmonar después de una trombectomía dirigida por catéter versus anticoagulación sola (VQPE)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Gregory Woodhead, University of Arizona
Imágenes de ventilación y perfusión en la embolia pulmonar aguda después de una trombectomía por aspiración dirigida por catéter versus terapia conservadora sola: un estudio piloto
La presentación clínica de la embolia pulmonar (EP) aguda es compleja y variada y no es raro que implique insuficiencia respiratoria con disnea o hipoxia.
Los pacientes con signos persistentes de insuficiencia respiratoria a pesar de la anticoagulación pueden beneficiarse de la trombectomía dirigida por catéter.
Además, es probable que los pacientes que se someten a una trombectomía tengan una carga de trombos residuales más baja, medible mediante gammagrafía de ventilación-perfusión (V/Q), y, por lo tanto, es menos probable que desarrollen secuelas crónicas, incluida la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y el síndrome posterior a la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) aguda es una enfermedad común con presentación y resultados clínicos variables. Las secuelas crónicas, incluida la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y el síndrome post-EP, son patologías comunes para los pacientes que sobreviven a la ya significativa mortalidad hospitalaria y tienen un impacto significativo tanto en la calidad de vida como en la esperanza de vida. Hasta la fecha, el ensayo ELOPE es el único estudio que compara prospectivamente las medidas de calidad de vida (QoL) y disnea y la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) con la prueba de ejercicio cardiopulmonar, lo que revela un peor síndrome posterior a la EP en poblaciones seleccionadas; sin embargo, este estudio es limitado a un solo brazo que recibió anticoagulación sola. Las nuevas terapias dirigidas por catéter, desarrolladas en respuesta a estos malos resultados, brindan opciones de tratamiento para pacientes con EP aguda cuando las terapias de primera línea, incluida la anticoagulación, están contraindicadas o han fallado.
Los estudios a largo plazo que utilizan imágenes han demostrado que la mayoría de los pacientes diagnosticados con EP tienen trombos pulmonares residuales después de 6 meses, lo que probablemente contribuya en gran medida al desarrollo de HPTEC. Las exploraciones de ventilación-perfusión (V/Q) siguen siendo el estándar de oro para la detección de embolia pulmonar aguda y crónica y servirán como medida de resultado primaria a los 6 meses después del tratamiento inicial. Las medidas clínicas, incluidos los cuestionarios 6MWD, QoL y disnea, se evaluarán antes del alta y al mes y a los 6 meses, para caracterizar el desarrollo de sintomatología crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Stuehm
- Número de teléfono: 520-626-8318
- Correo electrónico: carols@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Michael Kendall, MD
-
Sub-Investigador:
- Abdul Khan, MD
-
Sub-Investigador:
- Tammer El-Aini, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Insel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren tratamiento para la embolia pulmonar aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda
- Ecocardiograma, angiograma pulmonar por TC (CTPA) o evidencia angiográfica pulmonar de defecto de llenado proximal en al menos una arteria pulmonar principal o lobular
- Programado para tratamiento de EP con terapia dirigida por catéter y anticoagulación sistémica o anticoagulación sola según el criterio del investigador
- Signos de insuficiencia respiratoria, incluidos a. saturación de sangre arterial <90%, o b. presión de oxígeno arterial parcial <60 mmHg, o c. taquipnea persistente con frecuencias respiratorias > 20/min
Criterio de exclusión:
- No se puede anticoagular con heparina o terapia alternativa
- Diagnóstico con EP menor sin signos de disfunción del ventrículo derecho (VD)
- Sensibilidad conocida a los agentes de contraste radiográficos que, en opinión del investigador, no pueden tratarse previamente de forma adecuada
- Evidencia de imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el paciente no es apropiado para la intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo o coágulo predominantemente crónico)
- Esperanza de vida <6 meses, según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trombectomía dirigida por catéter
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Trombectomía
Terapia conservadora
|
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Anticoagulación sistémica
|
Terapia conservadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desajuste ventilación-perfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Discrepancia en la gammagrafía de ventilación-perfusión según los criterios de la Investigación Prospectiva de Diagnóstico de Embolismo Pulmonar (PIOPED)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Cuestionario de disnea
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Cuestionario de disnea
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cuestionario de disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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