Ventilaatio ja perfuusioskannaus keuhkoemboliassa katetriohjatun trombektomian jälkeen vs. pelkkä antikoagulaatio (VQPE)
Ventilaatio- ja perfuusiokuvantaminen akuutissa keuhkoemboliassa katetriohjatun aspiraatiotrombektomian jälkeen vs. pelkkä konservatiivinen hoito: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti keuhkoembolia (PE) on yleinen sairaus, jonka esiintymismuoto ja kliiniset tulokset vaihtelevat. Krooniset seuraukset, mukaan lukien krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) ja post-PE -oireyhtymä, ovat tavallisia patologioita potilaille, jotka selviävät jo ennestään merkittävästä sairaalakuolleisuudesta, ja niillä on merkittävä vaikutus sekä elämänlaatuun että elinajanodotteeseen. ELOPE-tutkimus on tähän mennessä ainoa tutkimus, jossa on verrattu prospektiivisesti elämänlaatua (QoL) ja hengenahdistusmittauksia ja kuuden minuutin kävelymatkaa (6MWD) kardiopulmonaaliseen rasitustestiin, mikä paljastaa pahemman post-PE-oireyhtymän valituissa populaatioissa, mutta tämä tutkimus on kuitenkin vain yhteen käsivarteen, joka sai pelkkää antikoagulaatiota. Uudet katetriohjatut hoidot, jotka on kehitetty vastauksena tällaisiin huonoihin tuloksiin, tarjoavat hoitovaihtoehtoja akuuteille PE-potilaille, kun ensilinjan hoidot, mukaan lukien antikoagulaatio, ovat vasta-aiheisia tai ne ovat epäonnistuneet.
Pitkäaikaiset tutkimukset, joissa käytetään kuvantamista, ovat osoittaneet, että suurimmalla osalla PE-diagnoosin saaneista potilaista on jäljellä keuhkotukoksia 6 kuukauden jälkeen, mikä on todennäköisesti merkittävä tekijä CTEPH:n kehittymisessä. Ventilaatio-perfuusio (V/Q) -skannaukset ovat edelleen kultainen standardi sekä akuutin että kroonisen keuhkoembolian toteamisessa, ja ne toimivat ensisijaisena tulosmittauksena 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kliiniset mittaukset, mukaan lukien 6MWD-, QoL- ja hengenahdistuskyselyt, arvioidaan ennen kotiutusta sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua kroonisten oireiden kehittymisen karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol Stuehm
- Puhelinnumero: 520-626-8318
- Sähköposti: carols@email.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Alatutkija:
- Michael Kendall, MD
-
Alatutkija:
- Abdul Khan, MD
-
Alatutkija:
- Tammer El-Aini, MD
-
Alatutkija:
- Michael Insel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Akuutin PE:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet
- Kaikukuvaus, CT-keuhkoangiogrammi (CTPA) tai keuhkojen angiografinen näyttö vähintään yhden pää- tai lobar-keuhkovaltimon proksimaalisesta täyttövirheestä
- Suunniteltu PE-hoitoon katetriohjatulla hoidolla ja systeemisellä antikoagulaatiolla tai pelkällä antikoagulaatiolla tutkijan harkinnan mukaan
- Hengitysvajauksen merkkejä, mukaan lukien a. valtimoveren saturaatio <90 % tai b. osittainen valtimohapen paine <60 mmHg tai c. jatkuva takypnea hengitystiheydellä > 20/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antikoaguloida hepariinilla tai vaihtoehtoisella hoidolla
- Diagnoosi lievällä PE ilman merkkejä oikean kammion toimintahäiriöstä
- Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että potilas ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdealueelle tai pääasiassa krooninen hyytymä)
- Elinajanodote <6 kuukautta, tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katetriohjattu trombektomia
|
Trombektomia
Konservatiivinen terapia
|
|
Systeeminen antikoagulaatio
|
Konservatiivinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon ja perfuusion yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ventilaatio-perfuusio-skintigrafia ei täsmää keuhkoembolian tulevan tutkimuksen (PIOPED) kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Hengenahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Hengenahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Hengenahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .