- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133713
Сканирование вентиляции и перфузии при легочной эмболии после катетер-направленной тромбэктомии в сравнении с применением только антикоагулянтов (VQPE)
Визуализация вентиляции и перфузии при острой легочной эмболии после катетерной аспирационной тромбэктомии в сравнении с консервативной терапией: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенным заболеванием с разнообразными клиническими проявлениями и исходами. Хронические осложнения, включая хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию (ХТЭЛГ) и пост-ТЭЛА, являются распространенными патологиями у пациентов, переживших и без того значительную стационарную смертность, и оказывают существенное влияние как на качество жизни, так и на ее продолжительность. На сегодняшний день исследование ELOPE является единственным исследованием, в котором проспективно сравниваются показатели качества жизни (КЖ), показателей одышки и дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) с кардиопульмональным нагрузочным тестом, выявляющее ухудшение пост-ТЭЛА в отдельных группах населения, однако это исследование ограничено одной группой, получавшей только антикоагулянты. Новая катетерная терапия, разработанная в ответ на такие плохие результаты, обеспечивает варианты лечения пациентов с острой ТЭЛА, когда терапия первой линии, включая антикоагулянтную терапию, противопоказана или неэффективна.
Долгосрочные исследования с использованием методов визуализации показали, что у большинства пациентов с диагнозом ТЭЛА через 6 мес остаются остаточные легочные тромбы, что, вероятно, вносит большой вклад в развитие ХТЭЛГ. Вентиляционно-перфузионное сканирование (V/Q) остается золотым стандартом для выявления как острой, так и хронической легочной эмболии и будет служить в качестве основного критерия исхода через 6 месяцев после начала лечения. Клинические показатели, включая 6MWD, вопросы качества жизни и одышки, будут оцениваться до выписки, а также через 1 и 6 месяцев, чтобы охарактеризовать развитие хронической симптоматики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carol Stuehm
- Номер телефона: 520-626-8318
- Электронная почта: carols@email.arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center
-
Младший исследователь:
- Michael Kendall, MD
-
Младший исследователь:
- Abdul Khan, MD
-
Младший исследователь:
- Tammer El-Aini, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Insel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА
- Эхокардиограмма, КТ легочная ангиограмма (CTPA) или легочная ангиография, подтверждающая проксимальный дефект наполнения по крайней мере в одной основной или долевой легочной артерии
- Запланировано лечение ТЭЛА катетерной терапией и системной антикоагулянтной терапией или только антикоагулянтной терапией по усмотрению исследователя.
- Признаки дыхательной недостаточности, в том числе а. сатурация артериальной крови <90% или b. парциальное артериальное давление кислорода <60 мм рт. ст. или c. стойкое тахипноэ с частотой дыхания > 20/мин
Критерий исключения:
- Невозможно провести антикоагулянтную терапию гепарином или альтернативной терапией.
- Диагноз с незначительной ТЭЛА без признаков дисфункции правого желудочка (ПЖ)
- Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая, по мнению исследователя, не поддается адекватной предварительной обработке.
- Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые предполагают, по мнению исследователя, что пациент не подходит для вмешательства механической тромбэктомии (например, неспособность ориентироваться в целевом месте или преимущественно хронический сгусток)
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, как определено исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Катетерная тромбэктомия
|
Тромбэктомия
Консервативная терапия
|
Системная антикоагуляция
|
Консервативная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вентиляционно-перфузионное несоответствие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Несоответствие результатов вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии критериям проспективного исследования диагностики легочной эмболии (PIOPED)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Опросник одышки
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Опросник одышки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Опросник одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетерная направленная терапия
-
Christiana Care Health ServicesЗавершенныйЖенщины с ER-положительным раком молочной железы, принимающие (AI) с дискомфортом в суставах и скованностьюСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный