Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сканирование вентиляции и перфузии при легочной эмболии после катетер-направленной тромбэктомии в сравнении с применением только антикоагулянтов (VQPE)

21 сентября 2022 г. обновлено: Gregory Woodhead, University of Arizona

Визуализация вентиляции и перфузии при острой легочной эмболии после катетерной аспирационной тромбэктомии в сравнении с консервативной терапией: пилотное исследование

Клиническая картина острой легочной эмболии (ТЭЛА) сложна и разнообразна и нередко включает дыхательную недостаточность с одышкой или гипоксией. Пациентам с персистирующими признаками дыхательной недостаточности, несмотря на антикоагулянтную терапию, может помочь катетерная тромбэктомия. Кроме того, пациенты, перенесшие тромбэктомию, скорее всего, будут иметь более низкую остаточную тромбозную нагрузку, измеряемую с помощью вентиляционно-перфузионного (V/Q) сканирования, и, таким образом, с меньшей вероятностью разовьют хронические осложнения, включая хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию (ХТЭЛГ) и постТЭЛА.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая легочная эмболия (ТЭЛА) является распространенным заболеванием с разнообразными клиническими проявлениями и исходами. Хронические осложнения, включая хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию (ХТЭЛГ) и пост-ТЭЛА, являются распространенными патологиями у пациентов, переживших и без того значительную стационарную смертность, и оказывают существенное влияние как на качество жизни, так и на ее продолжительность. На сегодняшний день исследование ELOPE является единственным исследованием, в котором проспективно сравниваются показатели качества жизни (КЖ), показателей одышки и дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) с кардиопульмональным нагрузочным тестом, выявляющее ухудшение пост-ТЭЛА в отдельных группах населения, однако это исследование ограничено одной группой, получавшей только антикоагулянты. Новая катетерная терапия, разработанная в ответ на такие плохие результаты, обеспечивает варианты лечения пациентов с острой ТЭЛА, когда терапия первой линии, включая антикоагулянтную терапию, противопоказана или неэффективна.

Долгосрочные исследования с использованием методов визуализации показали, что у большинства пациентов с диагнозом ТЭЛА через 6 мес остаются остаточные легочные тромбы, что, вероятно, вносит большой вклад в развитие ХТЭЛГ. Вентиляционно-перфузионное сканирование (V/Q) остается золотым стандартом для выявления как острой, так и хронической легочной эмболии и будет служить в качестве основного критерия исхода через 6 месяцев после начала лечения. Клинические показатели, включая 6MWD, вопросы качества жизни и одышки, будут оцениваться до выписки, а также через 1 и 6 месяцев, чтобы охарактеризовать развитие хронической симптоматики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol Stuehm
  • Номер телефона: 520-626-8318
  • Электронная почта: carols@email.arizona.edu

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Michael Kendall, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdul Khan, MD
        • Младший исследователь:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Insel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в лечении острой легочной эмболии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой ТЭЛА
  3. Эхокардиограмма, КТ легочная ангиограмма (CTPA) или легочная ангиография, подтверждающая проксимальный дефект наполнения по крайней мере в одной основной или долевой легочной артерии
  4. Запланировано лечение ТЭЛА катетерной терапией и системной антикоагулянтной терапией или только антикоагулянтной терапией по усмотрению исследователя.
  5. Признаки дыхательной недостаточности, в том числе а. сатурация артериальной крови <90% или b. парциальное артериальное давление кислорода <60 мм рт. ст. или c. стойкое тахипноэ с частотой дыхания > 20/мин

Критерий исключения:

  1. Невозможно провести антикоагулянтную терапию гепарином или альтернативной терапией.
  2. Диагноз с незначительной ТЭЛА без признаков дисфункции правого желудочка (ПЖ)
  3. Известная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая, по мнению исследователя, не поддается адекватной предварительной обработке.
  4. Визуализирующие доказательства или другие доказательства, которые предполагают, по мнению исследователя, что пациент не подходит для вмешательства механической тромбэктомии (например, неспособность ориентироваться в целевом месте или преимущественно хронический сгусток)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, как определено исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катетерная тромбэктомия
Тромбэктомия
Консервативная терапия
Системная антикоагуляция
Консервативная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционно-перфузионное несоответствие
Временное ограничение: 6 месяцев
Несоответствие результатов вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии критериям проспективного исследования диагностики легочной эмболии (PIOPED)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Опросник одышки
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
Опросник одышки
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Опросник одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная направленная терапия

Подписаться