Varredura de ventilação e perfusão em embolia pulmonar após trombectomia dirigida por cateter versus anticoagulação isolada (VQPE)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Gregory Woodhead, University of Arizona
Imagem de ventilação e perfusão na embolia pulmonar aguda após trombectomia por aspiração dirigida por cateter versus terapia conservadora isolada: um estudo piloto
A apresentação clínica da embolia pulmonar (EP) aguda é complexa e variada e não raramente envolve insuficiência respiratória com dispneia ou hipóxia.
Pacientes com sinais persistentes de insuficiência respiratória, apesar da anticoagulação, podem se beneficiar da trombectomia dirigida por cateter.
Além disso, é provável que os pacientes que recebem trombectomia tenham uma menor carga de trombo residual mensurável por varredura de ventilação-perfusão (V/Q) e, portanto, menos probabilidade de desenvolver sequelas crônicas, incluindo hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e síndrome pós-EP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) aguda é uma doença comum com apresentação e desfechos clínicos variáveis. Sequelas crônicas, incluindo hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) e síndrome pós-EP, são patologias comuns em pacientes que sobrevivem à já significativa mortalidade hospitalar e têm um impacto significativo na qualidade e na expectativa de vida. Até o momento, o estudo ELOPE é o único estudo a comparar prospectivamente a qualidade de vida (QoL) e as medidas de dispneia e a distância percorrida em seis minutos (TC6M) com o teste de exercício cardiopulmonar, revelando pior síndrome pós-EP em populações selecionadas, no entanto, este estudo é limitado a um único braço que recebeu apenas anticoagulação. Novas terapias direcionadas por cateter, desenvolvidas em resposta a esses resultados ruins, fornecem opções de tratamento para pacientes com EP aguda quando as terapias de primeira linha, incluindo anticoagulação, são contraindicadas ou falharam.
Estudos de longo prazo utilizando imagens mostraram que a maioria dos pacientes diagnosticados com EP apresenta trombos pulmonares residuais após 6 meses, o que provavelmente é um grande contribuinte para o desenvolvimento de HPTEC. As varreduras de ventilação-perfusão (V/Q) continuam sendo o padrão-ouro para a detecção de embolia pulmonar aguda e crônica e servirão como medida de desfecho primário 6 meses após o tratamento inicial. Medidas clínicas incluindo 6MWD, QV e questionários de dispneia serão avaliadas antes da alta, e em 1 e 6 meses, a fim de caracterizar o desenvolvimento de sintomatologia crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol Stuehm
- Número de telefone: 520-626-8318
- E-mail: carols@email.arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- Banner University Medical Center
-
Subinvestigador:
- Michael Kendall, MD
-
Subinvestigador:
- Abdul Khan, MD
-
Subinvestigador:
- Tammer El-Aini, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Insel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tratamento para embolia pulmonar aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com EP aguda
- Ecocardiograma, angiografia pulmonar por TC (CTPA) ou evidência angiográfica pulmonar de defeito de enchimento proximal em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar
- Programado para tratamento de EP com terapia dirigida por cateter e anticoagulação sistêmica ou anticoagulação isolada, a critério do investigador
- Sinais de insuficiência respiratória, incluindo a. saturação sanguínea arterial <90%, ou b. pressão arterial parcial de oxigênio < 60 mmHg, ou c. taquipneia persistente com frequências respiratórias > 20/min
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser anticoagulado com heparina ou terapia alternativa
- Diagnóstico com EP menor sem sinais de disfunção do ventrículo direito (VD)
- Sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiográfico que, na opinião do investigador, não podem ser adequadamente pré-tratados
- Evidência de imagem ou outra evidência que sugira, na opinião do investigador, que o paciente não é adequado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até o local de destino ou coágulo predominantemente crônico)
- Expectativa de vida <6 meses, conforme determinado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trombectomia dirigida por cateter
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Trombectomia
Terapia conservadora
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Anticoagulação sistêmica
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Terapia conservadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incompatibilidade ventilação-perfusão
Prazo: 6 meses
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Incompatibilidade na cintilografia de ventilação-perfusão de acordo com os critérios da Investigação Prospectiva do Diagnóstico de Embolia Pulmonar (PIOPED)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Questionário de dispneia
Prazo: até 72 horas
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até 72 horas
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Questionário de dispneia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Questionário de dispneia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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