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Beatmungs- und Perfusionsscan bei Lungenembolie nach kathetergesteuerter Thrombektomie versus Antikoagulation allein (VQPE)

21. September 2022 aktualisiert von: Gregory Woodhead, University of Arizona

Beatmungs- und Perfusionsbildgebung bei akuter Lungenembolie nach kathetergesteuerter Aspirationsthrombektomie versus konservative Therapie allein: Eine Pilotstudie

Das klinische Erscheinungsbild einer akuten Lungenembolie (PE) ist komplex und vielfältig und beinhaltet nicht selten eine respiratorische Insuffizienz mit Dyspnoe oder Hypoxie. Patienten mit anhaltenden Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz trotz Antikoagulation können von einer kathetergesteuerten Thrombektomie profitieren. Darüber hinaus haben Patienten, die eine Thrombektomie erhalten, wahrscheinlich eine geringere verbleibende Thrombuslast, die durch einen Ventilations-Perfusions-Scan (V/Q) messbar ist, und entwickeln daher seltener chronische Folgeerscheinungen, einschließlich chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und Post-LE-Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenembolie (PE) ist eine häufige Erkrankung mit unterschiedlichem Erscheinungsbild und klinischen Ergebnissen. Chronische Folgeerscheinungen, einschließlich chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und Post-LE-Syndrom, sind häufige Pathologien für Patienten, die die bereits erhebliche stationäre Mortalität überleben, und haben einen erheblichen Einfluss auf Lebensqualität und Lebenserwartung. Bis heute ist die ELOPE-Studie die einzige Studie, die prospektiv Messungen der Lebensqualität (QoL) und Dyspnoe sowie die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit einem kardiopulmonalen Belastungstest vergleicht und ein schlimmeres Post-PE-Syndrom in ausgewählten Populationen aufzeigt, wie auch immer diese Studie ist auf einen einzigen Arm beschränkt, der nur eine Antikoagulation erhielt. Neue kathetergesteuerte Therapien, die als Reaktion auf solch schlechte Ergebnisse entwickelt wurden, bieten Behandlungsoptionen für akute PE-Patienten, wenn Erstlinientherapien, einschließlich Antikoagulation, kontraindiziert sind oder versagt haben.

Langzeitstudien mit bildgebenden Verfahren haben gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie nach 6 Monaten noch pulmonale Thromben aufweist, was wahrscheinlich einen großen Beitrag zur Entwicklung von CTEPH leistet. Ventilations-Perfusions-Scans (V/Q) bleiben der Goldstandard für die Erkennung sowohl einer akuten als auch einer chronischen Lungenembolie und werden 6 Monate nach der Erstbehandlung als primäre Ergebnismessung dienen. Klinische Messungen, einschließlich 6MGT-, QoL- und Dyspnoe-Fragen, werden vor der Entlassung und nach 1 und 6 Monaten bewertet, um die Entwicklung der chronischen Symptomatik zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Michael Kendall, MD
        • Unterermittler:
          • Abdul Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Tammer El-Aini, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Insel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung wegen einer akuten Lungenembolie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
  3. Echokardiogramm, CT-Lungenangiogramm (CTPA) oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
  4. Geplant für PE-Behandlung mit kathetergesteuerter Therapie und systemischer Antikoagulation oder Antikoagulation allein nach Ermessen des Prüfarztes
  5. Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz einschließlich a. arterielle Blutsättigung < 90 %, oder b. arterieller Sauerstoffpartialdruck < 60 mmHg oder c. anhaltende Tachypnoe mit Atemfrequenzen > 20/min

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht mit Heparin oder einer alternativen Therapie antikoaguliert werden
  2. Diagnose mit einer geringfügigen PE ohne Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers nicht angemessen vorbehandelt werden können
  4. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren oder überwiegend chronisches Gerinnsel)
  5. Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kathetergesteuerte Thrombektomie
Thrombektomie
Konservative Therapie
Systemische Antikoagulation
Konservative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungs-Perfusions-Missverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Diskrepanz bei der Beatmungs-Perfusions-Szintigraphie gemäß den Kriterien der prospektiven Untersuchung der Lungenembolie-Diagnose (PIOPED).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Kathetergesteuerte Therapie

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