- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133713
Beatmungs- und Perfusionsscan bei Lungenembolie nach kathetergesteuerter Thrombektomie versus Antikoagulation allein (VQPE)
Beatmungs- und Perfusionsbildgebung bei akuter Lungenembolie nach kathetergesteuerter Aspirationsthrombektomie versus konservative Therapie allein: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Lungenembolie (PE) ist eine häufige Erkrankung mit unterschiedlichem Erscheinungsbild und klinischen Ergebnissen. Chronische Folgeerscheinungen, einschließlich chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und Post-LE-Syndrom, sind häufige Pathologien für Patienten, die die bereits erhebliche stationäre Mortalität überleben, und haben einen erheblichen Einfluss auf Lebensqualität und Lebenserwartung. Bis heute ist die ELOPE-Studie die einzige Studie, die prospektiv Messungen der Lebensqualität (QoL) und Dyspnoe sowie die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) mit einem kardiopulmonalen Belastungstest vergleicht und ein schlimmeres Post-PE-Syndrom in ausgewählten Populationen aufzeigt, wie auch immer diese Studie ist auf einen einzigen Arm beschränkt, der nur eine Antikoagulation erhielt. Neue kathetergesteuerte Therapien, die als Reaktion auf solch schlechte Ergebnisse entwickelt wurden, bieten Behandlungsoptionen für akute PE-Patienten, wenn Erstlinientherapien, einschließlich Antikoagulation, kontraindiziert sind oder versagt haben.
Langzeitstudien mit bildgebenden Verfahren haben gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie nach 6 Monaten noch pulmonale Thromben aufweist, was wahrscheinlich einen großen Beitrag zur Entwicklung von CTEPH leistet. Ventilations-Perfusions-Scans (V/Q) bleiben der Goldstandard für die Erkennung sowohl einer akuten als auch einer chronischen Lungenembolie und werden 6 Monate nach der Erstbehandlung als primäre Ergebnismessung dienen. Klinische Messungen, einschließlich 6MGT-, QoL- und Dyspnoe-Fragen, werden vor der Entlassung und nach 1 und 6 Monaten bewertet, um die Entwicklung der chronischen Symptomatik zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol Stuehm
- Telefonnummer: 520-626-8318
- E-Mail: carols@email.arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center
-
Unterermittler:
- Michael Kendall, MD
-
Unterermittler:
- Abdul Khan, MD
-
Unterermittler:
- Tammer El-Aini, MD
-
Unterermittler:
- Michael Insel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit akuter LE
- Echokardiogramm, CT-Lungenangiogramm (CTPA) oder pulmonalangiographischer Nachweis eines proximalen Füllungsdefekts in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
- Geplant für PE-Behandlung mit kathetergesteuerter Therapie und systemischer Antikoagulation oder Antikoagulation allein nach Ermessen des Prüfarztes
- Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz einschließlich a. arterielle Blutsättigung < 90 %, oder b. arterieller Sauerstoffpartialdruck < 60 mmHg oder c. anhaltende Tachypnoe mit Atemfrequenzen > 20/min
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht mit Heparin oder einer alternativen Therapie antikoaguliert werden
- Diagnose mit einer geringfügigen PE ohne Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers nicht angemessen vorbehandelt werden können
- Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren oder überwiegend chronisches Gerinnsel)
- Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kathetergesteuerte Thrombektomie
|
Thrombektomie
Konservative Therapie
|
Systemische Antikoagulation
|
Konservative Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungs-Perfusions-Missverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diskrepanz bei der Beatmungs-Perfusions-Szintigraphie gemäß den Kriterien der prospektiven Untersuchung der Lungenembolie-Diagnose (PIOPED).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Bis zu 30 Tage
|
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
|
bis zu 72 Stunden
|
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahn SR, Hirsch AM, Akaberi A, Hernandez P, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Geerts WH, Aaron SD, Granton JT. Functional and Exercise Limitations After a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Prospective Cohort Study. Chest. 2017 May;151(5):1058-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.11.030. Epub 2016 Dec 6.
- Kahn SR, Akaberi A, Granton JT, Anderson DR, Wells PS, Rodger MA, Solymoss S, Kovacs MJ, Rudski L, Shimony A, Dennie C, Rush C, Hernandez P, Aaron SD, Hirsch AM. Quality of Life, Dyspnea, and Functional Exercise Capacity Following a First Episode of Pulmonary Embolism: Results of the ELOPE Cohort Study. Am J Med. 2017 Aug;130(8):990.e9-990.e21. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.033. Epub 2017 Apr 8.
- Nijkeuter M, Hovens MM, Davidson BL, Huisman MV. Resolution of thromboemboli in patients with acute pulmonary embolism: a systematic review. Chest. 2006 Jan;129(1):192-7. doi: 10.1378/chest.129.1.192.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Piazza G, Goldhaber SZ. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMra0910203. No abstract available.
- Casazza F, Becattini C, Bongarzoni A, Cuccia C, Roncon L, Favretto G, Zonzin P, Pignataro L, Agnelli G. Clinical features and short term outcomes of patients with acute pulmonary embolism. The Italian Pulmonary Embolism Registry (IPER). Thromb Res. 2012 Dec;130(6):847-52. doi: 10.1016/j.thromres.2012.08.292. Epub 2012 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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