- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05133726
Peer a textová podpora pro snížení míry zpětného přijímání pacientů propuštěných z akutní psychiatrické péče
Snížení počtu hospitalizovaných pacientů propuštěných z akutní psychiatrické péče v Albertě pomocí peer a textové podpory: protokol pro inovativní podpůrný program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a racionální důvody, kterým se lze vyhnout zpětné přijetí do nemocnice, je ve zdravotnických systémech po celém světě stále větším problémem. Readmise často vedou ke značnému fyzickému, psychickému a finančnímu utrpení na straně pacientů a jejich rodin. Zdravotní systém je rovněž ovlivněn vysokou mírou zpětného přebírání osob. Infrastrukturální, lidské a finanční zdroje, které jsou omezené, se často napínají. To platí zejména v éře pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19) v roce 2019, kdy bylo mnoho nemocnic zahlceno rostoucími naléhavými situacemi. V důsledku toho existuje obnovený zájem hledat řešení ke zmírnění nežádoucích readmisí, zejména v akutní péči.
Pacienti s psychiatrickými poruchami mají nejvyšší počet předčasných readmisí ze všech hospitalizovaných pacientů. Předčasné zpětné převzetí je definováno jako zpětné převzetí do 30 dnů od předchozího propuštění. Zatímco deinstitucionalizace péče a přechod na komunitní péči o duševní zdraví byly v centru pozornosti po celá desetiletí, časná hospitalizace zůstává vysoká. Neuspokojená potřeba psychologické léčby a omezené lidské zdroje k vyřešení této mezery jsou hlavní příčinou vysokého počtu 30denních readmisí na odděleních pro duševně nemocné.
V Albertě v Kanadě trpí duševním onemocněním asi 8,4–11,9 % obyvatel, ale méně než 25 % těchto pacientů uvádí, že jejich potřeby péče o duševní zdraví byly plně uspokojeny. A to navzdory téměř 70 % pacientů s duševním zdravím, kteří předloni využívali provinční služby duševního zdraví, podle zprávy o hodnocení nedostatků duševního zdraví z roku 2014. Největší citovanou neuspokojenou potřebou je nedostatek dostatečného, dostupného a cenově dostupného poradenství. Jejich dalším největším problémem byla nenaplněná potřeba informací na míru o jejich vlastních problémech s duševním zdravím. A to navzdory 426 odlišným intervencím v rámci AHS k řešení problémů se závislostí a duševním zdravím prostřednictvím komunitních zdravotnických klinik a samostatných zařízení AMH, mimo jiné. Zajímavé je, že 86 % přímých poskytovatelů Alberta Health Services věří, že poskytují klientům dostatečné informace. Tento rozpor mezi pohledy pacientů a komunitních poskytovatelů posiluje obavy, že služby nemusí být dobře přizpůsobeny různorodým vnímaným potřebám různých skupin pacientů. Důsledkem tohoto rozdílu je vysoká poptávka po specializovanějších službách a vysoký počet readmisí po propuštění z nedávného pobytu v nemocnici s doprovodnými důsledky na náklady na zdravotní služby. Jedna studie uvádí 90denní míru znovupřijetí až 14,0 %, přičemž medián doby do opětovného přijetí je 24 dní. Další zjištění z hodnocení nedostatků v oblasti duševního zdraví z roku 2014 odhalila, že současné strategie řízení jsou reaktivní, přičemž systémové prostředky jsou značně investovány do lůžkových, pobytových a krizových služeb. Bylo zjištěno, že technologie v provincii není dostatečně využívána. Snížení pociťované potřeby návštěv v nemocnici poskytováním alternativní účinné péče zmírní stávající tlak na lidské a finanční zdroje zdravotní péče kvůli problémům s duševním zdravím. K řešení tohoto problému navrhují výzkumníci inovativní program, který rozšiřuje vzájemnou podporu od předchozích pacientů s duševním zdravím, kteří se nyní zotavují, pomocí podpůrných textových zpráv založených na důkazech vyvinutých pomocí principů kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Součásti inovace
- V modelech duševního zdraví zaměřených na zotavení je oceňována vzájemná podpora a je stále více implementována. Důkazy naznačují pozitivní účinky, včetně nižšího využívání lůžkových služeb, lepších vztahů s poskytovateli a zvýšeného zapojení. Peer Support Workers (PSWs), kteří se zotavují a mají zkušenosti jako bývalí pacienti, budou hrát ústřední roli v této studii, včetně poskytování některých navrhovaných intervencí. Aktivity PSW budou zahrnovat podpůrné osobní návštěvy, interaktivní telefonní hovory/textové zprávy/zoom schůzky s pacienty, advokacii, propojování pacientů s komunitními zdroji a sdílení zkušeností. PSW budou aktivně zapojeni prostřednictvím všech provinčních praktických rad, jsou součástí mnoha programů Alberta pro závislost a duševní zdraví (AMH), díky čemuž bude toto řešení funkční. Důkazy také ukazují, že podpora vrstevníků může být přínosem také pro PSW s vrstevníky, protože zvyšuje pocity kompetence a osobní hodnoty.
Text4Support, který bude poskytován prostřednictvím online aplikace ResilienceNHope (https://application.resiliencenhope.com/), je nízkonákladový podpůrný program pro zasílání textových zpráv založený na důkazech, který bude spojen se službami kolegiální podpory nebo bez nich, aby se snížila psychologická léčba a podpora pro pacienty A&MH, kteří byli propuštěni z akutní péče do komunity. Počínaje dnem po zařazení do studie budou pacienti v intervenčních skupinách denně dostávat jednosměrné (bez odpovědi) podpůrné textové zprávy. Zprávy budou napsány terapeuty kognitivního chování ve spolupráci s pacienty a předem naprogramovány do ResilienceNHope, která bude zprávy doručovat pacientům. Program Text4Support byl vyvinut na základě znalostí z randomizovaných kontrolovaných studií provedených v Irsku a Albertě. Program je také založen na znalostech z velmi úspěšného oceněného programu Text4Mood v severní zóně Alberty, který zlepšil mezeru v psychologické léčbě a byl účinný, škálovatelný (tj. > 10 000 příjemců během 6 měsíců) a programu Text4Hope zahájeného v Albertě během COVID. 19 pandemie, která byla také účinná a škálovatelná (> 48 000 odběratelů během 3 měsíců). Text4Support poskytuje na základě kognitivní behaviorální terapie (CBT) a specifickou pro diagnózu (tj. poruchy nálady, úzkostné poruchy, schizofrenie a jiné psychotické poruchy, poruchy užívání návykových látek, poruchy přizpůsobení nebo poruchy osobnosti), denní podpůrné textové zprávy po dobu 6 měsíců. Některé příklady textových zpráv:
- To, co leží za vámi a co leží před vámi, je maličkost ve srovnání s tím, co leží ve vás. Věřte v sebe a úspěch může být váš.
- Jsou 2 dny v týdnu, o které bychom si neměli dělat starosti, včera a zítra. To odejde dnes. Žij pro dnešek.
- Kameny úrazu se mohou stát odrazovým můstkem k lepšímu životu. Protivenství můžete proměnit v příležitosti. Nenechte se odradit dnešními problémy.
- Zbavit se odporu je dar, který dáváte sami sobě. Nesmírně vám to usnadní cestu. Uzavřete mír se všemi a štěstí bude vaše.
Pokud jde o obsah, analýza dat služeb Alberta naznačuje, že diagnostické skupiny pro pacienty propuštěné z akutního stavu do komunity za účelem následného sledování spadají do šesti hlavních kategorií: poruchy nálady, úzkostné poruchy, schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy užívání návykových látek, poruchy přizpůsobení a poruchy osobnosti. Obsah textových zpráv se tedy zaměří na dva rozměry. Nejprve bude prezentován obecný obsah, který je indikován bez ohledu na symptomatologii, včetně zpráv o sebepéči, sociální podpoře, naději, potvrzení a uzdravení. Za druhé, bude poskytnut specifický obsah, který se zaměří na zvládání symptomů souvisejících s konkrétními stavy popsanými výše (např. plánování aktivity při depresi). Jako součást škálovatelnosti a inkluzivity lze obsah textových zpráv také přizpůsobit na základě charakteristik koncového uživatele. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat obsah, který je citlivý na potřeby na základě věkové skupiny, kulturní identity, identifikace pohlaví a komunikace v jiném než anglickém jazyce. To slouží ke zlepšení přístupu pro různé skupiny, z nichž mnohé mohou být marginalizovány nebo nedostatečně obsluhovány. Kromě toho bude pacientům označeným jako nejvíce ohrožené zpětným přijetím do nemocnice nabídnuta peer podpora, která rovněž zohledňuje věk a pohlaví pacienta i PSW. S postupným rozšiřováním projektu a rozšiřováním skupiny PSW budou zkoumány možnosti pro porovnání pacientů a PSW podle kulturní identity a sexuální orientace. V důsledku toho bude nábor PSW zohledňovat rozmanitost ve věku, pohlaví, kulturní identitě a sexuální orientaci.
Cíl studie Tato studie je navržena tak, aby se zabývala mezerami v péči/podporě dostupné na komunitní úrovni pro psychiatrické pacienty propuštěné z nemocnice a odeslané do komunitních služeb pro duševní zdraví ke sledování. Cílem vyšetřovatelů je snížit mezeru v psychologické léčbě a podpoře pro pacienty s AMH, kteří byli propuštěni z akutní péče a mají po dlouhém čekání absolvovat léčbu duševního zdraví a psychiatrickou léčbu od AMH. Náš pilotní test (nezveřejněný) těchto intervencí poskytuje důkazy, že opětovné přijímání psychiatrů a návštěvy pohotovostních oddělení lze snížit o 10–25 %, pokud budou implementovány ve velkém měřítku v Albertě, což vede k úspoře nákladů pro jednotlivce a provincii.
Metody a analýza Tato studie vyhodnotí jak účinnost této intervence, tak kontext a výsledky implementace. Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) poskytne zastřešující vodítko pro návrh, implementaci a hodnocení zkoumáním vnějších/vnitřních souvislostí, charakteristik intervencí a zúčastněných stran, jakož i procesu implementace.
Dále pomocí rámce Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM) vyšetřovatelé: prozkoumají dosah intervencí, tj. textové a kolegiální podpory; vyhodnotit jejich účinnost; změřit podporu pro jejich přijetí; hodnotit věrnost při provádění; a dokumentovat údržbu (udržitelnost) implementace po trase.
Návrh studie Bude uplatněn pragmatický postupný klastrový randomizovaný přístup, který poskytne Text4Support a Peer Support Service (PSS) 10 800 pacientům přijatým do 11 míst akutní péče a denních stacionářů po celé Albertě jako seskupená jednotka randomizace. Návrh uvádí do souladu omezení, za kterých tvůrci politik a manažeři služeb pracují, s potřebou přísných vědeckých hodnocení. Ve studii se stupňovitým klínem je návrh rozšířen, takže každý shluk poskytuje pozorování před a po a přepíná z kontroly na expozici zásahu, ale ne ve stejném časovém bodě.
Tento návrh byl úspěšně použit k implementaci komplexních programů a řízení změn zahrnujících rozsáhlé programy v mnoha zemích. Studie také dodržuje různé kontrolní seznamy ze sítě EQUATOR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J2J7
- Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H2V1
- Royal Alexander Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada
- Northern Lights Regional Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 nebo 65 let
- Jsou schopni poskytnout informovaný písemný souhlas s diagnózou duševního zdraví a jsou připraveni k propuštění.
- Pacienti by měli mít mobilní zařízení schopné přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebudou způsobilí, pokud nesplní výše uvedená kritéria pro zařazení,
- Pokud mají poruchu závislosti, ale nemají diagnózu duševního zdraví
- Nejsou schopni číst textové zprávy z mobilního zařízení nebo pokud vědí, že budou mimo město během 12měsíčního sledovacího období.
- Pacienti jsou rovněž nezpůsobilí, pokud nesouhlasí s účastí ve studii,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cluster textových zpráv
Toto rameno bude dostávat pouze denní podporu textových zpráv po dobu šesti měsíců plus týdenní textové zprávy po dobu 6 týdnů (celkem šest informačních textových zpráv)
|
Každodenní podpůrné textové zprávy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Textová zpráva s nebo bez podpory kolegů
Všichni jednotlivci v tomto clusteru budou dostávat denní podporu prostřednictvím textových zpráv po dobu šesti měsíců plus týdenní textové zprávy po dobu 6 týdnů (celkem šest informačních textových zpráv), přičemž někteří vybraní členové také obdrží vzájemnou podporu po dobu šesti měsíců.
|
Každodenní podpůrné textové zprávy
Ostatní jména:
Setkání s vrstevníky, kteří zažili zkušenosti s podobnou diagnózou, ale zotavují se
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pouze obvyklou péči plus týdenní textové zprávy po dobu 6 týdnů (celkem šest informačních textových zpráv) s informacemi o komunitních službách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 30denní sazby za zpětné přebírání
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Převzetí do akutní psychiatrické péče do 30 dnů po propuštění
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinických výsledcích v rutinním hodnocení 10 (CORE-10) skóre
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
CORE-10 je krátké 10-položkové snadno použitelné hodnotící měřítko pro běžné projevy psychické tísně, určené k použití pro screening i v průběhu léčby ke sledování pokroku.
Toto opatření je zkrácenou verzí nástroje CORE Outcome Measure o 34 položkách, které od respondentů vyžadují, aby sami uvedli symptomy za poslední týden.
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna skóre EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: n PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese s dalšími hlavními symptomy deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). nástroj pro stručnou vlastní zprávu.
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení zotavení (RAS).
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
RAS je měřítko o 20 položkách vyvinuté jako výstupní měřítko pro hodnocení programů.
Na základě procesního modelu obnovy se RAS pokouší posoudit aspekty obnovy se zvláštním zaměřením na naději a sebeurčení.
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna skóre stručné škály odolnosti
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Stručná škála odolnosti byla vytvořena k posouzení vnímané schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Škála byla vyvinuta k posouzení jednotného konstruktu odolnosti, zahrnujícího pozitivně i negativně formulované položky.
Možné rozmezí skóre je od 1 (nízká odolnost) do 5 (vysoká odolnost).
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dosahu podpory Text4Support
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Budeme sledovat a vyhodnocovat změny v podílu cílové populace, která obdrží podpůrné textové zprávy
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna věrnosti zásahu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Budeme sledovat a vyhodnocovat změny v dodržování implementačních pokynů/protokolů ze strany pracovníků peer podpory
|
výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Udržitelnost zásahu
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnotíme podíl realizačních lokalit, které pokračují v realizaci intervence po aktivní fázi projektu
|
52 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 52 týdnů
|
Pomocí průzkumů spokojenosti vyhodnotíme podíl účastníků, kterým byla intervence přijata
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agyapong VIO, Juhas M, Ohinmaa A, Omeje J, Mrklas K, Suen VYM, Dursun SM, Greenshaw AJ. Randomized controlled pilot trial of supportive text messages for patients with depression. BMC Psychiatry. 2017 Aug 2;17(1):286. doi: 10.1186/s12888-017-1448-2.
- Shalaby RAH, Agyapong VIO. Peer Support in Mental Health: Literature Review. JMIR Ment Health. 2020 Jun 9;7(6):e15572. doi: 10.2196/15572.
- Agyapong VI, Mrklas K, Juhas M, Omeje J, Ohinmaa A, Dursun SM, Greenshaw AJ. Cross-sectional survey evaluating Text4Mood: mobile health program to reduce psychological treatment gap in mental healthcare in Alberta through daily supportive text messages. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):378. doi: 10.1186/s12888-016-1104-2.
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Eboreime E, Shalaby R, Mao W, Owusu E, Vuong W, Surood S, Bales K, MacMaster FP, McNeil D, Rittenbach K, Ohinmaa A, Bremault-Phillips S, Hilario C, Greiner R, Knox M, Chafe J, Coulombe J, Xin-Min L, McLean C, Rathwell R, Snaterse M, Spurvey P, Taylor VH, McLean S, Urichuk L, Tzeggai B, McCabe C, Grauwiler D, Jordan S, Brown E, Fors L, Savard T, Grunau M, Kelton F, Stauffer S, Cao B, Chue P, Abba-Aji A, Silverstone P, Nwachukwu I, Greenshaw A, Agyapong VIO. Reducing readmission rates for individuals discharged from acute psychiatric care in Alberta using peer and text message support: Protocol for an innovative supportive program. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 12;22(1):332. doi: 10.1186/s12913-022-07510-8.
- Adu MK, Shalaby R, Eboreime E, Sapara A, Nkire N, Chawla R, Chima C, Achor M, Osiogo F, Chue P, Greenshaw AJ, Agyapong VI. Text Messaging Versus Email Messaging to Support Patients With Major Depressive Disorder: Protocol for a Randomized Hybrid Type II Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e29495. doi: 10.2196/29495.
- Mao W, Shalaby R, Owusu E, Elgendy HE, Agyapong B, Chue P, Silverstone PH, Greenshaw AJ, Li XM, Eboreime E, Vuong W, Ohinmaa A, MacMaster FP, Agyapong VIO. Predictors of Psychiatric Emergency Department Visits Following Inpatient Discharge: Secondary Analysis of a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Form Res. 2026 Mar 30;10:e79184. doi: 10.2196/79184.
- Agyapong VIO, Shalaby R, Agyapong B, Mao W, Owusu E, Elgendy HE, Eboreime E, Silverstone PH, Chue P, Li XM, Vuong W, Ohinmaa A, MacMaster F, Greenshaw AJ. Effectiveness of Text Messages and Text Messages Plus Peer Support on Psychiatric Readmission and Length of Stay: Outcomes From a Quantitative Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Ment Health. 2025 Nov 18;12:e81760. doi: 10.2196/81760.
- Owusu E, Mao W, Shalaby R, Elgendy HE, Agyapong B, Eboreime E, Lawal MA, Nkire N, Wei Y, Silverstone PH, Chue P, Li XM, Vuong W, Ohinmaa A, Taylor V, Hilario CT, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. The prevalence and correlates of low resilience in patients prior to discharge from acute psychiatric units in Alberta, Canada. BMC Psychiatry. 2025 Mar 27;25(1):295. doi: 10.1186/s12888-025-06704-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny tištěné a elektronické kopie a další dokumenty související s výzkumným projektem budou uloženy na zabezpečených, uzamčených místech a přístup k nim budou mít pouze pracovníci pracující na tomto výzkumném projektu. Elektronické verze dat budou bezpečně uloženy v kancelářích AHS.
Základní seznam údajů obsahující identifikační údaje bude uložen odděleně od ostatních údajů studie a bude přístupný pouze hlavnímu zkoušejícímu a/nebo jeho zástupci (zástupcům)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .