- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133726
Peer- og tekstmeldingsstøtte for å redusere reinnleggelsesraten for pasienter som er utskrevet fra akutt psykiatrisk behandling
Redusere gjeninnleggelsesrater for pasienter som er utskrevet fra akutt psykiatrisk behandling i Alberta ved å bruke peer- og tekstmeldingsstøtte: Protokoll for et innovativt støtteprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonell reinnleggelse som kan unngås på sykehus er en økende bekymring i helsesystemer over hele verden. Gjeninnleggelser fører ofte til betydelige fysiske, psykiske og økonomiske lidelser for pasienter og deres familier. Helsesystemet er også rammet av høye reinnleggelsesrater. Infrastrukturelle, menneskelige og økonomiske ressurser, som er begrensede, blir ofte strukket. Dette gjelder spesielt i epoken med 2019-pandemien med koronavirussykdom (COVID-19), som har sett at mange sykehus er overveldet av økende akuttpresentasjoner. Følgelig er det en fornyet interesse for å finne løsninger for å redusere reinnleggelser som kan unngås, spesielt innen akuttbehandling.
Pasienter med psykiatriske lidelser har de høyeste tidligreinnleggelsesratene blant alle innlagte pasienter. Tidlig reinnleggelse er definert som reinnleggelse innen 30 dager etter forrige utskrivning. Mens avinstitusjonalisering av omsorg og overgang til samfunnsbasert psykisk helsevern har vært en fokusert tilnærming i flere tiår, er tidlig reinnleggelse fortsatt høy. Udekket behov for psykologisk behandling og de begrensede menneskelige ressursene for å møte dette gapet er en hovedårsak til høye 30-dagers reinnleggelser på psykiske akutte enheter.
I Alberta, Canada, lider rundt 8,4–11,9 % av innbyggerne av psykiske lidelser, men mindre enn 25 % av disse pasientene rapporterer at deres behov for psykisk helsehjelp ble dekket fullt ut. Dette til tross for at nesten 70 % av pasienter med psykisk helse benytter en provinsiell psykisk helsetjeneste året før, ifølge en rapport fra 2014 om mental helsegap. Det største udekkede behovet nevnt er mangelen på tilstrekkelig, tilgjengelig og rimelig rådgivning. Deres nest største bekymring var et udekket behov for skreddersydd informasjon om deres egne psykiske helseutfordringer. Dette til tross for de 426 distinkte intervensjonene innen AHS for å møte avhengighet og psykiske helseutfordringer gjennom blant annet helseklinikker og frittstående AMH-fasiliteter. Interessant nok mener 86 % av Alberta Health Services direkte leverandører at de gir tilstrekkelig informasjon til klienter. Denne motsetningen mellom pasienter og samfunnsleverandørers perspektiver forsterker bekymringen for at tjenestene kanskje ikke er godt skreddersydd til de ulike oppfattede behovene til ulike pasientgrupper. En konsekvens av dette gapet er stor etterspørsel etter flere spesialisttjenester, og høye reinnleggelser etter utskrivning fra et nylig sykehusopphold med tilhørende implikasjoner på kostnadene ved helsetjenester. En studie rapporterer 90-dagers reinnleggelsesrater på opptil 14,0 %, med median tid til reinnleggelse er 24 dager. Flere funn fra 2014-vurderingen av mental helsegapet avslørte at nåværende ledelsesstrategier er reaktive, med systemressurser tungt investert i døgn-, bolig- og krisetjenester. Teknologi ble kjent for å være underutnyttet i provinsen. Å redusere det følte behovet for sykehusbesøk ved å tilby alternativ effektiv omsorg vil dempe den eksisterende belastningen på helsevesenets menneskelige og økonomiske ressurser på grunn av psykiske helseutfordringer. For å møte denne utfordringen, foreslår etterforskerne et innovativt program som forsterker peer-støtte fra tidligere psykiske helsepasienter som nå er i bedring med en evidensbasert støttende tekstmelding utviklet ved å bruke prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT).
Komponenter av innovasjonen
- Kollegastøtte verdsettes i recoveryorienterte modeller for psykisk helse og implementeres i økende grad. Bevis tyder på positive effekter, inkludert lavere bruk av døgntjenester, bedre relasjoner med tilbydere og økt engasjement. Peer Support Workers (PSWs) som er i bedring og har levd erfaring som tidligere pasienter vil spille sentrale roller i denne studien, inkludert å levere noen av de foreslåtte intervensjonene. PSW-aktiviteter vil inkludere støttende ansikt-til-ansikt-besøk, interaktive telefonsamtaler/tekstmeldinger/zoommøter med pasienter, fortalerarbeid, kobling av pasienter med fellesskapsressurser og erfaringsdeling. PSWs vil være aktivt engasjert gjennom alle provinsielle praksisråd, de er integrert i mange Alberta avhengighet og mental helse (AMH) programmer, noe som gjør denne løsningen brukbar. Bevis viser også at støtte fra jevnaldrende også kan være til nytte for jevnaldrende PSW-er, og øke følelsen av kompetanse og personlig verdi.
Text4Support som skal gis gjennom ResilienceNHope online-applikasjon (https://application.resiliencenhope.com/), er et rimelig, evidensbasert, støttende tekstmeldingsprogram som vil bli koblet med eller uten peer-støttetjenester for å redusere den psykologiske behandlingen og støttegap for A&MH-pasienter som har blitt skrevet ut fra akuttomsorgen til samfunnet. Fra en dag etter påmelding vil intervensjonsgruppepasienter motta daglig enveis (ikke-svar) støttende tekstmeldinger. Meldingene vil bli skrevet av kognitive atferdsterapeuter i samarbeid med pasienter og forhåndsprogrammert til ResilienceNHope som skal levere meldingene til pasientene. Text4Support-programmet ble utviklet basert på kunnskap fra randomiserte kontrollerte studier utført i Irland og Alberta. Programmet er også basert på kunnskap fra det svært vellykkede prisbelønte Text4Mood-programmet i Albertas nordsone som forbedret det psykologiske behandlingsgapet og var effektivt, skalerbart (dvs. > 10 000 mottakere innen 6 måneder) og Text4Hope-programmet som ble lansert i Alberta under COVID-19. 19 pandemien som også var effektiv og skalerbar (> 48 000 abonnenter innen 3 måneder). Text4Support tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert og diagnosespesifikk (dvs. humørsykdommer, angstlidelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser, rusforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser eller personlighetsforstyrrelser), daglige støttende tekstmeldinger i 6 måneder. Noen eksempler på tekstmeldinger er:
- Hva som ligger bak deg og hva som ligger foran deg er små saker sammenlignet med hva som ligger i deg. Ha tro på deg selv, og suksess kan bli din.
- Det er 2 dager i uken vi ikke bør bekymre oss for, i går og i morgen. Det går i dag. Lev for i dag.
- Snublesteiner kan bli et springbrett til et bedre liv. Du kan snu motgang til muligheter. Ikke bli motløs av dagens problemer.
- Å gi slipp på harme er en gave du gir deg selv. Det vil lette reisen din umåtelig. Slutt fred med alle, og lykken vil være din.
Når det gjelder innhold, antyder analyse av tjenestedata fra Alberta at diagnostiske klynger for pasienter som skrives ut fra akutt til fellesskapet for oppfølging, faller inn i seks hovedkategorier: humørforstyrrelser, angstlidelser, schizofreni og andre psykotiske lidelser, rusforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser. Dermed vil tekstmeldingsinnhold fokusere på to dimensjoner. Først vil generelt innhold som er indikert uavhengig av symptomatologi presenteres, inkludert meldinger om egenomsorg, sosial støtte, håp, bekreftelse og bedring. For det andre vil spesifikt innhold bli gitt som fokuserer på behandling av symptomer relatert til de spesifikke tilstandene beskrevet ovenfor (f.eks. aktivitetsplanlegging ved depresjon). Som en komponent av skalerbarhet og inkluderendehet kan tekstmeldingsinnhold også tilpasses basert på sluttbrukeregenskaper. Spesifikt vil etterforskerne utforske innhold som er sensitivt for behov basert på aldersgruppe, kulturell identitet, kjønnsidentifikasjon og ikke-engelskspråklig kommunikasjon. Dette tjener til å forbedre tilgangen for ulike grupper, hvorav mange kan være marginaliserte eller underbetjente. I tillegg vil pasienter som er identifisert med størst risiko for reinnleggelse på sykehus bli tilbudt kollegastøtte, som også tar hensyn til alder og kjønn til både pasienten og PSWs. Alternativer for å matche pasienter og PSWs etter kulturell identitet og seksuell legning vil bli utforsket etter hvert som prosjektet skaleres opp og poolen av PSWs øker. Følgelig vil rekruttering av PSW-er ta hensyn til mangfold i alder, kjønn, kulturell identitet og seksuell legning.
Studiemål Denne studien er designet for å adressere hull i omsorg/støtte tilgjengelig på samfunnsnivå for psykiatriske pasienter som skrives ut fra sykehus og henvises til kommunale psykiske helsetjenester for oppfølging. Etterforskerne tar sikte på å redusere det psykologiske behandlings- og støttegapet for AMH-pasienter som er utskrevet fra akuttmottaket og etter lang ventetid skal motta psykisk helse og psykiatrisk behandling fra AMH-tjenester. Vår pilottest (upublisert) av disse intervensjonene gir bevis på at psykiatriske reinnleggelser og akuttmottaksbesøk kan reduseres med 10-25 % hvis de implementeres i stor skala i Alberta, og dermed resulterer i kostnadsbesparelser for enkeltpersoner og provinsen.
Metoder og analyse Denne studien vil både evaluere effektiviteten av denne intervensjonen så vel som implementeringskontekst og resultater. Det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR) vil gi en overordnet veiledning for design, implementering og evaluering ved å undersøke ytre/indre kontekster, intervensjonskarakteristikker og involverte interessenter samt implementeringsprosessen.
Videre, ved å bruke Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM)-rammeverket, vil etterforskerne: undersøke rekkevidden til intervensjonene, det vil si tekst- og kollegastøtte; evaluere effektiviteten deres; måle støtte for deres adopsjon; evaluere troskap i gjennomføringen; og dokumentere vedlikehold (bærekraft) av implementering etter spor.
Studiedesign En pragmatisk trinn-kile klynge-randomisert tilnærming vil bli brukt, som gir Text4Support og Peer Support Service (PSS) til 10 800 pasienter rekruttert på tvers av 11 akuttomsorgssteder og dagsykehus over hele Alberta som den grupperte enheten for randomisering. Designet forener begrensninger som beslutningstakere og tjenesteledere opererer under med behov for strenge vitenskapelige evalueringer. I en studie med trappetrinn er designet utvidet slik at hver klynge gir observasjoner før etter, og bytter fra kontroll til intervensjonseksponering, men ikke på samme tidspunkt.
Dette designet har blitt brukt til å implementere komplekse programmer og endringsledelse som involverer store programmer i mange land. Studien følger også de ulike sjekklistene fra EQUATOR-nettverket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Agyapong, MD, PhD
- Telefonnummer: 780-215-7771
- E-post: agyapong@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J2J7
- Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H2V1
- Royal Alexander Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada
- Northern Lights Regional Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 eller 65 år
- Kunne gi informert skriftlig samtykke har blitt diagnostisert med psykisk helsetilstand, og er klare for utskrivning.
- Pasienter bør ha en mobil enhet som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor,
- Hvis de har en avhengighetslidelse, men ikke en psykisk helsediagnose
- Er ikke i stand til å lese tekstmeldinger fra en mobil enhet eller hvis de vet at de vil være ute av byen i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden.
- Pasienter er heller ikke kvalifisert hvis de ikke samtykker til å delta i studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tekstmeldingsklynge
Denne armen vil kun motta daglig tekstmeldingsstøtte i seks måneder pluss ukentlig tekstmelding over 6 uker (seks informasjonstekstmeldinger til sammen)
|
Daglige støttende tekstmeldinger
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tekstmelding med eller uten kollegastøtte
Alle individer i denne klyngen vil motta daglig tekstmeldingsstøtte i seks måneder pluss ukentlig tekstmelding i løpet av 6 uker (seks informasjonstekstmeldinger til sammen) med noen utvalgte medlemmer som også mottar kollegastøtte i seks måneder
|
Daglige støttende tekstmeldinger
Andre navn:
Møte med jevnaldrende som har levd erfaringer med lignende diagnoser, men er i bedring
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta vanlig omsorg pluss ukentlig tekstmelding over 6 uker (seks informasjonstekstmeldinger til sammen) med informasjon om samfunnstjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
Gjeninnleggelse til akuttpsykiatrisk behandling innen 30 dager etter utskrivning
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kliniske resultater i Rutine Evaluation 10 (CORE-10) score
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
CORE-10 er et kort 10-elements brukervennlig vurderingsmål for vanlige presentasjoner av psykiske plager, designet for å brukes til screening så vel som i løpet av behandlingen for å spore fremgang.
Tiltaket er en forkortet versjon av verktøyet CORE Outcome Measure på 34 elementer, som begge ber respondentene om å selvrapportere symptomer den siste uken.
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Endring i EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)score
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Endring i score for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: n PHQ-9 inkorporerer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiske kriterier for depresjon med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy.
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Endring i Recovery Assessment Scale (RAS)-score
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
RAS er et mål på 20 punkter utviklet som et resultatmål for programevalueringer.
Basert på en prosessmodell for recovery, forsøker RAS å vurdere aspekter ved recovery med et spesielt fokus på håp og selvbestemmelse.
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Endring i kort resilience Scale-score
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
Brief Resilience Scale ble laget for å vurdere den oppfattede evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress.
Skalaen ble utviklet for å vurdere en enhetlig konstruksjon av motstandskraft, inkludert både positivt og negativt formulerte elementer.
Det mulige poengområdet er fra 1 (lav spenst) til 5 (høy spenst).
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rekkevidden til Text4Support
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
Vi vil overvåke og evaluere endringer i andelen av målgruppen som mottar støttende tekstmeldinger
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Endring i intervensjonens troskap
Tidsramme: baseline, 24 uker, 52 uker
|
Vi vil overvåke og evaluere endringer i overholdelse av kollegastøttearbeidere til implementeringsretningslinjene/-protokollene
|
baseline, 24 uker, 52 uker
|
Intervensjonens bærekraft
Tidsramme: 52 uker
|
Vi vil evaluere andelen implementeringssteder som fortsetter å implementere intervensjonen etter den aktive fasen av prosjektet
|
52 uker
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 52 uker
|
Ved hjelp av tilfredshetsundersøkelser vil vi evaluere andelen deltakere som fant intervensjonen akseptabel
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adu MK, Shalaby R, Eboreime E, Sapara A, Nkire N, Chawla R, Chima C, Achor M, Osiogo F, Chue P, Greenshaw AJ, Agyapong VI. Text Messaging Versus Email Messaging to Support Patients With Major Depressive Disorder: Protocol for a Randomized Hybrid Type II Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e29495. doi: 10.2196/29495. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2021 Nov 8;10(11):e34515.
- Agyapong VIO, Juhas M, Ohinmaa A, Omeje J, Mrklas K, Suen VYM, Dursun SM, Greenshaw AJ. Randomized controlled pilot trial of supportive text messages for patients with depression. BMC Psychiatry. 2017 Aug 2;17(1):286. doi: 10.1186/s12888-017-1448-2.
- Shalaby RAH, Agyapong VIO. Peer Support in Mental Health: Literature Review. JMIR Ment Health. 2020 Jun 9;7(6):e15572. doi: 10.2196/15572.
- Agyapong VI, Mrklas K, Juhas M, Omeje J, Ohinmaa A, Dursun SM, Greenshaw AJ. Cross-sectional survey evaluating Text4Mood: mobile health program to reduce psychological treatment gap in mental healthcare in Alberta through daily supportive text messages. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):378. doi: 10.1186/s12888-016-1104-2.
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Eboreime E, Shalaby R, Mao W, Owusu E, Vuong W, Surood S, Bales K, MacMaster FP, McNeil D, Rittenbach K, Ohinmaa A, Bremault-Phillips S, Hilario C, Greiner R, Knox M, Chafe J, Coulombe J, Xin-Min L, McLean C, Rathwell R, Snaterse M, Spurvey P, Taylor VH, McLean S, Urichuk L, Tzeggai B, McCabe C, Grauwiler D, Jordan S, Brown E, Fors L, Savard T, Grunau M, Kelton F, Stauffer S, Cao B, Chue P, Abba-Aji A, Silverstone P, Nwachukwu I, Greenshaw A, Agyapong VIO. Reducing readmission rates for individuals discharged from acute psychiatric care in Alberta using peer and text message support: Protocol for an innovative supportive program. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 12;22(1):332. doi: 10.1186/s12913-022-07510-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle papir- og elektroniske kopier og andre forskningsprosjektrelaterte dokumenter vil bli lagret på sikre, låste steder, og kun ansatte som jobber med dette forskningsprosjektet vil ha tilgang til det. Elektroniske versjoner av dataene vil bli trygt lagret i AHS-kontorer.
Datamasterlisten som inneholder identifiserende data, vil bli lagret atskilt fra andre studiedata, og vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren og/eller deres delegater(e)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Text4Support
-
University of AlbertaRekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistentCanada