- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133726
Peer- en sms-ondersteuning om het aantal heropnames te verminderen voor patiënten die zijn ontslagen uit acute psychiatrische zorg
Het aantal heropnames van intramurale patiënten verlagen voor patiënten die zijn ontslagen uit acute psychiatrische zorg in Alberta met behulp van peer- en sms-ondersteuning: protocol voor een innovatief ondersteunend programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & overwegingen Vermijdbare ziekenhuisopname is een groeiend probleem in gezondheidsstelsels over de hele wereld. Heropnames leiden vaak tot aanzienlijk fysiek, psychisch en financieel leed bij patiënten en hun families. Het gezondheidssysteem wordt ook beïnvloed door hoge heropnames. Infrastructurele, personele en financiële middelen, die beperkt zijn, komen vaak onder druk te staan. Dit geldt met name in het tijdperk van de pandemie van het coronavirus (COVID-19) in 2019, waarin veel ziekenhuizen werden overweldigd door toenemende spoedeisende hulp. Bijgevolg is er een hernieuwde belangstelling voor het zoeken naar oplossingen om vermijdbare heropnames te beperken, met name in de acute zorg.
Patiënten met psychiatrische stoornissen hebben de hoogste percentages vroege heropnames van alle gehospitaliseerde patiënten. Vroege heropname wordt gedefinieerd als heropname binnen 30 dagen na eerder ontslag. Terwijl deïnstitutionalisering van de zorg en de overgang naar gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg al tientallen jaren een benadering van aandacht is, blijft de vroege ziekenhuisopname hoog. De onvervulde behoefte aan psychologische behandeling en de beperkte personele middelen om deze kloof te overbruggen, zijn een belangrijke oorzaak van de hoge 30-daagse heropnames op psychiatrische acute afdelingen.
In Alberta, Canada, lijdt ongeveer 8,4-11,9% van de inwoners aan een psychische aandoening, maar minder dan 25% van deze patiënten meldt dat volledig aan hun behoeften op het gebied van geestelijke gezondheidszorg werd voldaan. Dit ondanks het feit dat bijna 70% van de patiënten in de geestelijke gezondheidszorg het jaar ervoor gebruik maakte van een provinciale geestelijke gezondheidszorg, volgens een beoordelingsrapport over de geestelijke gezondheidskloof uit 2014. De grootste onvervulde behoefte die wordt genoemd, is het gebrek aan voldoende, toegankelijke en betaalbare begeleiding. Hun volgende grootste zorg was een onvervulde behoefte aan informatie op maat over hun eigen geestelijke gezondheidsproblemen. Dit ondanks de 426 verschillende interventies binnen AHS om verslaving en geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken, onder andere via gezondheidsklinieken voor de gemeenschap en vrijstaande AMH-faciliteiten. Interessant is dat 86% van de directe zorgverleners van Alberta Health Services van mening is dat ze voldoende informatie aan klanten verstrekken. Deze tegenstrijdigheid tussen de perspectieven van patiënten en zorgverleners versterkt de bezorgdheid dat diensten mogelijk niet goed zijn toegesneden op de diverse gepercipieerde behoeften van verschillende patiëntengroepen. Een gevolg van deze kloof is de grote vraag naar meer gespecialiseerde diensten en het hoge aantal heropnames na ontslag uit een recent ziekenhuisverblijf, met alle gevolgen van dien voor de kosten van de gezondheidszorg. Een studie rapporteert heropnamepercentages van 90 dagen tot 14,0%, met een mediane tijd tot heropname van 24 dagen. Meer bevindingen uit de beoordeling van de geestelijke gezondheidskloof uit 2014 toonden aan dat de huidige managementstrategieën reactief zijn, met systeemmiddelen die zwaar worden geïnvesteerd in intramurale, residentiële en crisisdiensten. Technologie werd opgemerkt te worden onderbenut in de provincie. Door de gevoelde behoefte aan ziekenhuisbezoeken te verminderen door alternatieve effectieve zorg te bieden, zal de bestaande druk op de menselijke en financiële middelen van de gezondheidszorg als gevolg van geestelijke gezondheidsproblemen worden verminderd. Om deze uitdaging aan te gaan, stellen de onderzoekers een innovatief programma voor dat de ondersteuning door collega's van eerdere patiënten in de geestelijke gezondheidszorg die nu herstellende zijn, vergroot met een op bewijs gebaseerde ondersteunende sms die is ontwikkeld met behulp van de principes van cognitieve gedragstherapie (CBT).
Onderdelen van de innovatie
- Peer-ondersteuning wordt gewaardeerd in op herstel gerichte modellen van geestelijke gezondheid en wordt steeds vaker toegepast. Er zijn aanwijzingen voor positieve effecten, waaronder een lager gebruik van intramurale zorg, betere relaties met zorgverleners en meer betrokkenheid. Peer Support Workers (PSW's) die herstellende zijn en ervaring hebben opgedaan als voormalige patiënten, zullen een centrale rol spelen in deze studie, waaronder het leveren van enkele van de voorgestelde interventies. PSW-activiteiten omvatten ondersteunende face-to-face bezoeken, interactieve telefoongesprekken/teksten/zoomvergaderingen met patiënten, belangenbehartiging, het verbinden van patiënten met gemeenschapsmiddelen en het delen van ervaringen. PSW's zullen actief worden betrokken via alle provinciale praktijkraden, ze zijn ingebed in veel Alberta-programma's voor verslaving en geestelijke gezondheid (AMH), waardoor deze oplossing werkbaar wordt. Er zijn ook aanwijzingen dat ondersteuning door collega's ook ten goede kan komen aan PSW's van leeftijdsgenoten, waardoor gevoelens van competentie en persoonlijke waarde worden versterkt.
Text4Support wordt geleverd via de online applicatie ResilienceNHope (https://application.resiliencenhope.com/), is een goedkoop, op bewijzen gebaseerd, ondersteunend sms-programma dat al dan niet wordt gekoppeld aan ondersteuning door collega's om de psychologische behandeling te verminderen en ondersteuningskloof voor A & MH-patiënten die uit de acute zorg zijn ontslagen in de gemeenschap. Vanaf een dag na inschrijving ontvangen patiënten uit de interventiegroep dagelijks unidirectionele (no-reply) ondersteunende sms-berichten. De berichten worden geschreven door cognitief gedragstherapeuten in samenwerking met patiënten en voorgeprogrammeerd in ResilienceNHope, dat de berichten aan de patiënten zal bezorgen. Het Text4Support-programma is ontwikkeld op basis van kennis uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die zijn uitgevoerd in Ierland en Alberta. Het programma is ook gebaseerd op de kennis van het zeer succesvolle, bekroonde Text4Mood-programma in de noordelijke zone van Alberta, dat de psychologische behandelingskloof verbeterde en effectief en schaalbaar was (d.w.z. > 10.000 ontvangers binnen 6 maanden) en het Text4Hope-programma dat in Alberta werd gelanceerd tijdens de COVID-19-crisis. 19 pandemie die ook effectief en schaalbaar was (> 48.000 abonnees binnen 3 maanden). Text4Support biedt op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde en diagnosespecifieke (d.w.z. stemmingsstoornissen, angststoornissen, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, aanpassingsstoornissen of persoonlijkheidsstoornissen), dagelijkse ondersteunende sms-berichten gedurende 6 maanden. Enkele voorbeelden van de sms-berichten zijn:
- Wat achter je ligt en wat voor je ligt, zijn kleine zaken vergeleken met wat binnenin je ligt. Heb vertrouwen in jezelf en succes kan van jou zijn.
- Er zijn 2 dagen in de week waar we ons geen zorgen over hoeven te maken, gisteren en morgen. Dat vertrekt vandaag. Leef voor vandaag.
- Struikelblokken kunnen springplanken worden naar een beter leven. Je kunt tegenslagen omzetten in kansen. Laat je niet ontmoedigen door de problemen van vandaag.
- Wrok loslaten is een geschenk dat je jezelf geeft. Het zal uw reis enorm vergemakkelijken. Sluit vrede met iedereen, en geluk zal van jou zijn.
Wat de inhoud betreft, suggereert analyse van Alberta-servicegegevens dat diagnostische clusters voor patiënten die uit de acute fase naar de gemeenschap worden ontslagen voor follow-up in zes hoofdcategorieën vallen: stemmingsstoornissen, angststoornissen, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, aanpassingsstoornissen en persoonlijkheidsstoornissen. De inhoud van sms-berichten zal zich dus concentreren op twee dimensies. Ten eerste zal algemene inhoud worden gepresenteerd die ongeacht de symptomatologie wordt aangegeven, inclusief berichten over zelfzorg, sociale steun, hoop, bevestiging en herstel. Ten tweede zal er specifieke inhoud worden verstrekt die zich richt op het beheersen van symptomen die verband houden met de specifieke aandoeningen die hierboven zijn beschreven (bijvoorbeeld activiteitenplanning bij depressie). Als onderdeel van schaalbaarheid en inclusiviteit kan de inhoud van sms-berichten ook worden aangepast op basis van kenmerken van eindgebruikers. De onderzoekers zullen met name inhoud onderzoeken die gevoelig is voor behoeften op basis van leeftijdsgroep, culturele identiteit, genderidentificatie en niet-Engelstalige communicatie. Dit dient om de toegang voor diverse groepen te verbeteren, van wie velen mogelijk gemarginaliseerd of onderbediend zijn. Bovendien zullen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze het grootste risico lopen op heropname in het ziekenhuis, collegiale ondersteuning krijgen, waarbij ook rekening wordt gehouden met leeftijd en geslacht van zowel de patiënt als de PSW's. Opties voor het matchen van patiënten en PSW's op basis van culturele identiteit en seksuele geaardheid zullen worden onderzocht naarmate het project wordt opgeschaald en de pool van PSW's toeneemt. Bijgevolg zal bij de aanwerving van PSW's rekening worden gehouden met diversiteit in leeftijd, geslacht, culturele identiteit en seksuele geaardheid.
Doel van de studie Deze studie is opgezet om hiaten aan te pakken in de zorg/ondersteuning die op gemeenschapsniveau beschikbaar is voor psychiatrische patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen en voor follow-up zijn doorverwezen naar de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. De onderzoekers streven ernaar de psychologische behandeling en ondersteuningskloof te verkleinen voor AMH-patiënten die zijn ontslagen uit de acute zorg en die na lang wachten geestelijke gezondheidszorg en psychiatrische behandeling van AMH-diensten zullen krijgen. Onze pilottest (niet gepubliceerd) van deze interventies levert het bewijs dat psychiatrische heropnames en bezoeken aan spoedeisende hulp met 10-25% kunnen worden verminderd als ze op grote schaal worden geïmplementeerd in Alberta, wat resulteert in kostenbesparingen voor individuen en de provincie.
Methoden en analyse Deze studie zal zowel de effectiviteit van deze interventie als de implementatiecontext en -resultaten evalueren. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal een overkoepelende leidraad bieden voor ontwerp, implementatie en evaluatie door uiterlijke/innerlijke contexten, interventiekenmerken en betrokken belanghebbenden te onderzoeken, evenals het implementatieproces.
Verder zullen de onderzoekers, gebruikmakend van het Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance (RE-AIM) raamwerk: het bereik van de interventies onderzoeken, d.w.z. tekst- en collegiale ondersteuning; evalueer hun effectiviteit; peilen naar steun voor hun adoptie; de getrouwheid bij de uitvoering evalueren; en documenteer het onderhoud (duurzaamheid) van de implementatie na de proef.
Onderzoeksopzet Een pragmatische getrapte cluster-gerandomiseerde benadering zal worden toegepast, waarbij Text4Support en Peer Support Service (PSS) worden geboden aan 10.800 patiënten die zijn geworven op 11 acute zorglocaties en dagziekenhuizen in Alberta als de geclusterde eenheid van randomisatie. Het ontwerp verzoent de beperkingen waaronder beleidsmakers en servicemanagers werken met de behoefte aan rigoureuze wetenschappelijke evaluaties. In een getrapte wigstudie wordt het ontwerp uitgebreid zodat elk cluster pre-post observaties levert en overschakelt van controle- naar interventieblootstelling, maar niet op hetzelfde tijdstip.
Dit ontwerp is met succes gebruikt om complexe programma's en verandermanagement met grootschalige programma's in veel landen te implementeren. De studie volgt ook de verschillende checklists van het EQUATOR-netwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Foothills Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J2J7
- Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
- Grey Nuns Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H2V1
- Royal Alexander Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada
- Northern Lights Regional Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 of 65 jaar
- In staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven, zijn gediagnosticeerd met een psychische aandoening en klaar zijn voor ontslag.
- Patiënten moeten een mobiel apparaat hebben dat tekstberichten kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria,
- Als ze een verslavingsstoornis hebben maar geen psychiatrische diagnose
- Niet in staat zijn om sms-berichten van een mobiel apparaat te lezen of als ze weten dat ze de stad uit zullen zijn tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
- Patiënten komen ook niet in aanmerking als ze niet instemmen met deelname aan het onderzoek,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-berichtencluster
Deze arm ontvangt alleen dagelijkse sms-ondersteuning gedurende zes maanden plus wekelijkse sms-berichten gedurende 6 weken (zes informatie-sms-berichten in totaal)
|
Dagelijks ondersteunende sms-berichten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sms met of zonder collegiale ondersteuning
Alle personen in dit cluster krijgen gedurende zes maanden dagelijkse sms-ondersteuning plus wekelijkse sms-berichten gedurende 6 weken (zes informatie-sms-berichten in totaal) waarbij enkele geselecteerde leden ook collegiale ondersteuning krijgen gedurende zes maanden
|
Dagelijks ondersteunende sms-berichten
Andere namen:
Ontmoeting met leeftijdsgenoten die ervaringen hebben met vergelijkbare diagnoses, maar aan het herstellen zijn
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg plus wekelijkse sms gedurende 6 weken (zes informatieve sms'jes in totaal) met informatie over de dienstverlening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Heropname in acute psychiatrische zorg binnen 30 dagen na ontslag
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische resultaten in routine-evaluatie 10 (CORE-10) scores
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De CORE-10 is een korte, gebruiksvriendelijke beoordelingsmaatstaf van 10 items voor veelvoorkomende presentaties van psychische problemen, ontworpen om te worden gebruikt voor screening en tijdens de behandeling om de voortgang bij te houden.
De meting is een verkorte versie van de 34-item CORE Outcome Measure-tool, die beide respondenten vragen om zelf symptomen van de afgelopen week te rapporteren.
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)scores
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, bewaken en meten van de ernst van depressie: n De PHQ-9 bevat de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte zelfrapportagetool.
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in scores op de Recovery Assessment Scale (RAS).
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De RAS is een meetinstrument met 20 items dat is ontwikkeld als uitkomstmaat voor programma-evaluaties.
Op basis van een procesmodel van herstel probeert de RAS aspecten van herstel te beoordelen met speciale aandacht voor hoop en zelfbeschikking.
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in scores op de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De Brief Resilience Scale is gemaakt om het waargenomen vermogen te beoordelen om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
De schaal is ontwikkeld om een unitaire constructie van veerkracht te beoordelen, inclusief zowel positief als negatief geformuleerde items.
Het mogelijke scorebereik loopt van 1 (lage veerkracht) tot 5 (hoge veerkracht).
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bereik van de Text4Support
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
We zullen veranderingen in het aandeel van de doelgroep dat de ondersteunende sms-berichten ontvangt, monitoren en evalueren
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de betrouwbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken, 52 weken
|
We zullen veranderingen in de naleving van de implementatierichtlijnen/protocollen door collega-ondersteuners monitoren en evalueren
|
basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Duurzaamheid van de interventie
Tijdsspanne: 52 weken
|
We evalueren het aandeel van de implementatiesites dat de interventie blijft uitvoeren na de actieve fase van het project
|
52 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aan de hand van tevredenheidsenquêtes evalueren we het deel van de deelnemers dat de interventie acceptabel vond
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Agyapong, MD,PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agyapong VIO, Juhas M, Ohinmaa A, Omeje J, Mrklas K, Suen VYM, Dursun SM, Greenshaw AJ. Randomized controlled pilot trial of supportive text messages for patients with depression. BMC Psychiatry. 2017 Aug 2;17(1):286. doi: 10.1186/s12888-017-1448-2.
- Shalaby RAH, Agyapong VIO. Peer Support in Mental Health: Literature Review. JMIR Ment Health. 2020 Jun 9;7(6):e15572. doi: 10.2196/15572.
- Agyapong VI, Mrklas K, Juhas M, Omeje J, Ohinmaa A, Dursun SM, Greenshaw AJ. Cross-sectional survey evaluating Text4Mood: mobile health program to reduce psychological treatment gap in mental healthcare in Alberta through daily supportive text messages. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):378. doi: 10.1186/s12888-016-1104-2.
- Agyapong VI, Ahern S, McLoughlin DM, Farren CK. Supportive text messaging for depression and comorbid alcohol use disorder: single-blind randomised trial. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):168-76. doi: 10.1016/j.jad.2012.02.040. Epub 2012 Mar 29.
- Eboreime E, Shalaby R, Mao W, Owusu E, Vuong W, Surood S, Bales K, MacMaster FP, McNeil D, Rittenbach K, Ohinmaa A, Bremault-Phillips S, Hilario C, Greiner R, Knox M, Chafe J, Coulombe J, Xin-Min L, McLean C, Rathwell R, Snaterse M, Spurvey P, Taylor VH, McLean S, Urichuk L, Tzeggai B, McCabe C, Grauwiler D, Jordan S, Brown E, Fors L, Savard T, Grunau M, Kelton F, Stauffer S, Cao B, Chue P, Abba-Aji A, Silverstone P, Nwachukwu I, Greenshaw A, Agyapong VIO. Reducing readmission rates for individuals discharged from acute psychiatric care in Alberta using peer and text message support: Protocol for an innovative supportive program. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 12;22(1):332. doi: 10.1186/s12913-022-07510-8.
- Adu MK, Shalaby R, Eboreime E, Sapara A, Nkire N, Chawla R, Chima C, Achor M, Osiogo F, Chue P, Greenshaw AJ, Agyapong VI. Text Messaging Versus Email Messaging to Support Patients With Major Depressive Disorder: Protocol for a Randomized Hybrid Type II Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e29495. doi: 10.2196/29495.
- Mao W, Shalaby R, Owusu E, Elgendy HE, Agyapong B, Chue P, Silverstone PH, Greenshaw AJ, Li XM, Eboreime E, Vuong W, Ohinmaa A, MacMaster FP, Agyapong VIO. Predictors of Psychiatric Emergency Department Visits Following Inpatient Discharge: Secondary Analysis of a Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Form Res. 2026 Mar 30;10:e79184. doi: 10.2196/79184.
- Agyapong VIO, Shalaby R, Agyapong B, Mao W, Owusu E, Elgendy HE, Eboreime E, Silverstone PH, Chue P, Li XM, Vuong W, Ohinmaa A, MacMaster F, Greenshaw AJ. Effectiveness of Text Messages and Text Messages Plus Peer Support on Psychiatric Readmission and Length of Stay: Outcomes From a Quantitative Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. JMIR Ment Health. 2025 Nov 18;12:e81760. doi: 10.2196/81760.
- Owusu E, Mao W, Shalaby R, Elgendy HE, Agyapong B, Eboreime E, Lawal MA, Nkire N, Wei Y, Silverstone PH, Chue P, Li XM, Vuong W, Ohinmaa A, Taylor V, Hilario CT, Greenshaw AJ, Agyapong VIO. The prevalence and correlates of low resilience in patients prior to discharge from acute psychiatric units in Alberta, Canada. BMC Psychiatry. 2025 Mar 27;25(1):295. doi: 10.1186/s12888-025-06704-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle papieren en elektronische kopieën en andere onderzoeksprojectgerelateerde documenten worden opgeslagen op veilige, afgesloten locaties en alleen personeel dat aan dit onderzoeksproject werkt, heeft er toegang toe. Elektronische versies van de gegevens worden veilig opgeslagen in AHS-kantoren.
De datamasterlijst met identificerende gegevens wordt gescheiden van andere onderzoeksgegevens opgeslagen en is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en/of diens afgevaardigde(n).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .