- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135689
Medico-sociální popis seniorů žijících s HIV ve spojení s kvalitativním průzkumem jejich péče ve strukturách pařížského regionu (VIAGE)
Tato studie je součástí národní vize boje proti serofobii a podpory společnosti směrem k etičtějším a benevolentnějším praktikám vůči stárnutí a specifické populaci.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit za posledních pět let prevalenci lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) ve věku 60 let a více a jeho vývoj v rámci lékařsko-sociálních struktur pařížského regionu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je identifikovat pacienty žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) v lékařských a sociálních strukturách v Île-de-France, abychom se jich zeptali, zejména na jejich životní dráhy a na to, jak jsou léčeni a podporováni. Nyní. Tato studie také dotazuje rodinné pečovatele séropozitivních seniorů a profesionální pečovatele.
Tato zkouška je navržena ve dvou částech:
- První spočívá ve kvantifikaci a popisu klinického a sociálního profilu pacienta: věk, pohlaví, úroveň autonomie, lékařské údaje související s HIV infekcí, chronická onemocnění, sociální a ekonomická data budou shromažďována 5 a 3 roky před zařazením, při zařazení, 1. a 2 roky po zařazení
- Následuje druhá kvalitativní část, která umožňuje dotazovat se séropozitivních pacientů na jejich fagility a komorbidity a identifikovat jejich dopad na jejich život a sociální vztah.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrien Besseivhe
- Telefonní číslo: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francie, 75013
- Nábor
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonní číslo: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- HIV pozitivní, bez ohledu na kmen nebo věk infekce,
- Ústně vyjadřující svůj nesouhlas s jeho účastí ve studii a zdokumentované ve zdravotnické dokumentaci vyšetřovatelem,
- Sledování, umístěno a/nebo léčeno v jednom z center dotčených rozsahem studie v pařížském regionu.
- Vzhledem k tomu, že neformální pečovatelé mohou být zahrnuti do studie tím, že jsou propojeni s dříve zahrnutým pacientem, pacient musí souhlasit se sdílením stavu s neformálním pečovatelem nebo již dříve sdílel svůj status s neformálním pečovatelem.
- Pacienti s právní ochranou se mohou zúčastnit, pouze pokud:
- Jasně souhlasí s tím, že účast ve studii by měla být konzultována jejich zákonným zástupcem,
- Souhlasí s tím, že tato osoba si je vědoma svého HIV statusu,
- Tato osoba (právně odpovědná) po konzultaci nevznese námitky proti účasti osoby, za kterou odpovídá.
Pro neformální pečovatele:
- Osoba, která před studií a během ní pečuje o svého blízkého pacienta účastnícího se studie (jako je manžel/manželka, dítě, rodič, soused, podpůrná osoba atd.),
- Povolení pacienta k nabídnutí studie; souhlas pacienta s kontaktováním neformálního pečovatele bude předem vyžádán, aby se předešlo nedostatku lékařského tajemství,
- osoba, která ústně vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii a zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci pacienta, kterému pomáhá,
- Osoba schopná porozumět dotazníkům a hodnocením studie a schopna na ně odpovědět bez asistence třetí strany.
Pro zdravotníky:
- Profesionál (zdravotnický pracovník, zdravotní sestra, koordinující lékař nebo jiné profese uvedené v protokolu), muž nebo žena, pracující v jednom ze studijních zařízení přijatých v Île-de-France (Dům s pečovatelskou službou, pečovatelské služby v domácnosti nebo Dlouhodobá péče zařízení), přivítání nebo přijetí lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV),
- Profesionální dobrovolník se zúčastní studie poté, co byl informován s informační poznámkou určenou pro zdravotnické pracovníky.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Pacient vyjadřující svůj nesouhlas s jeho účastí ve studii,
- Pacient, který – podle zkoušejícího – není schopen studii porozumět nebo odpovědět na dotazník studie,
- Pacient s opatřením právní ochrany (opatrovnictví a další) a není splněno alespoň 1 z kritérií pro zařazení pacientů.
Pro neformální pečovatele:
- Osoba, která nevykonává pomáhající činnost nebo nevykonává svou roli pomoci za úplatu, nebo vykonává svou roli pomoci osobě blízké nezahrnuté do studie,
- Osoba, která vykonává svou roli pomoci v rámci dobrovolné nebo sdružující činnosti,
- osoba, která ústně vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii a zdokumentuje ve zdravotnické dokumentaci pacienta, kterému pomáhá,
- Osoba, která není schopna porozumět dotazníkům a hodnocením studie a která není schopna na ně odpovědět bez pomoci třetí strany,
- Osoba, která má v rámci opatření právní ochrany (opatrovník a další) postavení zákonného zástupce pacienta.
Pro zdravotníky:
- Zdravotník pracující ve zdravotním nebo lékařsko-sociálním sektoru mimo franky,
- Zdravotník je proti účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet minulých situací za posledních 5 let před realizací studie – starších lidí žijících s HIV v Domově důchodců (EHPAD), na odděleních domácí ošetřovatelské péče (SSIAD) a na jednotkách rozšířené péče (USLD) v Île-de-France .
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Počet aktuálních situací za posledních 5 let před realizací studie - starších lidí žijících s HIV v Domově důchodců (EHPAD), na odděleních domácí ošetřovatelské péče (SSIAD) a na jednotkách rozšířené péče (USLD) v Île-de-France .
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení míry závislosti pacienta podle "Indexu nezávislosti v činnostech denního života" škála KATZ
Časové okno: 2 roky
|
Jedná se o měření schopnosti subjektu samostatně vykonávat činnosti každodenního života.
Index hodnotí přiměřenost výkonu v šesti funkcích – koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.
Vysoké skóre (6) indikuje plnou funkci (nezávislou na pacientovi).
2 nebo méně skóre, znamená vážné funkční poškození.(pacient
velmi závislý)
|
2 roky
|
Posouzení úrovně pacientovy závislosti prostřednictvím ocenění instrumentálních aktivit každodenního života podle Lawtonovy stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot pro každou otázku.
Maximální skóre 8 znamená, že všechny činnosti lze provádět samostatně.
Minimální skóre 0 znamená, že měřené aktivity denního života lze provádět pouze částečně nebo vůbec.
|
2 roky
|
Hodnocení deprese podle MINI stupnice geriatrické deprese (Mini-GDS)
Časové okno: 2 roky
|
Pokud je skóre větší nebo rovno 1: vysoká pravděpodobnost deprese.
Pokud je skóre 0: vysoká pravděpodobnost žádné deprese.
|
2 roky
|
Screening podvýživy pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života podle WHOQOL-HIV-BREF SKÓRE
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Měření kognitivní poruchy podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 2 roky
|
Maximální skóre pro MMSE je 30.
Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální.
Pokud je skóre nižší než 25, výsledek je obvykle považován za abnormální (indikující možnou kognitivní poruchu).
|
2 roky
|
Hodnocení somatických komorbidit dle Charlsonovy škály
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Posouzení míry autonomie podle skóre AGGIR
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hodnocení úrovně fargility dle FREADovy stupnice
Časové okno: 2 roky
|
5 je nejlepší hodnota, 0 je nejhorší hodnota
|
2 roky
|
Hodnocení emocionální, fyzické a finanční zátěže u pečovatele podle Zaritovy stupnice zátěže
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01097-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV pozitivní
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina