- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135689
Medico-social beskrivelse af seniorer, der lever med hiv, forbundet med en kvalitativ undersøgelse af deres pleje i Paris-regionens strukturer (VIAGE)
Denne undersøgelse er en del af en national vision om at bekæmpe serofobi og støtte samfundet hen imod mere etiske og velgørende praksisser over for aldring og specifikke befolkningsgrupper.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af mennesker, der lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV) i alderen 60 år og derover, og dens udvikling inden for Paris-regionens medico-sociale strukturer i løbet af de sidste fem år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter, der lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV) i medicinske og sociale strukturer i Île-de-France, for at udspørge dem, især om deres livsforløb og hvordan de behandles og støttes nu. Denne undersøgelse forespørger også familieplejere til seropositive seniorer og professionelle plejere.
Dette forsøg er designet i to dele:
- Den ene består i at kvantificere og beskrive patientens kliniske og sociale profil: Alder, køn, autonominiveau, medicinske data relateret til HIV-infoektion, Kroniske sygdomme, sociale og økonomiske data vil blive indsamlet 5 og 3 år før inklusion, ved inklusion, kl. og 2 år efter optagelse
- Derefter en anden kvalitativ del, som gør det muligt at forespørge seropositive patienter om deres fagilitet og komorbiditeter, og at identificere indvirkningen af disse på deres liv og sociale relation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseivhe
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- HIV-positive, uanset infektionsstamme eller alder,
- Mundtlig udtryk for sin manglende modstand mod hans deltagelse i undersøgelsen og dokumenteret i lægejournalen af investigator,
- Opfølgning, anbragt og/eller behandlet i et af de centre, der er berørt af undersøgelsens omfang i Paris-regionen.
- Da uformelle pårørende kan indgå i undersøgelsen ved at være knyttet til en tidligere inkluderet patient, skal patienten acceptere at dele status med uformelle pårørende, eller tidligere have delt deres status med uformelle pårørende.
- Patienter med retsbeskyttelse kan kun deltage, hvis:
- De er klart enige om, at deres juridiske repræsentant bør høres om deltagelse i undersøgelsen,
- De accepterer, at denne person er klar over deres hiv-status,
- Efter at være blevet hørt, gør denne person (juridisk ansvarlig) ikke indsigelse mod deltagelse af den person, han er ansvarlig for.
For uformel omsorgsperson:
- Person, der har en omsorgsaktivitet før og under undersøgelsen (såsom ægtefællen, et barn, en forælder, nabo, støtteperson osv.), for sin nære patient, der deltager i undersøgelsen,
- Godkendt af patienten til at blive tilbudt undersøgelsen; patientens samtykke til at henvende sig til den uformelle plejer vil være søgt på forhånd for at forhindre manglende lægelig fortrolighed,
- Person, der mundtligt giver udtryk for sin manglende modstand mod sin deltagelse i undersøgelsen og dokumenteret i den medicinske journal for den patient, som han hjælper,
- Person, der er i stand til at forstå undersøgelsens spørgeskemaer og vurderinger og i stand til at besvare dem uden bistand fra en tredjepart.
For sundhedspersonale:
- Professionel (sundhedsarbejder, sygeplejerske, koordinerende læge eller andre erhverv, der er anført i protokollen), mand eller kvinde, der arbejder i en af de studieinstitutioner, der er rekrutteret i Île-de-France (plejehjem, hjemmeplejetjenester eller langtidspleje faciliteter), byde velkommen eller have modtaget mennesker, der lever med human immundefektvirus (HIV),
- Professionel frivillig til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret med informationsnotatet beregnet til sundhedspersonale.
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Patienten udtrykker sin modstand mod sin deltagelse i undersøgelsen,
- Patient, der - ifølge investigator - ikke er i stand til at forstå undersøgelsen eller besvare undersøgelsens spørgeskemaer,
- Patient med en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål m.fl.), og mindst 1 af inklusionskriterierne for patienter er ikke opfyldt.
For uformelle plejere:
- Person, der ikke har en hjælpende aktivitet eller udøver sin rolle som at hjælpe mod vederlag, eller udøver sin rolle med at hjælpe en pårørende, der ikke er inkluderet i undersøgelsen,
- Person, der udøver sin rolle med at hjælpe i forbindelse med en frivillig eller associativ aktivitet,
- Person, der mundtligt udtrykker sin modstand mod sin deltagelse i undersøgelsen og dokumenteret i lægejournalen for den patient, som han hjælper,
- Person, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens spørgeskemaer og evalueringer, og som ikke er i stand til at besvare dem uden hjælp fra en tredjepart,
- Person, der har status som juridisk repræsentant for patienten som led i en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål og andre).
For sundhedspersonale:
- Sundhedsprofessionel, der arbejder i den ikke-francilianske sundheds- eller medico-sociale sektor,
- Sundhedsprofessionel modsætter sig deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af tidligere situationer i de sidste 5 år før gennemførelsen af undersøgelsen - af ældre mennesker, der lever med hiv på plejehjem (EHPAD), hjemmesygeplejeafdelinger (SSIAD) og udvidede plejeenheder (USLD) i Île-de-France .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af aktuelle situationer i de sidste 5 år før gennemførelsen af undersøgelsen - af ældre mennesker, der lever med hiv på plejehjem (EHPAD), hjemmesygeplejeafdelinger (SSIAD) og udvidede plejeenheder (USLD) i Île-de-France .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af graden af patientafhængighed i henhold til "Index of Independence in Activities of Daily Living" KATZ-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Dette er en måling af forsøgspersonens evne til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter.
Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ydeevne i de seks funktioner badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
En høj score (6) indikerer fuld funktion (patientinafhængig).
2 eller mindre score, indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.(patient
meget afhængig)
|
2 år
|
|
Vurdering af patientens niveau af afhængighed gennem en påskønnelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i henhold til Lawton-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for hvert spørgsmål.
Den maksimale score på 8 indikerer, at alle aktiviteter kan udføres selvstændigt.
En minimumsscore på 0 indikerer, at de målte daglige aktiviteter kun kan udføres delvist eller slet ikke.
|
2 år
|
|
Vurdering af depression i henhold til MINI Geriatrisk depressionsskala (Mini-GDS)
Tidsramme: 2 år
|
Hvis scoren er større end eller lig med 1: høj sandsynlighed for depression.
Hvis scoren er 0: høj sandsynlighed for ingen depression.
|
2 år
|
|
Screening for underernæring ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering af livskvalitet efter WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Måling af kognitiv svækkelse i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 2 år
|
Den maksimale score for MMSE er 30.
En score på 25 eller højere klassificeres som normal.
Hvis scoren er under 25, anses resultatet normalt for at være unormalt (hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse).
|
2 år
|
|
Vurdering af somatiske komorbiditeter i henhold til Charlson-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering af graden af autonomi i henhold til AGGIR-score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurdering af grad af fargilitet i henhold til FREAD skala
Tidsramme: 2 år
|
5 er den bedste værdi, 0 er den dårligste værdi
|
2 år
|
|
Vurdering af den følelsesmæssige, fysiske og økonomiske byrde på en omsorgsperson i henhold til Zarit byrdeskala
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01097-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .