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Descrizione medico-sociale degli anziani che vivono con l'HIV, associata a un'indagine qualitativa sulla loro cura nelle strutture della regione parigina (VIAGE)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if

Questo studio fa parte di una visione nazionale per combattere la sierofobia e sostenere la società verso pratiche più etiche e benevole nei confronti dell'invecchiamento e di popolazioni specifiche.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare negli ultimi cinque anni la prevalenza di persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di età pari o superiore a 60 anni e la sua evoluzione all'interno delle strutture medico-sociali della regione parigina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare i pazienti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle strutture mediche e sociali dell'Île-de-France, al fine di interrogarli, in particolare sui loro corsi di vita e su come vengono trattati e supportati adesso. Questo studio interroga anche i caregiver familiari di anziani sieropositivi e i caregiver professionali.

Questa prova è progettata in due parti:

  • Il primo consiste nel quantificare e descrivere il profilo clinico e sociale del paziente: età, sesso, livello di autonomia, dati medici relativi all'infezione da HIV, malattie croniche, dati sociali ed economici saranno raccolti a 5 e 3 anni prima dell'inclusione, all'inclusione, a 1 e 2 anni dopo l'inclusione
  • Poi una seconda parte qualitativa che permette di interrogare i pazienti sieropositivi sulla loro agilità e comorbidità, e di identificare l'impatto di queste sulla loro vita e relazione sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sieropositivi nel settore medico-sociale della regione parigina, i loro assistenti informali e gli operatori sanitari del settore medico-sociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • HIV positivo, indipendentemente dal ceppo o dall'età dell'infezione,
  • Esprimendo oralmente la sua non opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica dall'investigatore,
  • Follow-up, collocato e / o curato in uno dei centri interessati dall'ambito dello studio nella regione di Parigi.
  • Poiché i caregiver informali possono essere inclusi nello studio essendo collegati a un paziente precedentemente incluso, il paziente deve accettare di condividere lo stato con il caregiver informale o aver precedentemente condiviso il proprio status con il caregiver informale.
  • I pazienti con tutela legale possono partecipare solo se:
  • Concordano chiaramente che il loro rappresentante legale dovrebbe essere consultato in merito alla partecipazione allo studio,
  • Accettano che questa persona sia a conoscenza del proprio stato di sieropositività,
  • Dopo essere stata consultata, questa persona (legalmente responsabile) non si oppone alla partecipazione della persona di cui è responsabile.

Per il caregiver informale:

  • Persona che ha un'attività di assistenza, prima e durante lo studio (come il coniuge, un figlio, un genitore, un vicino, una persona di supporto, ecc.), per il suo stretto paziente che partecipa allo studio,
  • Autorizzato dal paziente a ricevere lo studio; il consenso del paziente ad avvicinarsi al caregiver informale sarà stato richiesto in anticipo al fine di prevenire la mancanza di riservatezza medica,
  • Persona che esprime oralmente la sua non opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica del paziente che sta assistendo,
  • Persona in grado di comprendere i questionari e le valutazioni dello studio e in grado di rispondere senza l'assistenza di terzi.

Per gli operatori sanitari:

  • Professionista (operatore sanitario, infermiere, medico coordinatore o altre professioni elencate nel protocollo), maschio o femmina, che lavora in uno degli istituti di studio assunti in Île-de-France (casa di cura, servizi di assistenza domiciliare per infermiere o assistenza a lungo termine strutture), accogliendo o avendo accolto persone conviventi con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  • Volontariato professionista a partecipare allo studio dopo essere stato informato con la nota informativa destinata agli operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Paziente che esprime la sua opposizione alla sua partecipazione allo studio,
  • Paziente che - secondo lo sperimentatore - non è in grado di comprendere lo studio o di rispondere ai questionari dello studio,
  • Paziente con una misura di protezione legale (tutela e altro) e almeno 1 dei criteri di inclusione per i pazienti non è soddisfatto.

Per i caregiver informali:

  • Persona che non svolge attività di aiuto o esercita il suo ruolo di aiuto retribuito, o esercita il suo ruolo di aiuto a una persona cara non inclusa nello studio,
  • Persona che esercita il suo ruolo di aiuto nell'ambito di un'attività di volontariato o associativa,
  • Persona che esprime oralmente la sua opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica del paziente che sta assistendo,
  • Persona incapace di comprendere i questionari e le valutazioni dello studio e che non è in grado di rispondere senza l'aiuto di una terza parte,
  • Persona che ha la qualità di rappresentante legale del paziente nell'ambito di una misura di protezione legale (tutela e altri).

Per gli operatori sanitari:

  • Professionista sanitario operante nel settore sanitario o medico-sociale non francescano,
  • Operatore sanitario che si oppone alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di situazioni passate negli ultimi 5 anni prima dell'attuazione dello studio - di persone anziane che vivono con l'HIV nelle case di riposo (EHPAD), nei dipartimenti di assistenza domiciliare (SSIAD) e nelle unità di assistenza estesa (USLD) in Île-de-France .
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il numero di situazioni attuali negli ultimi 5 anni prima dell'attuazione dello studio - di persone anziane che vivono con l'HIV nelle case di riposo (EHPAD), nei dipartimenti di assistenza domiciliare (SSIAD) e nelle unità di assistenza estesa (USLD) in Île-de-France .
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo la scala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living".
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è una misura della capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Un punteggio elevato (6) indica la piena funzionalità (indipendente dal paziente). 2 o punteggio inferiore, indica grave compromissione funzionale. (paziente molto dipendente)
2 anni
Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 2 anni
La misura viene calcolata sommando i valori in punti per ogni domanda. Il punteggio massimo di 8 indica che tutte le attività possono essere svolte indipendentemente. Un punteggio minimo pari a 0 indica che le attività misurate della vita quotidiana possono essere eseguite solo parzialmente o per niente.
2 anni
Valutazione della depressione secondo la MINI Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)
Lasso di tempo: 2 anni
Se il punteggio è maggiore o uguale a 1: alta probabilità di depressione. Se il punteggio è 0: alta probabilità di assenza di depressione.
2 anni
Screening per la malnutrizione mediante Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita secondo WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurazione del deterioramento cognitivo in base al punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 25, il risultato è solitamente considerato anormale (indicando un possibile deterioramento cognitivo).
2 anni
Valutazione delle comorbidità somatiche secondo la scala di Charlson
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del grado di autonomia in base al punteggio AGGIR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del livello di fargilità secondo la scala FREAD
Lasso di tempo: 2 anni
5 è il valore migliore, 0 è il valore peggiore
2 anni
Valutazione del carico emotivo, fisico e finanziario su un caregiver secondo la scala del carico Zarit
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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