- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05135689
Descrizione medico-sociale degli anziani che vivono con l'HIV, associata a un'indagine qualitativa sulla loro cura nelle strutture della regione parigina (VIAGE)
Questo studio fa parte di una visione nazionale per combattere la sierofobia e sostenere la società verso pratiche più etiche e benevole nei confronti dell'invecchiamento e di popolazioni specifiche.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare negli ultimi cinque anni la prevalenza di persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di età pari o superiore a 60 anni e la sua evoluzione all'interno delle strutture medico-sociali della regione parigina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è identificare i pazienti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle strutture mediche e sociali dell'Île-de-France, al fine di interrogarli, in particolare sui loro corsi di vita e su come vengono trattati e supportati adesso. Questo studio interroga anche i caregiver familiari di anziani sieropositivi e i caregiver professionali.
Questa prova è progettata in due parti:
- Il primo consiste nel quantificare e descrivere il profilo clinico e sociale del paziente: età, sesso, livello di autonomia, dati medici relativi all'infezione da HIV, malattie croniche, dati sociali ed economici saranno raccolti a 5 e 3 anni prima dell'inclusione, all'inclusione, a 1 e 2 anni dopo l'inclusione
- Poi una seconda parte qualitativa che permette di interrogare i pazienti sieropositivi sulla loro agilità e comorbidità, e di identificare l'impatto di queste sulla loro vita e relazione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: +33 (0)185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien Besseivhe
- Numero di telefono: +33 (0)185781010
- Email: adrien.besseiche@gerondif.org
Luoghi di studio
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contatto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Numero di telefono: D +33(0)144083503
- Email: olivier.hanon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- HIV positivo, indipendentemente dal ceppo o dall'età dell'infezione,
- Esprimendo oralmente la sua non opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica dall'investigatore,
- Follow-up, collocato e / o curato in uno dei centri interessati dall'ambito dello studio nella regione di Parigi.
- Poiché i caregiver informali possono essere inclusi nello studio essendo collegati a un paziente precedentemente incluso, il paziente deve accettare di condividere lo stato con il caregiver informale o aver precedentemente condiviso il proprio status con il caregiver informale.
- I pazienti con tutela legale possono partecipare solo se:
- Concordano chiaramente che il loro rappresentante legale dovrebbe essere consultato in merito alla partecipazione allo studio,
- Accettano che questa persona sia a conoscenza del proprio stato di sieropositività,
- Dopo essere stata consultata, questa persona (legalmente responsabile) non si oppone alla partecipazione della persona di cui è responsabile.
Per il caregiver informale:
- Persona che ha un'attività di assistenza, prima e durante lo studio (come il coniuge, un figlio, un genitore, un vicino, una persona di supporto, ecc.), per il suo stretto paziente che partecipa allo studio,
- Autorizzato dal paziente a ricevere lo studio; il consenso del paziente ad avvicinarsi al caregiver informale sarà stato richiesto in anticipo al fine di prevenire la mancanza di riservatezza medica,
- Persona che esprime oralmente la sua non opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica del paziente che sta assistendo,
- Persona in grado di comprendere i questionari e le valutazioni dello studio e in grado di rispondere senza l'assistenza di terzi.
Per gli operatori sanitari:
- Professionista (operatore sanitario, infermiere, medico coordinatore o altre professioni elencate nel protocollo), maschio o femmina, che lavora in uno degli istituti di studio assunti in Île-de-France (casa di cura, servizi di assistenza domiciliare per infermiere o assistenza a lungo termine strutture), accogliendo o avendo accolto persone conviventi con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Volontariato professionista a partecipare allo studio dopo essere stato informato con la nota informativa destinata agli operatori sanitari.
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Paziente che esprime la sua opposizione alla sua partecipazione allo studio,
- Paziente che - secondo lo sperimentatore - non è in grado di comprendere lo studio o di rispondere ai questionari dello studio,
- Paziente con una misura di protezione legale (tutela e altro) e almeno 1 dei criteri di inclusione per i pazienti non è soddisfatto.
Per i caregiver informali:
- Persona che non svolge attività di aiuto o esercita il suo ruolo di aiuto retribuito, o esercita il suo ruolo di aiuto a una persona cara non inclusa nello studio,
- Persona che esercita il suo ruolo di aiuto nell'ambito di un'attività di volontariato o associativa,
- Persona che esprime oralmente la sua opposizione alla sua partecipazione allo studio e documentata nella cartella clinica del paziente che sta assistendo,
- Persona incapace di comprendere i questionari e le valutazioni dello studio e che non è in grado di rispondere senza l'aiuto di una terza parte,
- Persona che ha la qualità di rappresentante legale del paziente nell'ambito di una misura di protezione legale (tutela e altri).
Per gli operatori sanitari:
- Professionista sanitario operante nel settore sanitario o medico-sociale non francescano,
- Operatore sanitario che si oppone alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di situazioni passate negli ultimi 5 anni prima dell'attuazione dello studio - di persone anziane che vivono con l'HIV nelle case di riposo (EHPAD), nei dipartimenti di assistenza domiciliare (SSIAD) e nelle unità di assistenza estesa (USLD) in Île-de-France .
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il numero di situazioni attuali negli ultimi 5 anni prima dell'attuazione dello studio - di persone anziane che vivono con l'HIV nelle case di riposo (EHPAD), nei dipartimenti di assistenza domiciliare (SSIAD) e nelle unità di assistenza estesa (USLD) in Île-de-France .
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo la scala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living".
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa è una misura della capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente.
L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi.
Un punteggio elevato (6) indica la piena funzionalità (indipendente dal paziente).
2 o punteggio inferiore, indica grave compromissione funzionale. (paziente
molto dipendente)
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2 anni
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Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura viene calcolata sommando i valori in punti per ogni domanda.
Il punteggio massimo di 8 indica che tutte le attività possono essere svolte indipendentemente.
Un punteggio minimo pari a 0 indica che le attività misurate della vita quotidiana possono essere eseguite solo parzialmente o per niente.
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2 anni
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Valutazione della depressione secondo la MINI Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Se il punteggio è maggiore o uguale a 1: alta probabilità di depressione.
Se il punteggio è 0: alta probabilità di assenza di depressione.
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2 anni
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Screening per la malnutrizione mediante Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione della qualità della vita secondo WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misurazione del deterioramento cognitivo in base al punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio massimo per l'MMSE è 30.
Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale.
Se il punteggio è inferiore a 25, il risultato è solitamente considerato anormale (indicando un possibile deterioramento cognitivo).
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2 anni
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Valutazione delle comorbidità somatiche secondo la scala di Charlson
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione del grado di autonomia in base al punteggio AGGIR
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione del livello di fargilità secondo la scala FREAD
Lasso di tempo: 2 anni
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5 è il valore migliore, 0 è il valore peggiore
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2 anni
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Valutazione del carico emotivo, fisico e finanziario su un caregiver secondo la scala del carico Zarit
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01097-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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