- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05135689
Medico-sosial beskrivelse av eldre som lever med hiv, assosiert med en kvalitativ undersøkelse om omsorgen deres i strukturene i Paris-regionen (VIAGE)
Denne studien er en del av en nasjonal visjon om å kjempe mot serofobi og støtte samfunnet mot mer etiske og velvillige praksiser overfor aldring og spesifikke befolkninger.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV) i alderen 60 år og over de siste fem årene og utviklingen i Paris-regionens medisinsk-sosiale strukturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere pasienter som lever med humant immunsviktvirus (HIV) i medisinske og sosiale strukturer i Île-de-France, for å spørre dem, spesielt om deres livsløp og hvordan de blir behandlet og støttet. nå. Denne studien spør også familieomsorgspersoner til seropositive eldre og profesjonelle omsorgspersoner.
Denne prøveversjonen er utformet i to deler:
- Den ene består i å kvantifisere og beskrive pasientens kliniske og sosiale profil: Alder, kjønn, autonominivå, medisinske data relatert til HIV-infoeksjon, Kroniske sykdommer, sosiale og økonomiske data vil bli samlet inn 5 og 3 år før inkludering, ved inkludering, kl. og 2 år etter inkludering
- Deretter en andre kvalitativ del som gjør det mulig å spørre seropositive pasienter om deres fagilitet og komorbiditeter, og å identifisere virkningen av disse på deres liv og sosiale forhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseivhe
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-post: adrien.besseiche@gerondif.org
Studiesteder
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: D +33(0)144083503
- E-post: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- HIV-positive, uavhengig av infeksjonsstamme eller alder,
- Muntlig uttrykke sin manglende motstand mot hans deltakelse i studien og dokumentert i den medisinske filen av etterforsker,
- Oppfølging, plassert og/eller behandlet i et av sentrene som er berørt av studiens omfang i Paris-regionen.
- Siden uformelle omsorgspersoner kan inkluderes i studien ved å være knyttet til en tidligere inkludert pasient, må pasienten godta å dele status med uformell omsorgsperson, eller tidligere ha delt sin status med uformell omsorgsperson.
- Pasienter med rettslig beskyttelse kan bare delta hvis:
- De er tydelig enige om at deres juridiske representant bør konsulteres om deltakelse i studien,
- De aksepterer at denne personen er klar over sin HIV-status,
- Etter å ha blitt konsultert, motsetter ikke denne personen (juridisk ansvarlig) deltakelsen fra den han er ansvarlig for.
For uformell omsorgsperson:
- Person som har en omsorgsaktivitet, før og under studien (som ektefelle, et barn, en forelder, nabo, støtteperson osv.), for sin nære pasient som deltar i studien,
- Godkjent av pasienten til å bli tilbudt studien; pasientens samtykke til å henvende seg til den uformelle omsorgspersonen vil ha blitt søkt på forhånd for å forhindre mangel på medisinsk konfidensialitet,
- Person som muntlig uttrykker at han ikke er imot sin deltakelse i studien og dokumentert i den medisinske journalen til pasienten han hjelper,
- Person som er i stand til å forstå spørreskjemaene og vurderingene av studien og kan svare på dem uten bistand fra en tredjepart.
For helsepersonell:
- Profesjonell (helsearbeider, sykepleier, koordinerende lege eller andre yrker som er oppført i protokollen), mann eller kvinne, som jobber i en av studieinstitusjonene som er rekruttert i Île-de-France (sykehjem, sykepleiere hjemmetjenester eller langtidspleie fasiliteter), velkommen eller har mottatt personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV),
- Profesjonell frivillig til å delta i studien etter å ha blitt informert med informasjonsnotatet beregnet på helsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Pasient som uttrykker sin motstand mot sin deltakelse i studien,
- Pasient som – i følge etterforskeren – ikke er i stand til å forstå studien eller svare på spørreskjemaene,
- Pasient med rettsverntiltak (vergemål og andre), og minst 1 av inklusjonskriteriene for pasienter er ikke oppfylt.
For uformelle omsorgspersoner:
- Person som ikke har en hjelpeaktivitet eller utøver sin rolle som å hjelpe mot vederlag, eller utøver sin rolle som å hjelpe en kjær som ikke er inkludert i studien,
- Person som utøver sin rolle som å hjelpe i sammenheng med en frivillig eller assosiasjonsaktivitet,
- Person som muntlig uttrykker sin motstand mot sin deltakelse i studien og dokumentert i den medisinske mappen til pasienten han hjelper,
- Person som ikke er i stand til å forstå spørreskjemaene og evalueringene av studien og som ikke er i stand til å svare på dem uten hjelp fra en tredjepart,
- Person som har status som rettslig representant for pasienten som del av et rettsverntiltak (vergemål og andre).
For helsepersonell:
- Helsepersonell som jobber i den ikke-francilianske helsesektoren eller medisinsk-sosial sektor,
- Helsepersonell motsetter seg deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall tidligere situasjoner de siste 5 årene før gjennomføringen av studien - av eldre mennesker som lever med HIV i pensjonisthjem (EHPAD), hjemmesykepleieavdelinger (SSIAD) og utvidede omsorgsenheter (USLD) i Île-de-France .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall aktuelle situasjoner de siste 5 årene før gjennomføringen av studien - av eldre mennesker som lever med HIV i pensjonisthjem (EHPAD), hjemmesykepleieavdelinger (SSIAD) og utvidede omsorgsenheter (USLD) i Île-de-France .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av graden av pasientavhengighet i henhold til "Index of Independence in Activities of Daily Living" KATZ-skala
Tidsramme: 2 år
|
Dette er et mål på forsøkspersonens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig.
Indeksen rangerer tilstrekkelig ytelse i de seks funksjonene bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring.
En høy score (6) indikerer full funksjon (pasientuavhengig).
2 eller mindre skår, indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.(pasient
veldig avhengig)
|
2 år
|
Vurdering av pasientens avhengighetsnivå gjennom en verdsettelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i henhold til Lawton-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for hvert spørsmål.
Maksimal poengsum på 8 indikerer at alle aktiviteter kan utføres uavhengig.
En minimumsscore på 0 indikerer at de målte aktivitetene i dagliglivet bare kan utføres delvis eller ikke i det hele tatt.
|
2 år
|
Vurdering av depresjon i henhold til MINI Geriatrisk depresjonsskala (Mini-GDS)
Tidsramme: 2 år
|
Hvis poengsummen er større enn eller lik 1: høy sannsynlighet for depresjon.
Hvis poengsummen er 0: høy sannsynlighet for ingen depresjon.
|
2 år
|
Screening for underernæring ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdering av livskvalitet etter WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Måling av kognitiv svikt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal poengsum for MMSE er 30.
En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal.
Hvis skåren er under 25, anses resultatet vanligvis for å være unormalt (som indikerer mulig kognitiv svikt).
|
2 år
|
Vurdering av somatiske komorbiditeter i henhold til Charlson-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdering av graden av autonomi i henhold til AGGIR-skåre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdering av fargilitetsnivå i henhold til FREAD skala
Tidsramme: 2 år
|
5 er den beste verdien, 0 er den dårligste verdien
|
2 år
|
Vurdering av den emosjonelle, fysiske og økonomiske belastningen på en omsorgsperson i henhold til Zarit belastningsskala
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01097-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-positiv
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtHIV positivForente stater
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy...FullførtHIV positivIndonesia, Ukraina, Vietnam
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCUkjent
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiFullført
-
Universidad Autónoma del Estado de HidalgoNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
Bayside HealthMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
Holdsworth House Medical PracticeFullført
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvsluttet
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program og andre samarbeidspartnereFullførtPasientoverholdelse | HIV positivForente stater