- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135689
Medizinisch-soziale Beschreibung von Senioren, die mit HIV leben, verbunden mit einer qualitativen Erhebung über ihre Pflege in den Strukturen der Region Paris (VIAGE)
Diese Studie ist Teil einer nationalen Vision zur Bekämpfung von Serophobie und zur Unterstützung der Gesellschaft bei ethischeren und wohlwollenderen Praktiken gegenüber dem Altern und bestimmten Bevölkerungsgruppen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Menschen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben, im Alter von 60 Jahren und darüber in den letzten fünf Jahren und ihre Entwicklung innerhalb der medizinisch-sozialen Strukturen der Region Paris zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) in medizinischen und sozialen Strukturen in der Île-de-France zu identifizieren, um sie insbesondere zu ihrem Lebensverlauf und ihrer Behandlung und Unterstützung zu befragen jetzt. Diese Studie befragte auch familiäre Betreuer von seropositiven Senioren und professionelle Betreuer.
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:
- Die eine besteht darin, das klinische und soziale Profil des Patienten zu quantifizieren und zu beschreiben: Alter, Geschlecht, Autonomiegrad, medizinische Daten in Bezug auf HIV-Infektionen, chronische Krankheiten, soziale und wirtschaftliche Daten werden 5 und 3 Jahre vor der Aufnahme, bei der Aufnahme, bei 1 erhoben und 2 Jahre nach Aufnahme
- Dann ein zweiter qualitativer Teil, der es erlaubt, seropositive Patienten nach ihrer Fagilität und Komorbiditäten zu befragen und deren Auswirkungen auf ihr Leben und ihre sozialen Beziehungen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-Mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrien Besseivhe
- Telefonnummer: +33 (0)185781010
- E-Mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studienorte
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Geriatric Department, Broca hospital
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Kontakt:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefonnummer: D +33(0)144083503
- E-Mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- HIV-positiv, unabhängig vom Stamm oder Alter der Infektion,
- Mündlicher Ausdruck seines Nicht-Einspruchs gegen seine Teilnahme an der Studie und dokumentiert in der Krankenakte durch den Prüfer,
- Nachsorge, Platzierung und / oder Behandlung in einem der vom Umfang der Studie betroffenen Zentren in der Region Paris.
- Da informelle Pflegepersonen in die Studie aufgenommen werden können, indem sie mit einem zuvor eingeschlossenen Patienten verknüpft werden, muss der Patient zustimmen, den Status mit informellen Pflegepersonen zu teilen, oder zuvor seinen Status mit informellen Pflegepersonen geteilt haben.
- Rechtsschutzberechtigte dürfen nur teilnehmen, wenn:
- Sie stimmen eindeutig zu, dass ihr gesetzlicher Vertreter zur Teilnahme an der Studie konsultiert werden sollte,
- Sie akzeptieren, dass diese Person sich ihres HIV-Status bewusst ist,
- Diese Person (rechtlich Verantwortlicher) widerspricht nach Rücksprache nicht der Teilnahme der Person, für die sie verantwortlich ist.
Für informelle Pflegekräfte:
- Person, die vor und während der Studie eine fürsorgliche Tätigkeit (z. B. der Ehepartner, ein Kind, ein Elternteil, ein Nachbar, eine unterstützende Person usw.) für seinen nahen Patienten, der an der Studie teilnimmt, ausübt,
- Autorisiert durch den Patienten, dem die Studie angeboten wird; das Einverständnis des Patienten, sich an die informelle Pflegekraft zu wenden, wurde zuvor eingeholt, um das Fehlen der ärztlichen Schweigepflicht zu vermeiden,
- Person, die ihrer Teilnahme an der Studie mündlich widerspricht und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist, dem sie hilft,
- Person, die in der Lage ist, die Fragebögen und Auswertungen der Studie zu verstehen und ohne Hilfe Dritter zu beantworten.
Für Angehörige der Gesundheitsberufe:
- Professionelle (Gesundheitspersonal, Krankenschwester, koordinierender Arzt oder andere im Protokoll aufgeführte Berufe), männlich oder weiblich, die in einer der in der Île-de-France rekrutierten Studieneinrichtungen (Pflegeheim, häusliche Pflegedienste oder Langzeitpflege) tätig sind Einrichtungen), Menschen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben, willkommen zu heißen oder empfangen zu haben,
- Professioneller Freiwilliger, der an der Studie teilnimmt, nachdem er mit dem Informationsvermerk für Angehörige der Gesundheitsberufe informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patient, der seine Teilnahme an der Studie ablehnt,
- Patienten, die - laut Prüfarzt - nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder die Studienfragebögen zu beantworten,
- Patient mit einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft und andere), und mindestens 1 der Einschlusskriterien für Patienten ist nicht erfüllt.
Für informelle Pflegekräfte:
- Person, die keine helfende Tätigkeit ausübt oder ihre Rolle als Hilfe gegen Entgelt ausübt oder ihre Rolle als Hilfe für einen geliebten Menschen ausübt, der nicht in die Studie aufgenommen wurde,
- Person, die ihre Hilfsfunktion im Rahmen einer ehrenamtlichen oder verbandlichen Tätigkeit ausübt,
- Person, die sich mündlich gegen ihre Teilnahme an der Studie ausspricht und in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist, dem sie hilft,
- Personen, die die Fragebögen und Auswertungen der Studie nicht verstehen und ohne Hilfe Dritter nicht beantworten können,
- Person, die im Rahmen einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft und andere) die Stellung des gesetzlichen Vertreters des Patienten hat.
Für Angehörige der Gesundheitsberufe:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die im nicht-fränkischen Gesundheits- oder medizinisch-sozialen Bereich tätig sind,
- Medizinisches Fachpersonal, das sich gegen die Teilnahme an der Studie ausspricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl vergangener Situationen in den letzten 5 Jahren vor der Durchführung der Studie – von älteren Menschen, die mit HIV in Altersheimen (EHPAD), häuslichen Pflegeabteilungen (SSIAD) und erweiterten Pflegeeinheiten (USLD) in der Île-de-France leben .
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Die Anzahl der aktuellen Situationen in den letzten 5 Jahren vor der Durchführung der Studie - von älteren Menschen, die mit HIV in Altersheimen (EHPAD), häuslichen Pflegeabteilungen (SSIAD) und erweiterten Pflegeeinheiten (USLD) in der Île-de-France leben .
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung des Abhängigkeitsgrades des Patienten nach „Index der Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens“ KATZ-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Dies ist ein Maß für die Fähigkeit des Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Eine hohe Punktzahl (6) zeigt volle Funktion an (patientenunabhängig).
2 oder weniger Punkte, weist auf eine schwere funktionelle Beeinträchtigung hin. (Pat
sehr abhängig)
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Zwei Jahre
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Einschätzung des Abhängigkeitsgrades des Patienten durch eine Einschätzung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens nach Lawton-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für jede Frage summiert werden.
Die maximale Punktzahl von 8 zeigt an, dass alle Aktivitäten selbstständig durchgeführt werden können.
Eine Mindestpunktzahl von 0 bedeutet, dass die gemessenen Aktivitäten des täglichen Lebens nur teilweise oder gar nicht durchgeführt werden können.
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Zwei Jahre
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Einschätzung der Depression nach MINI Geriatric Depression Scale (Mini-GDS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Wenn der Wert größer oder gleich 1 ist: hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression.
Wenn der Wert 0 ist: hohe Wahrscheinlichkeit, keine Depression zu haben.
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Zwei Jahre
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Screening auf Unterernährung mit Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Bewertung der Lebensqualität nach WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Messung der kognitiven Beeinträchtigung gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30.
Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft.
Wenn die Punktzahl unter 25 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen (was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist).
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Zwei Jahre
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Erfassung somatischer Komorbiditäten nach Charlson-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Beurteilung des Autonomiegrades nach AGGIR-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Einschätzung des Fargility-Niveaus nach FREAD-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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5 ist der beste Wert, 0 der schlechteste Wert
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Zwei Jahre
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Einschätzung der emotionalen, körperlichen und finanziellen Belastung einer Pflegekraft nach Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01097-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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