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Descrição médico-social de idosos vivendo com HIV, associada a uma pesquisa qualitativa sobre seus cuidados nas estruturas da região de Paris (VIAGE)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Gérond'if

Este estudo insere-se numa visão nacional de luta contra a serofobia e de apoio à sociedade para práticas mais éticas e benevolentes face ao envelhecimento e a populações específicas.

O principal objetivo deste estudo é avaliar nos últimos cinco anos a prevalência de pessoas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com 60 anos ou mais e sua evolução dentro das estruturas médico-sociais da Região de Paris

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar pacientes vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em estruturas médicas e sociais em Île-de-France, a fim de interrogá-los, em particular sobre suas trajetórias de vida e como eles são tratados e apoiados agora. Este estudo também questiona cuidadores familiares de idosos soropositivos e cuidadores profissionais.

Este ensaio foi concebido em duas partes:

  • O primeiro consiste em quantificar e descrever o perfil clínico e social do paciente: Idade, sexo, nível de autonomia, dados médicos relacionados à infecção pelo HIV, doenças crônicas, dados sociais e econômicos serão coletados aos 5 e 3 anos antes da inclusão, na inclusão, no 1 e 2 anos após a inclusão
  • Seguidamente, uma segunda parte qualitativa que permite questionar os doentes seropositivos sobre a sua fragilidade e comorbilidades, e identificar o impacto destas na sua vida e relação social.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, França, 75013
        • Recrutamento
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes HIV positivos no setor médico-social da região de Paris, seus cuidadores informais e profissionais de saúde no setor médico-social.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • HIV positivo, independentemente da cepa ou idade da infecção,
  • Manifestando oralmente sua não oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário pelo investigador,
  • Acompanhamento, colocado e/ou tratado num dos centros abrangidos pelo âmbito do estudo na Região de Paris.
  • Uma vez que os cuidadores informais podem ser incluídos no estudo por estarem vinculados a um paciente previamente incluído, o paciente deve concordar em compartilhar o status com o cuidador informal ou ter compartilhado anteriormente seu status com o cuidador informal.
  • Pacientes com proteção legal podem participar apenas se:
  • Eles concordam claramente que seu representante legal deve ser consultado sobre a participação no estudo,
  • Eles aceitam que essa pessoa esteja ciente de seu status de HIV,
  • Após ser consultado, este (responsável legal) não se opõe à participação da pessoa por quem é responsável.

Para cuidador informal:

  • Pessoa que tem uma atividade de cuidado, antes e durante o estudo (como cônjuge, filho, pai, mãe, vizinho, pessoa de apoio, etc.), para seu paciente próximo que participa do estudo,
  • Autorizado pelo paciente a ser oferecido o estudo; a anuência do paciente em abordar o cuidador informal terá sido solicitada previamente, a fim de evitar a falta de sigilo médico,
  • Pessoa expressando oralmente sua não oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário do paciente a quem está ajudando,
  • Pessoa capaz de entender os questionários e avaliações do estudo e capaz de respondê-los sem a ajuda de terceiros.

Para profissionais de saúde:

  • Profissional (profissional de saúde, enfermeiro, médico coordenador ou outras profissões listadas no protocolo), do sexo masculino ou feminino, trabalhando em um dos estabelecimentos do estudo recrutados na Île-de-France (Lar de idosos, Serviços de assistência domiciliar de enfermeiras ou Cuidados de longa duração hospitalares), acolher ou ter recebido pessoas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV),
  • Profissional voluntário a participar do estudo após ter sido informado com a nota informativa destinada aos profissionais de saúde.

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Paciente manifestando sua oposição à sua participação no estudo,
  • Paciente que - de acordo com o investigador - é incapaz de entender o estudo ou responder aos questionários do estudo,
  • Paciente com medida de proteção legal (tutela e outras), e pelo menos 1 dos critérios de inclusão para pacientes não é preenchido.

Para cuidadores informais:

  • Pessoa que não exerça atividade assistencial ou exerça função de auxílio remunerada, ou exerça função de auxílio a ente querido não incluído no estudo,
  • Pessoa que exerce a sua função de ajuda no âmbito de uma atividade voluntária ou associativa,
  • Pessoa expressando oralmente sua oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário do paciente a quem está ajudando,
  • Pessoa incapaz de entender os questionários e avaliações do estudo e que não é capaz de respondê-los sem a ajuda de terceiros,
  • Pessoa que tenha a qualidade de representante legal do paciente no âmbito de medida de proteção legal (tutela e outras).

Para profissionais de saúde:

  • Profissional de saúde atuante no setor de saúde ou médico-social não franciliano,
  • Profissional de saúde se opondo à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de situações anteriores nos últimos 5 anos antes da implementação do estudo - de idosos vivendo com HIV em casas de repouso (EHPAD), departamentos de cuidados domiciliares (SSIAD) e unidades de cuidados prolongados (USLD) em Île-de-France .
Prazo: 2 anos
2 anos
O número de situações atuais nos últimos 5 anos antes da implementação do estudo - de idosos vivendo com HIV em casas de repouso (EHPAD), departamentos de cuidados domiciliares (SSIAD) e unidades de cuidado estendido (USLD) em Île-de-France .
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do grau de dependência do paciente segundo a escala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living"
Prazo: 2 anos
Esta é uma medida da capacidade do sujeito de realizar atividades da vida diária de forma independente. O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação. Uma pontuação alta (6) indica função completa (independente do paciente). 2 ou menos pontuação, indica comprometimento funcional grave. (paciente muito dependente)
2 anos
Avaliação do nível de dependência do paciente por meio de uma avaliação das atividades instrumentais da vida diária de acordo com a escala de Lawton
Prazo: 2 anos
A medida é calculada somando os valores de pontos para cada pergunta. A pontuação máxima de 8 indica que todas as atividades podem ser realizadas de forma independente. Uma pontuação mínima de 0 indica que as atividades de vida diária medidas podem ser realizadas apenas parcialmente ou não podem ser realizadas.
2 anos
Avaliação da depressão de acordo com a escala MINI de depressão geriátrica (Mini-GDS)
Prazo: 2 anos
Se a pontuação for maior ou igual a 1: alta probabilidade de depressão. Se a pontuação for 0: alta probabilidade de não haver depressão.
2 anos
Triagem para desnutrição usando Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da qualidade de vida segundo WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Prazo: 2 anos
2 anos
Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com a pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 2 anos
A pontuação máxima para o MMSE é 30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 25, o resultado geralmente é considerado anormal (indicando possível comprometimento cognitivo).
2 anos
Avaliação de comorbidades somáticas segundo a escala de Charlson
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do grau de autonomia de acordo com a pontuação AGGIR
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação do nível de fargilidade de acordo com a escala FREAD
Prazo: 2 anos
5 é o melhor valor, 0 é o pior valor
2 anos
Avaliação da sobrecarga emocional, física e financeira do cuidador segundo a escala de sobrecarga de Zarit
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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