- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135689
Descrição médico-social de idosos vivendo com HIV, associada a uma pesquisa qualitativa sobre seus cuidados nas estruturas da região de Paris (VIAGE)
Este estudo insere-se numa visão nacional de luta contra a serofobia e de apoio à sociedade para práticas mais éticas e benevolentes face ao envelhecimento e a populações específicas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar nos últimos cinco anos a prevalência de pessoas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) com 60 anos ou mais e sua evolução dentro das estruturas médico-sociais da Região de Paris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar pacientes vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em estruturas médicas e sociais em Île-de-France, a fim de interrogá-los, em particular sobre suas trajetórias de vida e como eles são tratados e apoiados agora. Este estudo também questiona cuidadores familiares de idosos soropositivos e cuidadores profissionais.
Este ensaio foi concebido em duas partes:
- O primeiro consiste em quantificar e descrever o perfil clínico e social do paciente: Idade, sexo, nível de autonomia, dados médicos relacionados à infecção pelo HIV, doenças crônicas, dados sociais e econômicos serão coletados aos 5 e 3 anos antes da inclusão, na inclusão, no 1 e 2 anos após a inclusão
- Seguidamente, uma segunda parte qualitativa que permite questionar os doentes seropositivos sobre a sua fragilidade e comorbilidades, e identificar o impacto destas na sua vida e relação social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Adrien Besseivhe
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Locais de estudo
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IIe-de-France
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Paris, IIe-de-France, França, 75013
- Recrutamento
- Geriatric Department, Broca hospital
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Contato:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Número de telefone: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- HIV positivo, independentemente da cepa ou idade da infecção,
- Manifestando oralmente sua não oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário pelo investigador,
- Acompanhamento, colocado e/ou tratado num dos centros abrangidos pelo âmbito do estudo na Região de Paris.
- Uma vez que os cuidadores informais podem ser incluídos no estudo por estarem vinculados a um paciente previamente incluído, o paciente deve concordar em compartilhar o status com o cuidador informal ou ter compartilhado anteriormente seu status com o cuidador informal.
- Pacientes com proteção legal podem participar apenas se:
- Eles concordam claramente que seu representante legal deve ser consultado sobre a participação no estudo,
- Eles aceitam que essa pessoa esteja ciente de seu status de HIV,
- Após ser consultado, este (responsável legal) não se opõe à participação da pessoa por quem é responsável.
Para cuidador informal:
- Pessoa que tem uma atividade de cuidado, antes e durante o estudo (como cônjuge, filho, pai, mãe, vizinho, pessoa de apoio, etc.), para seu paciente próximo que participa do estudo,
- Autorizado pelo paciente a ser oferecido o estudo; a anuência do paciente em abordar o cuidador informal terá sido solicitada previamente, a fim de evitar a falta de sigilo médico,
- Pessoa expressando oralmente sua não oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário do paciente a quem está ajudando,
- Pessoa capaz de entender os questionários e avaliações do estudo e capaz de respondê-los sem a ajuda de terceiros.
Para profissionais de saúde:
- Profissional (profissional de saúde, enfermeiro, médico coordenador ou outras profissões listadas no protocolo), do sexo masculino ou feminino, trabalhando em um dos estabelecimentos do estudo recrutados na Île-de-France (Lar de idosos, Serviços de assistência domiciliar de enfermeiras ou Cuidados de longa duração hospitalares), acolher ou ter recebido pessoas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV),
- Profissional voluntário a participar do estudo após ter sido informado com a nota informativa destinada aos profissionais de saúde.
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Paciente manifestando sua oposição à sua participação no estudo,
- Paciente que - de acordo com o investigador - é incapaz de entender o estudo ou responder aos questionários do estudo,
- Paciente com medida de proteção legal (tutela e outras), e pelo menos 1 dos critérios de inclusão para pacientes não é preenchido.
Para cuidadores informais:
- Pessoa que não exerça atividade assistencial ou exerça função de auxílio remunerada, ou exerça função de auxílio a ente querido não incluído no estudo,
- Pessoa que exerce a sua função de ajuda no âmbito de uma atividade voluntária ou associativa,
- Pessoa expressando oralmente sua oposição à sua participação no estudo e documentada no prontuário do paciente a quem está ajudando,
- Pessoa incapaz de entender os questionários e avaliações do estudo e que não é capaz de respondê-los sem a ajuda de terceiros,
- Pessoa que tenha a qualidade de representante legal do paciente no âmbito de medida de proteção legal (tutela e outras).
Para profissionais de saúde:
- Profissional de saúde atuante no setor de saúde ou médico-social não franciliano,
- Profissional de saúde se opondo à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de situações anteriores nos últimos 5 anos antes da implementação do estudo - de idosos vivendo com HIV em casas de repouso (EHPAD), departamentos de cuidados domiciliares (SSIAD) e unidades de cuidados prolongados (USLD) em Île-de-France .
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O número de situações atuais nos últimos 5 anos antes da implementação do estudo - de idosos vivendo com HIV em casas de repouso (EHPAD), departamentos de cuidados domiciliares (SSIAD) e unidades de cuidado estendido (USLD) em Île-de-France .
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do grau de dependência do paciente segundo a escala KATZ "Index of Independence in Activities of Daily Living"
Prazo: 2 anos
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Esta é uma medida da capacidade do sujeito de realizar atividades da vida diária de forma independente.
O Índice classifica a adequação do desempenho nas seis funções de tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, continência e alimentação.
Uma pontuação alta (6) indica função completa (independente do paciente).
2 ou menos pontuação, indica comprometimento funcional grave. (paciente
muito dependente)
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2 anos
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Avaliação do nível de dependência do paciente por meio de uma avaliação das atividades instrumentais da vida diária de acordo com a escala de Lawton
Prazo: 2 anos
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A medida é calculada somando os valores de pontos para cada pergunta.
A pontuação máxima de 8 indica que todas as atividades podem ser realizadas de forma independente.
Uma pontuação mínima de 0 indica que as atividades de vida diária medidas podem ser realizadas apenas parcialmente ou não podem ser realizadas.
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2 anos
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Avaliação da depressão de acordo com a escala MINI de depressão geriátrica (Mini-GDS)
Prazo: 2 anos
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Se a pontuação for maior ou igual a 1: alta probabilidade de depressão.
Se a pontuação for 0: alta probabilidade de não haver depressão.
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2 anos
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Triagem para desnutrição usando Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida segundo WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medindo o comprometimento cognitivo de acordo com a pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 2 anos
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A pontuação máxima para o MMSE é 30.
Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal.
Se a pontuação for inferior a 25, o resultado geralmente é considerado anormal (indicando possível comprometimento cognitivo).
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2 anos
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Avaliação de comorbidades somáticas segundo a escala de Charlson
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação do grau de autonomia de acordo com a pontuação AGGIR
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação do nível de fargilidade de acordo com a escala FREAD
Prazo: 2 anos
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5 é o melhor valor, 0 é o pior valor
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2 anos
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Avaliação da sobrecarga emocional, física e financeira do cuidador segundo a escala de sobrecarga de Zarit
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01097-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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