- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05135689
Medisch-sociale beschrijving van senioren met hiv, gekoppeld aan een kwalitatief onderzoek naar hun zorg in de Parijse regio Structuren (VIAGE)
Deze studie maakt deel uit van een nationale visie om serofobie te bestrijden en de samenleving te ondersteunen in de richting van meer ethische en welwillende praktijken ten aanzien van vergrijzing en specifieke bevolkingsgroepen.
Het hoofddoel van deze studie is om de afgelopen vijf jaar de prevalentie te beoordelen van mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) van 60 jaar en ouder en de evolutie ervan binnen de medisch-sociale structuren van de Parijse regio.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om patiënten te identificeren die leven met het Human Immunodeficiency Virus (HIV) in medische en sociale structuren in Île-de-France, om hen te ondervragen, in het bijzonder over hun levensloop en hoe ze worden behandeld en ondersteund. nu. In deze studie werden ook mantelzorgers van seropositieve senioren en professionele zorgverleners bevraagd.
Deze proef bestaat uit twee delen:
- De ene bestaat uit het kwantificeren en beschrijven van het klinische en sociale profiel van de patiënt: leeftijd, geslacht, autonomieniveau, medische gegevens met betrekking tot hiv-informatie, chronische ziekten, sociale en economische gegevens worden verzameld op 5 en 3 jaar voor opname, bij opname, op 1 en 2 jaar na opname
- Vervolgens een tweede kwalitatief deel dat het mogelijk maakt om seropositieve patiënten te ondervragen over hun fagiliteit en comorbiditeiten, en om de impact hiervan op hun leven en sociale relaties te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrien Besseivhe
- Telefoonnummer: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Studie Locaties
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Frankrijk, 75013
- Werving
- Geriatric Department, Broca hospital
-
Contact:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Telefoonnummer: D +33(0)144083503
- E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- HIV-positief, ongeacht stam of leeftijd van infectie,
- Mondeling uiting gevend aan zijn niet-verzet tegen zijn deelname aan de studie en gedocumenteerd in het medisch dossier door de onderzoeker,
- Follow-up, geplaatst en / of behandeld in een van de centra die betrokken zijn bij de reikwijdte van de studie in de Parijse regio.
- Aangezien mantelzorgers in het onderzoek kunnen worden opgenomen door te worden gekoppeld aan een eerder geïncludeerde patiënt, moet de patiënt ermee instemmen om de status te delen met de mantelzorger, of zijn/haar status eerder met de mantelzorger te hebben gedeeld.
- Patiënten met rechtsbescherming mogen alleen deelnemen als:
- Ze zijn het er duidelijk mee eens dat hun wettelijke vertegenwoordiger moet worden geraadpleegd over deelname aan het onderzoek,
- Ze accepteren dat deze persoon op de hoogte is van zijn hiv-status,
- Deze (wettelijk verantwoordelijke) maakt na overleg geen bezwaar tegen de deelname van degene voor wie hij verantwoordelijk is.
Voor mantelzorger:
- Persoon die voor en tijdens het onderzoek een zorgactiviteit heeft (zoals de echtgenoot, een kind, een ouder, buurman, ondersteuner, enz.), voor zijn naaste patiënt die aan het onderzoek deelneemt,
- Geautoriseerd door de patiënt om de studie aan te bieden; er zal vooraf toestemming van de patiënt zijn gevraagd om de mantelzorger te benaderen om het ontbreken van medisch beroepsgeheim te voorkomen,
- Persoon die mondeling uiting geeft aan zijn niet-verzet tegen zijn deelname aan de studie en gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt aan wie hij helpt,
- Persoon die in staat is de vragenlijsten en beoordelingen van het onderzoek te begrijpen en deze te beantwoorden zonder de hulp van een derde partij.
Voor gezondheidswerkers:
- Beroepsbeoefenaar (gezondheidswerker, verpleegkundige, coördinerend arts of andere beroepen vermeld in het protocol), mannelijk of vrouwelijk, werkzaam in een van de onderzoeksinstellingen die zijn aangeworven in Île-de-France (Nursing Home, Nurses home care services of Langdurige zorg faciliteiten), het verwelkomen of ontvangen van mensen die leven met het Human Immunodeficiency Virus (HIV),
- Professionele vrijwilliger om deel te nemen aan de studie na geïnformeerd te zijn met de informatienota die bedoeld is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- Patiënt die zijn verzet uitdrukt tegen zijn deelname aan het onderzoek,
- Patiënt die - volgens de onderzoeker - het onderzoek niet kan begrijpen of de onderzoeksvragenlijsten niet kan beantwoorden,
- Patiënt met een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij en andere), en aan minimaal 1 van de inclusiecriteria voor patiënten wordt niet voldaan.
Voor mantelzorgers:
- Persoon die geen helpende activiteit heeft of zijn rol van helpen tegen vergoeding uitoefent, of zijn rol van helpen van een naaste uitoefent die niet in het onderzoek is opgenomen,
- Persoon die zijn rol van helpende hand uitoefent in het kader van een vrijwillige of maatschappelijke activiteit,
- Persoon die mondeling zijn verzet uitspreekt tegen zijn deelname aan de studie en gedocumenteerd is in het medisch dossier van de patiënt aan wie hij helpt,
- Persoon die de vragenlijsten en evaluaties van het onderzoek niet kan begrijpen en die niet kan beantwoorden zonder de hulp van een derde partij,
- Persoon met de status van wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt in het kader van een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij en andere).
Voor gezondheidswerkers:
- Gezondheidsprofessional werkzaam in de niet-Franciliaanse gezondheids- of medisch-sociale sector,
- Gezondheidsprofessional verzet zich tegen deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal situaties in het verleden gedurende de laatste 5 jaar vóór de uitvoering van het onderzoek - van ouderen met hiv in bejaardentehuizen (EHPAD), thuisverplegingsafdelingen (SSIAD) en uitgebreide zorgeenheden (USLD) in Île-de-France .
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het aantal huidige situaties gedurende de laatste 5 jaar vóór de uitvoering van het onderzoek - van ouderen met hiv in bejaardentehuizen (EHPAD), thuisverplegingsafdelingen (SSIAD) en uitgebreide zorgeenheden (USLD) in Île-de-France .
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt volgens de KATZ-schaal "Index of Independence in Activities of Daily Living".
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit is een meting van het vermogen van de proefpersoon om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren.
De Index rangschikt de geschiktheid van de prestaties in de zes functies van baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding.
Een hoge score (6) duidt op volledig functioneren (patiëntonafhankelijk).
2 of minder score, duidt op ernstige functionele beperkingen.(patiënt
erg afhankelijk)
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt door waardering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven volgens de Lawton-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De meting wordt berekend door de puntwaarden voor elke vraag op te tellen.
De maximale score van 8 geeft aan dat alle activiteiten zelfstandig kunnen worden uitgevoerd.
Een minimale score van 0 geeft aan dat de gemeten activiteiten van het dagelijks leven slechts gedeeltelijk of helemaal niet kunnen worden uitgevoerd.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van depressie volgens MINI Geriatrische depressieschaal (Mini-GDS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Als de score groter is dan of gelijk is aan 1: grote kans op depressie.
Als de score 0 is: grote kans op geen depressie.
|
2 jaar
|
|
Screenen op ondervoeding met Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven volgens WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Het meten van cognitieve stoornissen volgens de Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De maximale score voor de MMSE is 30.
Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Als de score lager is dan 25, wordt het resultaat meestal als abnormaal beschouwd (wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen).
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van somatische comorbiditeiten volgens Charlson-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de mate van autonomie volgens AGGIR-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Beoordeling van het niveau van beweeglijkheid volgens de FREAD-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
5 is de beste waarde, 0 is de slechtste waarde
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van de emotionele, fysieke en financiële belasting van een mantelzorger volgens de lastenschaal van Zarit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01097-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .