- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05135689
Descripción médico-social de las personas mayores que viven con el VIH, asociada a una encuesta cualitativa sobre sus cuidados en las estructuras de la región de París (VIAGE)
Este estudio es parte de una visión nacional para luchar contra la serofobia y apoyar a la sociedad hacia prácticas más éticas y benévolas frente al envejecimiento y poblaciones específicas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar en los últimos cinco años la prevalencia de personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) de 60 años y más y su evolución dentro de las estructuras médico-sociales de la Región Parisina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar a los pacientes que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en estructuras médicas y sociales en Île-de-France, para interrogarlos, en particular, sobre sus cursos de vida y cómo son tratados y apoyados. ahora. Este estudio también interrogó a cuidadores familiares de ancianos seropositivos y cuidadores profesionales.
Este ensayo está diseñado en dos partes:
- El que consiste en cuantificar y describir el perfil clínico y social del paciente: edad, sexo, nivel de autonomía, datos médicos relacionados con la infección por VIH, enfermedades crónicas, datos sociales y económicos serán recolectados a los 5 y 3 años antes de la inclusión, al momento de la inclusión, a los 1 y 2 años después de la inclusión
- Luego una segunda parte cualitativa que permite indagar a los pacientes seropositivos sobre sus fagilidades y comorbilidades, e identificar el impacto de estas en su vida y relación social.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dufour
- Número de teléfono: +33 (0)185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien Besseivhe
- Número de teléfono: +33 (0)185781010
- Correo electrónico: adrien.besseiche@gerondif.org
Ubicaciones de estudio
-
-
IIe-de-France
-
Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Geriatric Department, Broca Hospital
-
Contacto:
- Olivier Hanon, MD PhD
- Número de teléfono: D +33(0)144083503
- Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- VIH positivo, independientemente de la cepa o la edad de la infección,
- Expresando oralmente su no oposición a su participación en el estudio y documentado en el expediente médico por el investigador,
- Seguimiento, internado y/o tratado en uno de los centros correspondientes al ámbito del estudio en la Región Parisina.
- Dado que los cuidadores informales pueden ser incluidos en el estudio al estar vinculados a un paciente previamente incluido, el paciente debe aceptar compartir el estado con el cuidador informal, o haber compartido previamente su estado con el cuidador informal.
- Los pacientes con protección legal podrán participar sólo si:
- Están claramente de acuerdo en que se debe consultar a su representante legal sobre la participación en el estudio,
- Aceptan que esta persona es consciente de su estado serológico,
- Después de haber sido consultado, esta persona (responsable legal) no se opone a la participación de la persona de quien es responsable.
Para el cuidador informal:
- Persona que tiene una actividad de cuidado, antes y durante el estudio (como cónyuge, hijo, padre, vecino, persona de apoyo, etc.), para su paciente cercano que participa en el estudio,
- Autorizado por el paciente para que se le ofrezca el estudio; se habrá buscado previamente el consentimiento del paciente para acercarse al cuidador informal para evitar la falta de secreto médico,
- Persona que manifieste verbalmente su no oposición a su participación en el estudio y documentada en el expediente médico del paciente al que asiste,
- Persona capaz de comprender los cuestionarios y valoraciones del estudio y capaz de contestarlos sin la ayuda de un tercero.
Para los profesionales de la salud:
- Profesional (trabajador de la salud, enfermera, médico coordinador u otras profesiones enumeradas en el protocolo), hombre o mujer, que trabaja en uno de los establecimientos del estudio reclutados en Île-de-France (Residencia de ancianos, Servicios de atención domiciliaria de enfermeras o Cuidados a largo plazo instalaciones), acoger o haber recibido a personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH),
- Profesional voluntario para participar en el estudio después de haber sido informado con la nota informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- Paciente expresando su oposición a su participación en el estudio,
- Paciente que, según el investigador, no puede comprender el estudio o responder a los cuestionarios del estudio,
- Paciente con medida legal de protección (tutela y otras), y no cumple al menos 1 de los criterios de inclusión de pacientes.
Para cuidadores informales:
- Persona que no tenga una actividad de ayuda o ejerza su función de ayudar a cambio de una remuneración, o ejerza su función de ayudar a un ser querido no incluido en el estudio,
- Persona que ejerce su función de ayuda en el contexto de una actividad voluntaria o asociativa,
- Persona que manifieste verbalmente su oposición a su participación en el estudio y documentada en el expediente médico del paciente al que está ayudando,
- Persona incapaz de comprender los cuestionarios y evaluaciones del estudio y que no es capaz de responderlos sin la ayuda de un tercero,
- Persona que tiene la condición de representante legal del paciente como parte de una medida legal de protección (tutela y otros).
Para los profesionales de la salud:
- Profesional de la salud que trabaja en el sector de la salud o médico-social no franciscano,
- Profesional de la salud que se opone a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de situaciones pasadas durante los últimos 5 años antes de la implementación del estudio: personas mayores que viven con el VIH en hogares de ancianos (EHPAD), departamentos de atención domiciliaria (SSIAD) y unidades de atención extendida (USLD) en Île-de-France .
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
El número de situaciones actuales durante los últimos 5 años antes de la implementación del estudio: personas mayores que viven con el VIH en hogares de ancianos (EHPAD), departamentos de atención domiciliaria (SSIAD) y unidades de atención extendida (USLD) en Île-de-France .
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración del grado de dependencia del paciente según escala KATZ “Índice de Independencia en Actividades de la Vida Diaria”
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta es una medida de la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente.
El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
Una puntuación alta (6) indica función completa (independiente del paciente).
2 o menos, indica un deterioro funcional grave. (paciente
muy dependiente)
|
2 años
|
Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida se calcula sumando los valores de puntos para cada pregunta.
La puntuación máxima de 8 indica que todas las actividades se pueden realizar de forma independiente.
Una puntuación mínima de 0 indica que las actividades de la vida diaria medidas solo se pueden realizar parcialmente o no se pueden realizar en absoluto.
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2 años
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Evaluación de la depresión según la escala de depresión geriátrica MINI (Mini-GDS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Si la puntuación es mayor o igual a 1: alta probabilidad de depresión.
Si la puntuación es 0: alta probabilidad de no depresión.
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2 años
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Detección de desnutrición utilizando Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Evaluación de la calidad de vida según WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Medición del deterioro cognitivo según la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La puntuación máxima para el MMSE es 30.
Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal.
Si la puntuación es inferior a 25, el resultado suele considerarse anormal (lo que indica un posible deterioro cognitivo).
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2 años
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Valoración de comorbilidades somáticas según escala de Charlson
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Valoración del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Valoración del nivel de fargilidad según escala FREAD
Periodo de tiempo: 2 años
|
5 es el mejor valor, 0 es el peor valor
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2 años
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Evaluación de la carga emocional, física y económica de un cuidador según la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01097-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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