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Descripción médico-social de las personas mayores que viven con el VIH, asociada a una encuesta cualitativa sobre sus cuidados en las estructuras de la región de París (VIAGE)

11 de enero de 2023 actualizado por: Gérond'if

Este estudio es parte de una visión nacional para luchar contra la serofobia y apoyar a la sociedad hacia prácticas más éticas y benévolas frente al envejecimiento y poblaciones específicas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar en los últimos cinco años la prevalencia de personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) de 60 años y más y su evolución dentro de las estructuras médico-sociales de la Región Parisina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es identificar a los pacientes que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en estructuras médicas y sociales en Île-de-France, para interrogarlos, en particular, sobre sus cursos de vida y cómo son tratados y apoyados. ahora. Este estudio también interrogó a cuidadores familiares de ancianos seropositivos y cuidadores profesionales.

Este ensayo está diseñado en dos partes:

  • El que consiste en cuantificar y describir el perfil clínico y social del paciente: edad, sexo, nivel de autonomía, datos médicos relacionados con la infección por VIH, enfermedades crónicas, datos sociales y económicos serán recolectados a los 5 y 3 años antes de la inclusión, al momento de la inclusión, a los 1 y 2 años después de la inclusión
  • Luego una segunda parte cualitativa que permite indagar a los pacientes seropositivos sobre sus fagilidades y comorbilidades, e identificar el impacto de estas en su vida y relación social.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Geriatric Department, Broca Hospital
        • Contacto:
          • Olivier Hanon, MD PhD
          • Número de teléfono: D +33(0)144083503
          • Correo electrónico: olivier.hanon@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seropositivos en el sector médico-social de la región de París, sus cuidadores informales y profesionales de la salud en el sector médico-social.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • VIH positivo, independientemente de la cepa o la edad de la infección,
  • Expresando oralmente su no oposición a su participación en el estudio y documentado en el expediente médico por el investigador,
  • Seguimiento, internado y/o tratado en uno de los centros correspondientes al ámbito del estudio en la Región Parisina.
  • Dado que los cuidadores informales pueden ser incluidos en el estudio al estar vinculados a un paciente previamente incluido, el paciente debe aceptar compartir el estado con el cuidador informal, o haber compartido previamente su estado con el cuidador informal.
  • Los pacientes con protección legal podrán participar sólo si:
  • Están claramente de acuerdo en que se debe consultar a su representante legal sobre la participación en el estudio,
  • Aceptan que esta persona es consciente de su estado serológico,
  • Después de haber sido consultado, esta persona (responsable legal) no se opone a la participación de la persona de quien es responsable.

Para el cuidador informal:

  • Persona que tiene una actividad de cuidado, antes y durante el estudio (como cónyuge, hijo, padre, vecino, persona de apoyo, etc.), para su paciente cercano que participa en el estudio,
  • Autorizado por el paciente para que se le ofrezca el estudio; se habrá buscado previamente el consentimiento del paciente para acercarse al cuidador informal para evitar la falta de secreto médico,
  • Persona que manifieste verbalmente su no oposición a su participación en el estudio y documentada en el expediente médico del paciente al que asiste,
  • Persona capaz de comprender los cuestionarios y valoraciones del estudio y capaz de contestarlos sin la ayuda de un tercero.

Para los profesionales de la salud:

  • Profesional (trabajador de la salud, enfermera, médico coordinador u otras profesiones enumeradas en el protocolo), hombre o mujer, que trabaja en uno de los establecimientos del estudio reclutados en Île-de-France (Residencia de ancianos, Servicios de atención domiciliaria de enfermeras o Cuidados a largo plazo instalaciones), acoger o haber recibido a personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH),
  • Profesional voluntario para participar en el estudio después de haber sido informado con la nota informativa destinada a los profesionales sanitarios.

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • Paciente expresando su oposición a su participación en el estudio,
  • Paciente que, según el investigador, no puede comprender el estudio o responder a los cuestionarios del estudio,
  • Paciente con medida legal de protección (tutela y otras), y no cumple al menos 1 de los criterios de inclusión de pacientes.

Para cuidadores informales:

  • Persona que no tenga una actividad de ayuda o ejerza su función de ayudar a cambio de una remuneración, o ejerza su función de ayudar a un ser querido no incluido en el estudio,
  • Persona que ejerce su función de ayuda en el contexto de una actividad voluntaria o asociativa,
  • Persona que manifieste verbalmente su oposición a su participación en el estudio y documentada en el expediente médico del paciente al que está ayudando,
  • Persona incapaz de comprender los cuestionarios y evaluaciones del estudio y que no es capaz de responderlos sin la ayuda de un tercero,
  • Persona que tiene la condición de representante legal del paciente como parte de una medida legal de protección (tutela y otros).

Para los profesionales de la salud:

  • Profesional de la salud que trabaja en el sector de la salud o médico-social no franciscano,
  • Profesional de la salud que se opone a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de situaciones pasadas durante los últimos 5 años antes de la implementación del estudio: personas mayores que viven con el VIH en hogares de ancianos (EHPAD), departamentos de atención domiciliaria (SSIAD) y unidades de atención extendida (USLD) en Île-de-France .
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El número de situaciones actuales durante los últimos 5 años antes de la implementación del estudio: personas mayores que viven con el VIH en hogares de ancianos (EHPAD), departamentos de atención domiciliaria (SSIAD) y unidades de atención extendida (USLD) en Île-de-France .
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del grado de dependencia del paciente según escala KATZ “Índice de Independencia en Actividades de la Vida Diaria”
Periodo de tiempo: 2 años
Esta es una medida de la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente. El Índice clasifica la adecuación del desempeño en las seis funciones de bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Una puntuación alta (6) indica función completa (independiente del paciente). 2 o menos, indica un deterioro funcional grave. (paciente muy dependiente)
2 años
Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 2 años
La medida se calcula sumando los valores de puntos para cada pregunta. La puntuación máxima de 8 indica que todas las actividades se pueden realizar de forma independiente. Una puntuación mínima de 0 indica que las actividades de la vida diaria medidas solo se pueden realizar parcialmente o no se pueden realizar en absoluto.
2 años
Evaluación de la depresión según la escala de depresión geriátrica MINI (Mini-GDS)
Periodo de tiempo: 2 años
Si la puntuación es mayor o igual a 1: alta probabilidad de depresión. Si la puntuación es 0: alta probabilidad de no depresión.
2 años
Detección de desnutrición utilizando Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación de la calidad de vida según WHOQOL-HIV-BREF SCORE
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Medición del deterioro cognitivo según la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación máxima para el MMSE es 30. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 25, el resultado suele considerarse anormal (lo que indica un posible deterioro cognitivo).
2 años
Valoración de comorbilidades somáticas según escala de Charlson
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valoración del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Valoración del nivel de fargilidad según escala FREAD
Periodo de tiempo: 2 años
5 es el mejor valor, 0 es el peor valor
2 años
Evaluación de la carga emocional, física y económica de un cuidador según la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seropositivo

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